Un ensayo que compara la inyección de esteroides en la articulación glenohumeral versus el bloqueo del nervio supraescapular en pacientes con hombro congelado (TIFFS)

Este es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de dos brazos y de un solo centro. Se espera que el ensayo dure un total de 3 años con 12 a 18 meses para el reclutamiento de pacientes, 12 meses para el seguimiento y 6 a 12 meses para la recopilación, el análisis y la publicación de datos.

La hipótesis nula es que no habrá diferencias en cuanto al alivio del dolor a los 3 meses, 6 meses y 1 año entre una inyección de esteroides como bloqueo del nervio supraescapular en comparación con una inyección intraarticular de la articulación glenohumeral.

Los pacientes adultos diagnosticados con hombro congelado unilateral que sean aptos para ser tratados con una inyección de esteroides recibirán una explicación verbal del estudio por parte de un miembro debidamente calificado del equipo de investigación junto con un folleto informativo. Los participantes elegibles y con consentimiento serán asignados al azar en una proporción de 1:1 mediante la selección de sobres opacos sellados con uno de los dos tipos de inyección documentados en el interior. Los participantes tendrán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento sin perjuicio. Los tipos de inyección incluyen una inyección de esteroides guiada por ultrasonido en la articulación glenohumeral (10 ml de lidocaína al 1 % con 40 mg de depo-medrona) o una inyección de esteroides guiada por ultrasonido como un bloqueo del nervio supraescapular en la muesca espinoglenoidea adyacente al nervio a medida que atraviesa por debajo de la espinoglenoidea. ligamento (10 ml de lidocaína al 1% con 40 mg de depo-medrone. Después de ambas inyecciones, los pacientes pasan por un protocolo de fisioterapia para su hombro congelado durante los siguientes 3 meses. Se volverá a ver a los participantes en la clínica ambulatoria 3 meses después de la inyección para revisar su progreso y recopilar datos de seguimiento. Se recopilarán más datos de seguimiento completando cuestionarios por correo a los 6 meses y 12 meses después de la inyección. La medida de resultado primaria de este estudio es el Oxford Shoulder Score (OSS) a los 3 meses después de la inyección. Los puntos finales secundarios incluyen Oxford Shoulder Score a los 6 meses y 1 año, dolor usando la escala de calificación numérica del dolor a los 3 meses, 6 meses y 1 año, cuestionario Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) a los 3 meses, 6 meses y 1 año. 1 año y EQ-5D-5L a los 3 meses, 6 meses y 1 año.

Las variables clínicas y demográficas iniciales se informarán mediante estadísticas de resumen. En cuanto al resultado primario, el cambio en la puntuación total del hombro de Oxford desde el inicio hasta 3 meses después de la inyección se comparará entre los dos grupos utilizando la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney, y la elección final dependerá de una exploración de los datos. Se adoptará el mismo enfoque para los resultados secundarios. Todos los análisis se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar.