Испытание, сравнивающее инъекции стероидов в плечевой сустав с блокадой надлопаточного нерва у пациентов с замороженным плечом (TIFFS)
Терапевтические инъекции при замороженном плече (исследование TIFFS) — сравнение надлопаточной блокады нерва и внутрисуставной инъекции в плечевой сустав. Рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, есть ли разница в облегчении боли у пациентов с замороженным плечом при введении стероидов в качестве блокады надлопаточного нерва по сравнению с внутрисуставной инъекцией в плечевой сустав.
Наша гипотеза состоит в том, что существует значительная разница в плане облегчения боли через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год между инъекцией стероидов в качестве блокады надлопаточного нерва по сравнению с внутрисуставной инъекцией в плечевой сустав.
Будут выявлены пациенты, которые посещают ортопедическую клинику и у которых диагностирован односторонний замороженный плечевой сустав и которым подходит лечение инъекцией стероидов. Если пациент соглашается на инъекцию стероида, его/ее затем приглашают принять участие в испытании, где ему сделают инъекцию либо в плечевой сустав (шаровидный сустав плеча), либо в виде блокады надлопаточного нерва (инъекция рядом с нервом над лопаткой) под контролем УЗИ. Затем пациентов будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после инъекции, и им будет предложено заполнить набор анкет для оценки боли, функции и движения. Затем результаты групп будут сравниваться, чтобы увидеть, превосходит ли одно лечение другое.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, параллельное, рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Ожидается, что исследование продлится в общей сложности 3 года, из них 12-18 месяцев на набор пациентов, 12 месяцев на последующее наблюдение и 6-12 месяцев на сбор, анализ и публикацию данных.
Нулевая гипотеза заключается в том, что между инъекцией стероидов в качестве блокады надлопаточного нерва и внутрисуставной инъекцией в плечевой сустав не будет различий в отношении облегчения боли через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Взрослые пациенты с диагнозом односторонний замороженное плечо, которые подходят для лечения инъекцией стероидов, получат устное объяснение исследования от члена исследовательской группы с соответствующей квалификацией вместе с информационной брошюрой. Подходящие и получившие согласие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 путем выбора запечатанных непрозрачных конвертов с одним из двух типов инъекций, задокументированных внутри. Участники могут выйти из исследования в любое время без каких-либо ограничений. Типы инъекций включают инъекцию стероидов под ультразвуковым контролем в плечевой сустав (10 мл 1% лидокаина с 40 мг депо-медрона) или инъекцию стероидов под ультразвуковым контролем в качестве блокады надлопаточного нерва в позвоночно-гленоидной вырезке, прилегающей к нерву, когда он проходит под позвоночно-гленоидным суставом. связок (10 мл 1% лидокаина с 40 мг депо-медрона. После обеих инъекций пациенты проходят протокол физиотерапии замороженного плеча в течение последующих 3 месяцев. Участники вернутся в амбулаторную клинику через 3 месяца после инъекции, чтобы оценить их прогресс и собрать данные для последующего наблюдения. Дальнейшие последующие данные будут собираться путем заполнения анкет по почте через 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции. Первичным показателем результата этого исследования является Оксфордская шкала плеча (OSS) через 3 месяца после инъекции. Вторичные конечные точки включают Оксфордскую шкалу плечевого сустава через 6 месяцев и 1 год, боль по числовой рейтинговой шкале боли через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год, опросник Quick DASH для руки, плеча и кисти (QuickDASH) через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год и EQ-5D-5L в 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Исходные демографические и клинические переменные будут представлены с использованием сводной статистики. С точки зрения основного результата, изменение общего Оксфордского балла по плечевому баллу от исходного уровня до 3 месяцев после инъекции будет сравниваться между двумя группами с использованием либо t-критерия независимых выборок, либо U-критерия Манна-Уитни, с окончательным выбором в зависимости от исследование данных. Тот же подход будет принят для вторичных результатов. Все анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charalambos P Charalambous
- Номер телефона: 01253 300000
- Электронная почта: mr.charalambous@nhs.net
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Рекрутинг
- Blackpool Victoria Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Charalambos P Charalambous
- Номер телефона: 01253 300000
- Электронная почта: mr.charalambous@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом односторонний замороженное плечо, возраст больше или равен 18 годам. Диагноз замороженного плеча будет основан на клиническом обследовании (ограничение пассивной внешней ротации в пораженном плече > 50% по сравнению с противоположным участком), при наличии нормальных простых рентгенограмм (передне-задняя и подмышечная проекции) (кроме кальцифицирующей тендинопатии) .
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет, отсутствие дееспособности/неспособность дать действительное согласие на участие, разрыв ротаторной манжеты на всю толщину, диагностированный на УЗИ или магнитно-резонансной томографии, невозможность завершить последующее наблюдение, неспособность говорить или читать по-английски, аллергия на кортикостероиды или местные анестезия, одновременный двусторонний замороженный плечо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция в плечевой сустав
Инъекция стероидов под ультразвуковым контролем в плечевой сустав (10 мл 1% лидокаина с 40 мг депо-медрона)
|
Инъекция стероидов под ультразвуковым контролем в плечевой сустав (10 мл 1% лидокаина с 40 мг депо-медрона)
|
|
Активный компаратор: Блокада надлопаточного нерва
Инъекция стероидов под ультразвуковым контролем в виде блокады надлопаточного нерва в позвоночно-гленоидной вырезке, прилегающей к нерву, когда он проходит под остино-гленоидной связкой (10 мл 1% лидокаина с 40 мг депо-медрона)
|
Инъекция стероидов под ультразвуковым контролем в виде блокады надлопаточного нерва в позвоночно-гленоидной вырезке, прилегающей к нерву, когда он проходит под остино-гленоидной связкой (10 мл 1% лидокаина с 40 мг депо-медрона)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская шкала плеч (OSS) (12–60 баллов, более высокий балл означает худший результат)
Временное ограничение: 3 месяца после инъекции
|
Пациент завершит процедуру в клинике
|
3 месяца после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская шкала плеч (12–60 баллов, более высокий балл означает худший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции
|
Пациент заполнит форму по телефону/по почте.
|
6 месяцев и 12 месяцев после инъекции
|
|
Числовая шкала оценки боли (оценка от 0 до 10, более высокий балл означает худший результат)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции
|
Пациент заполнит форму по телефону/по почте.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции
|
|
Быстрые нарушения функций руки, плеча и кисти (QuickDASH) (оценка от 0 до 100, более высокий балл означает худший результат)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции
|
Пациент заполнит форму по телефону/по почте.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции
|
|
Уровень EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)( Первая часть не имеет минимальных или максимальных значений и не оценивается по числовой шкале. Часть EQ VAS оценивается по шкале от 0 до 100, высокий балл означает лучший результат)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции
|
Пациент заполнит форму по телефону/по почте.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charalambos P Charalambous, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .