Kokeilu, jossa verrataan glenohumeraalisen nivelen steroidi-injektiota suprascapulaariseen hermotukoksen kanssa potilailla, joilla on jäätynyt olkapää (TIFFS)

Tämä on yhden keskuksen, rinnakkainen, kaksihaarainen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuksen odotetaan kestävän yhteensä 3 vuotta, joista 12-18 kuukautta potilaiden rekrytointiin, 12 kuukautta seurantaan ja 6-12 kuukautta tiedonkeruu-, analysointi- ja julkaisutoimintaan.

Nollahypoteesi on, että steroidi-injektio suprascapulaarisena hermosalpauksena verrattuna glenohumeraalisen nivelen nivelensisäiseen injektioon ei tule olemaan eroja kivunlievityksen suhteen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu yksipuolinen jäätynyt olkapää ja jotka soveltuvat hoidettavaksi steroidi-injektiolla, saavat tutkimusryhmän pätevältä jäseneltä suullisen selvityksen tutkimuksesta sekä tiedotteen. Hyväksytyt osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 valitsemalla suljetut, läpinäkymättömät kirjekuoret, joiden sisällä on dokumentoitu toinen kahdesta injektiotyypistä. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rajoituksia. Injektiotyyppejä ovat ultraääniohjattu steroidi-injektio glenohumeraaliniveleen (10 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 40 mg depo-medronia) tai ultraääni-ohjattu steroidi-injektio suprascapulaarisena hermosalpauksena hermon vieressä olevaan spinoglenoidi loveen, kun se kulkee spinoglenoidin alla. ligamentti (10 ml 1 % lidokaiinia ja 40 mg depo-medronia. Molempien injektioiden jälkeen potilaille suoritetaan fysioterapiaprotokolla jäätyneelle olkapäälleen seuraavien 3 kuukauden aikana. Osallistujat nähdään takaisin poliklinikalla 3 kuukautta pistoksen jälkeen, jotta he voivat arvioida edistymistään ja kerätä seurantatietoja. Lisää seurantatietoja kerätään täyttämällä kyselylomakkeet postitse 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on Oxford Shoulder Score (OSS) 3 kuukauden kuluttua injektiosta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Oxfordin olkapääpisteet 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, kipu Pain Numeric Rating Scale -arviointiasteikolla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -kyselylomake 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuosi ja EQ-5D-5L 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä.

Perustason demografiset ja kliiniset muuttujat raportoidaan käyttämällä yhteenvetotilastoja. Mitä tulee ensisijaiseen tulokseen, Oxfordin olkapääpisteen kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta 3 kuukauteen injektion jälkeen verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen joko riippumattomien näytteiden t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä, ja lopullinen valinta riippuu tietojen tutkiminen. Samaa lähestymistapaa sovelletaan toissijaisiin tuloksiin. Kaikki analyysit tehdään aikomus käsitellä -periaatteen mukaisesti.