Zkouška porovnávající injekci steroidů do glenohumerálního kloubu s blokádou supraskapulárního nervu u pacientů se zmrzlým ramenem (TIFFS)

Jedná se o jednocentrovou, paralelní, dvouramennou, randomizovanou klinickou studii. Očekává se, že studie bude trvat celkem 3 roky s 12–18 měsíci na nábor pacientů, 12 měsíců na sledování a 6–12 měsíců na sběr dat, analýzu a publikaci.

Nulová hypotéza je, že nebudou žádné rozdíly, pokud jde o úlevu od bolesti za 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok mezi injekcí steroidů jako blokádou supraskapulárního nervu ve srovnání s intraartikulární injekcí glenohumerálního kloubu.

Dospělí pacienti s diagnózou jednostranného zmrzlého ramene, kteří jsou vhodní k léčbě injekcí steroidů, obdrží slovní vysvětlení studie od vhodně kvalifikovaného člena výzkumného týmu spolu s informačním letákem. Způsobilí, souhlasní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 výběrem zapečetěných, neprůhledných obálek s jedním ze dvou typů injekcí zdokumentovaným uvnitř. Účastníci budou mít možnost kdykoli bez újmy ze studie odstoupit. Typy injekcí zahrnují ultrazvukem řízenou injekci steroidu do glenohumerálního kloubu (10 ml 1% lidokainu se 40 mg depo-medronu) nebo ultrazvukem řízenou injekci steroidu jako blok supraskapulárního nervu v spinoglenoidním zářezu sousedícím s nervem, když prochází pod spinoglenoidem vazu (10 ml 1% lidokainu se 40 mg depo-medronu. Po obou injekcích jsou pacienti během následujících 3 měsíců podrobeni protokolu fyzioterapie pro jejich zmrzlé rameno. Účastníci se vrátí do ambulance 3 měsíce po injekci, aby zkontrolovali jejich pokrok a shromáždili data z následného sledování. Další údaje o následném sledování budou shromážděny vyplněním dotazníků poštou 6 měsíců a 12 měsíců po injekci. Primárním výstupním měřítkem této studie je Oxford Shoulder Score (OSS) 3 měsíce po injekci. Sekundární koncové body zahrnují Oxford Shoulder Score po 6 měsících a 1 roce, bolest pomocí numerické hodnotící škály bolesti po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce, dotazník Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) po 3 měsících, 6 měsících a 1 rok a EQ-5D-5L ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.

Základní demografické a klinické proměnné budou hlášeny pomocí souhrnných statistik. Pokud jde o primární výsledek, změna celkového skóre Oxford Shoulder Score od výchozí hodnoty do 3 měsíců po injekci bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami pomocí t-testu nezávislých vzorků nebo testu Mann-Whitney U, přičemž konečná volba závisí na průzkum dat. Stejný přístup bude použit pro sekundární výsledky. Všechny analýzy budou provedeny podle principu záměru léčit.