Próba porównująca wstrzyknięcie sterydu do stawu ramiennego z blokadą nerwu nadłopatkowego u pacjentów z zamrożonym barkiem (TIFFS)

Jest to jednoośrodkowe, równoległe, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne. Oczekuje się, że badanie potrwa łącznie 3 lata, w tym 12-18 miesięcy na rekrutację pacjentów, 12 miesięcy na obserwację i 6-12 miesięcy na gromadzenie, analizę i publikację danych.

Hipotezą zerową jest to, że nie będzie różnic pod względem złagodzenia bólu po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku między wstrzyknięciem steroidu jako blokady nerwu nadłopatkowego w porównaniu z wstrzyknięciem dostawowym stawu ramienno-ramiennego.

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem jednostronnego zamrożonego barku, którzy kwalifikują się do leczenia zastrzykiem steroidowym, otrzymają ustne wyjaśnienie badania przez odpowiednio wykwalifikowanego członka zespołu badawczego wraz z ulotką informacyjną. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 poprzez wybór zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert z udokumentowanym w środku jednym z dwóch rodzajów wstrzyknięć. Uczestnicy będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych uszczerbków. Rodzaje wstrzyknięć obejmują wstrzyknięcie steroidu pod kontrolą USG do stawu ramienno-ramiennego (10 ml 1% lidokainy z 40 mg depo-medronu) lub wstrzyknięcie steroidu pod kontrolą USG jako blokada nerwu nadłopatkowego w wcięciu rdzeniowo-panewkowym przylegającym do nerwu przechodzącego pod panewką rdzeniową więzadło (10 ml 1% lidokainy z 40 mg depo-medronu. Po obu wstrzyknięciach pacjenci są poddawani fizjoterapii w przypadku zamrożonego barku przez kolejne 3 miesiące. Uczestnicy będą widziani z powrotem w przychodni 3 miesiące po wstrzyknięciu, aby przejrzeć ich postępy i zebrać dane kontrolne. Dalsze dane uzupełniające zostaną zebrane poprzez wypełnienie kwestionariuszy pocztą po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wstrzyknięciu. Podstawową miarą wyniku tego badania jest skala Oxford Shoulder Score (OSS) po 3 miesiącach od wstrzyknięcia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują Oxford Shoulder Score po 6 miesiącach i 1 roku, ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku, kwestionariusz Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 rok i EQ-5D-5L w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku.

Wyjściowe zmienne demograficzne i kliniczne zostaną przedstawione za pomocą statystyk podsumowujących. Jeśli chodzi o główny wynik, zmiana całkowitego wyniku Oxford Shoulder Score od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wstrzyknięciu zostanie porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t dla niezależnych próbek lub testu U Manna-Whitneya, przy czym ostateczny wybór będzie zależał od eksploracja danych. To samo podejście zostanie przyjęte w przypadku wyników drugorzędnych. Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.