En studie som sammenligner Glenohumeral leddsteroidinjeksjon versus suprascapular nerveblokk hos pasienter med frossen skulder (TIFFS)

Dette er en enkeltsenter, parallell, to-arm, randomisert klinisk studie. Forsøket forventes å ta totalt 3 år med 12-18 måneder for pasientrekruttering, 12 måneder for oppfølging og 6-12 måneder for datainnsamling, analyse og publisering.

Nullhypotesen er at det ikke vil være forskjeller når det gjelder smertelindring ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år mellom en steroidinjeksjon som supraskapulær nerveblokk sammenlignet med en intraartikulær injeksjon i glenohumeral ledd.

Voksne pasienter diagnostisert med ensidig frossen skulder som er egnet til å bli behandlet med en steroidinjeksjon vil motta en muntlig forklaring av studien av et kvalifisert medlem av forskerteamet sammen med et informasjonshefte. Kvalifiserte, samtykkende deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 ved valg av forseglede, ugjennomsiktige konvolutter med en av de to injeksjonstypene dokumentert inni. Deltakerne vil stå fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten fordommer. Injeksjonstypene inkluderer en ultralydstyrt steroidinjeksjon i glenohumeralleddet (10 ml 1 % lidokain med 40 mg depo-medron) eller en ultralydstyrt steroidinjeksjon som en supraskapulær nerveblokk ved spinoglenoidhakket ved siden av nerven når den går under spinoglenoiden. ligament (10 ml 1 % lidokain med 40 mg depo-medron. Etter begge injeksjonene blir pasientene tatt gjennom en protokoll for fysioterapi for sin frosne skulder i løpet av de påfølgende 3 månedene. Deltakerne vil bli sett tilbake i poliklinikken 3 måneder etter injeksjonen for å vurdere fremgangen og samle oppfølgingsdata. Ytterligere oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved å fylle ut spørreskjemaer per post 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonen. Det primære utfallsmålet for denne studien er Oxford Shoulder Score (OSS) 3 måneder etter injeksjon. Sekundære endepunkter inkluderer Oxford Shoulder Score ved 6 måneder og 1 år, smerte ved bruk av Pain Numeric Rating Scale ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år, Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørreskjema ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år og EQ-5D-5L på 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Baseline demografiske og kliniske variabler vil bli rapportert ved hjelp av oppsummerende statistikk. Når det gjelder det primære resultatet, vil endringen i total Oxford Shoulder Score fra baseline til 3 måneder etter injeksjon sammenlignes mellom de to gruppene ved å bruke enten Independent Samples t-Test eller Mann-Whitney U Test, med det endelige valget avhengig av en utforskning av dataene. Den samme tilnærmingen vil bli brukt for sekundære utfall. All analyse vil bli utført i henhold til intention to treat-prinsippet.