En studie som jämför Glenohumeral Joint Steroid Injection kontra suprascapular nervblockad hos patienter med frusen axel (TIFFS)

Detta är en enstaka center, parallell, tvåarmad, randomiserad klinisk prövning. Studien förväntas ta totalt 3 år med 12-18 månader för patientrekrytering, 12 månader för uppföljning och 6-12 månader för datainsamling, analys och publicering.

Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas några skillnader vad gäller smärtlindring vid 3 månader, 6 månader och 1 år mellan en steroidinjektion som ett supraskapulärt nervblock jämfört med en intraartikulär injektion i glenohumeralleden.

Vuxna patienter som diagnostiserats med ensidig frusen skuldra och som är lämpliga att behandlas med en steroidinjektion kommer att få en muntlig förklaring av studien av en lämpligt kvalificerad medlem av forskargruppen tillsammans med en informationsbroschyr. Berättigade, samtyckta deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 genom att välja förseglade, ogenomskinliga kuvert med en av de två injektionstyperna dokumenterade inuti. Deltagarna kommer att vara fria att dra sig ur studien när som helst utan fördomar. Injektionstyperna inkluderar en ultraljudsstyrd steroidinjektion i den glenohumerala leden (10 ml 1% lidokain med 40 mg depo-medron) eller en ultraljudsstyrd steroidinjektion som ett supraskapulärt nervblock vid spinoglenoidskåran intill nerven när den korsar under spinoglenoiden. ligament (10 ml 1% lidokain med 40 mg depo-medron. Efter båda injektionerna tas patienterna genom ett protokoll för sjukgymnastik för sin frusna axel under de efterföljande 3 månaderna. Deltagarna kommer att ses tillbaka på polikliniken 3 månader efter sin injektion för att se över sina framsteg och samla in uppföljningsdata. Ytterligare uppföljningsdata kommer att samlas in genom att enkäten fylls i per post 6 månader och 12 månader efter injektionen. Det primära resultatmåttet för denna studie är Oxford Shoulder Score (OSS) 3 månader efter injektion. Sekundära slutpunkter inkluderar Oxford Shoulder Score vid 6 månader och 1 år, smärta med hjälp av Pain Numeric Rating Scale vid 3 månader, 6 månader och 1 år, Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) frågeformulär vid 3 månader, 6 månader och 1 år och EQ-5D-5L vid 3 månader, 6 månader och 1 år.

Demografiska och kliniska baslinjevariabler kommer att rapporteras med hjälp av sammanfattande statistik. När det gäller det primära resultatet kommer förändringen i det totala Oxford Shoulder Score från baslinjen till 3 månader efter injektion att jämföras mellan de två grupperna med användning av antingen Independent Samples t-Test eller Mann-Whitney U Test, med det slutliga valet beroende på en utforskning av data. Samma tillvägagångssätt kommer att användas för sekundära resultat. All analys kommer att utföras enligt intention to treat-principen.