在肩周炎患者中比较盂肱关节类固醇注射与肩胛上神经阻滞的试验 (TIFFS)
五十肩的治疗性注射（TIFFS 研究）- 比较肩胛上神经阻滞与关节内盂肱关节注射。随机对照试验
本研究的目的是确定肩胛上神经阻滞类固醇注射与盂肱关节关节内注射相比，肩周炎患者在疼痛缓解方面是否存在差异。
我们的假设是，作为肩胛上神经阻滞的类固醇注射与盂肱关节关节内注射相比，在 3 个月、6 个月和 1 年的疼痛缓解方面存在显着差异。
将确定参加骨科诊所并被诊断患有单侧肩周炎并适合接受类固醇注射治疗的患者。 如果患者同意注射类固醇，他/她将被邀请参加试验，他们将在盂肱关节（肩部球窝关节）或作为肩胛上神经阻滞（注射在超声引导下，靠近肩胛骨上方的神经）。 然后将在注射后 3、6 和 12 个月对患者进行随访，并要求他们完成一套评估疼痛、功能和运动的问卷。 然后将比较各组的结果，看看一种治疗是否优于另一种治疗。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、平行、两臂、随机的临床试验。 该试验预计总共需要 3 年时间，其中 12-18 个月用于患者招募，12 个月用于随访，6-12 个月用于数据收集、分析和发布。
零假设是，与盂肱关节关节内注射相比，类固醇注射作为肩胛上神经阻滞在 3 个月、6 个月和 1 年的疼痛缓解方面没有差异。
被诊断患有单侧肩周炎且适合接受类固醇注射治疗的成年患者将收到研究团队中具有适当资格的成员对研究的口头解释以及信息传单。 合格的、同意的参与者将通过选择密封、不透明的信封以 1:1 的比例随机分配，信封中记录了两种注射类型之一。 参与者可以随时自由退出研究而不会受到影响。 注射类型包括超声引导类固醇注射到盂肱关节（10 毫升 1% 利多卡因和 40 毫克去甲美酮）或超声引导类固醇注射作为肩胛上神经阻滞，在神经附近的棘突切迹处穿过棘突下韧带（10 毫升 1% 利多卡因和 40 毫克去甲美酮。 两次注射后，患者将在随后的 3 个月内接受肩周炎的物理治疗方案。 参与者将在注射后 3 个月回到门诊诊所，以审查他们的进展并收集后续数据。 将在注射后 6 个月和 12 个月通过邮寄完成问卷收集进一步的随访数据。 这项研究的主要结果指标是注射后 3 个月的牛津肩评分 (OSS)。 次要终点包括 6 个月和 1 年时的 Oxford 肩部评分，3 个月、6 个月和 1 年时使用疼痛数字评定量表的疼痛，3 个月、6 个月和 1 年时手臂、肩部和手部快速残疾问卷 (QuickDASH) 1 年，EQ-5D-5L 为 3 个月、6 个月和 1 年。
将使用汇总统计报告基线人口统计和临床变量。 就主要结果而言，将使用独立样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验比较两组从基线到注射后 3 个月牛津肩总评分的变化，最终选择取决于对数据的探索。 次要结果将采用相同的方法。 所有分析将根据意向治疗原则进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Charalambos P Charalambous
- 电话号码：01253 300000
- 邮箱：mr.charalambous@nhs.net
学习地点
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
- 招聘中
- Blackpool Victoria Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Charalambos P Charalambous
- 电话号码：01253 300000
- 邮箱：mr.charalambous@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者诊断为单侧肩周炎，年龄≥18岁。 肩周炎的诊断将基于临床检查（与对侧部位相比，受累肩部的被动外旋受限 > 50%），X 线平片正常（前后位和腋位投影）（钙化性肌腱病除外） .
排除标准：
- 年龄小于 18 岁，缺乏行为能力/无法就参与给予有效同意，超声扫描或磁共振成像诊断为全层肩袖撕裂，无法完成随访，无法说或读英语，对皮质类固醇或当地过敏麻醉，同时双侧肩周炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：盂肱关节注射液
超声引导下盂肱关节注射类固醇（10 毫升 1% 利多卡因和 40 毫克去甲美酮）
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超声引导下盂肱关节注射类固醇（10 毫升 1% 利多卡因和 40 毫克去甲美酮）
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有源比较器：肩胛上神经阻滞
超声引导类固醇注射作为肩胛上神经阻滞，在神经穿过棘突韧带下方的棘突切迹处作为肩胛上神经阻滞（10 毫升 1% 利多卡因和 40 毫克 depo-medrone）
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超声引导类固醇注射作为肩胛上神经阻滞，在神经穿过棘突韧带下方的棘突切迹处作为肩胛上神经阻滞（10 毫升 1% 利多卡因和 40 毫克 depo-medrone）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津肩评分 (OSS)（评分为 12-60，分数越高意味着结果越差）
大体时间：注射后3个月
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患者将在诊所完成
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注射后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津肩评分（得分12-60，分数越高意味着结果越差）
大体时间：注射后6个月和12个月
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患者将通过电话/邮寄完成
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注射后6个月和12个月
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疼痛数字评定量表（评分为 0-10，分数越高意味着结果越差）
大体时间：注射后3个月、6个月和12个月
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患者将通过电话/邮寄完成
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注射后3个月、6个月和12个月
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手臂、肩部和手部快速残疾 (QuickDASH)（评分 0-100，分数越高意味着结果越差）
大体时间：注射后3个月、6个月和12个月
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患者将通过电话/邮寄完成
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注射后3个月、6个月和12个月
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EuroQol-5 Dimension-5 级别 (EQ-5D-5L)（第一部分没有最小值或最大值，并且未按数字量表评分。EQ VAS 部分评分为 0-100，高分意味着更好的结果）
大体时间：注射后3个月、6个月和12个月
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患者将通过电话/邮寄完成
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注射后3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charalambos P Charalambous、Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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