오십견 환자에서 견갑상완 관절 스테로이드 주사와 견갑상 신경차단의 비교 임상시험 (TIFFS)

이것은 단일 센터, 평행, 양군, 무작위 임상 시험입니다. 임상시험은 환자 모집 12~18개월, 추적 관찰 12개월, 데이터 수집·분석·발표 6~12개월 등 총 3년이 소요될 것으로 예상된다.

귀무가설은 견갑상신경차단으로 스테로이드 주사를 견갑상완관절 관절내 주사와 비교하여 3개월, 6개월 및 1년에 통증 완화 측면에서 차이가 없을 것이라는 것이다.

스테로이드 주사로 치료하기에 적합한 편측 오십견으로 진단된 성인 환자는 정보 전단지와 함께 적절한 자격을 갖춘 연구팀 구성원으로부터 연구에 대한 구두 설명을 받게 됩니다. 적격하고 동의한 참가자는 내부에 기록된 두 가지 주입 유형 중 하나가 포함된 밀봉된 불투명 봉투를 선택하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자는 언제든지 편견 없이 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다. 주사 유형에는 견갑상완 관절 내로의 초음파 유도 스테로이드 주사(10ml의 1% 리도카인과 40mg 데포메드론) 또는 스피노글레노이드 아래를 통과할 때 신경에 인접한 스피노글레노이드 노치에서 견갑상 신경 차단으로서 초음파 유도 스테로이드 주사가 포함됩니다. 인대(1% 리도카인 10ml와 데포메드론 40mg. 두 번의 주사 후, 환자는 이후 3개월 동안 오십견에 대한 물리 치료 프로토콜을 거칩니다. 참가자는 주사 후 3개월 후에 외래 진료소를 방문하여 진행 상황을 검토하고 후속 데이터를 수집합니다. 추가 후속 데이터는 주사 후 6개월 및 12개월에 우편을 통해 설문지를 작성하여 수집됩니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 주사 후 3개월의 옥스포드 어깨 점수(OSS)입니다. 2차 종료점에는 6개월 및 1년의 옥스포드 어깨 점수, 3개월, 6개월 및 1년의 통증 수치 평가 척도를 사용한 통증, 3개월, 6개월 및 1년의 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(QuickDASH) 설문지가 포함됩니다. 1년 및 EQ-5D-5L은 3개월, 6개월 및 1년입니다.

기준선 인구 통계 및 임상 변수는 요약 통계를 사용하여 보고됩니다. 1차 결과 측면에서 기준선에서 주사 후 3개월까지 총 Oxford Shoulder Score의 변화는 Independent Samples t-Test 또는 Mann-Whitney U Test를 사용하여 두 그룹 간에 비교되며 최종 선택은 다음에 따라 달라집니다. 데이터 탐색. 2차 결과에도 동일한 접근 방식이 채택됩니다. 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.