Et forsøg, der sammenligner Glenohumeral Joint Steroid Injection versus suprascapular nerveblok hos patienter med frossen skulder (TIFFS)

Dette er et enkelt center, parallelt, to-armet, randomiseret klinisk forsøg. Forsøget forventes at tage i alt 3 år med 12-18 måneder til patientrekruttering, 12 måneder til opfølgning og 6-12 måneder til dataindsamling, analyse og publicering.

Nulhypotesen er, at der ikke vil være forskelle med hensyn til smertelindring ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år mellem en steroidinjektion som supraskapulær nerveblok i forhold til en intraartikulær injektion i glenohumeralt led.

Voksne patienter diagnosticeret med ensidig frossen skulder, som er egnede til at blive behandlet med en steroidinjektion, vil modtage en mundtlig forklaring på undersøgelsen af ​​et passende kvalificeret medlem af forskerholdet sammen med en informationsfolder. Kvalificerede, samtykkede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 ved udvælgelse af forseglede, uigennemsigtige kuverter med en af ​​de to injektionstyper dokumenteret indeni. Deltagerne kan til enhver tid trække sig ud af undersøgelsen uden fordomme. Injektionstyperne omfatter en ultralydsstyret steroidinjektion i det glenohumerale led (10 ml 1% lidocain med 40 mg depo-medron) eller en ultralydsstyret steroidinjektion som en suprascapulær nerveblok ved det spinoglenoide hak, der støder op til nerven, når den krydser under spinoglenoiden. ledbånd (10 ml 1% lidocain med 40 mg depo-medron. Efter begge injektioner tages patienterne igennem en protokol med fysioterapi for deres frosne skulder over de efterfølgende 3 måneder. Deltagerne vil blive set tilbage i ambulatoriet 3 måneder efter deres injektion for at gennemgå deres fremskridt og indsamle opfølgningsdata. Yderligere opfølgningsdata vil blive indsamlet ved udfyldelse af spørgeskemaer via post 6 måneder og 12 måneder efter injektionen. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er Oxford Shoulder Score (OSS) 3 måneder efter injektion. Sekundære slutpunkter omfatter Oxford Shoulder Score efter 6 måneder og 1 år, smerter ved brug af Pain Numeric Rating Scale efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år, Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskema efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år og EQ-5D-5L på 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Baseline demografiske og kliniske variabler vil blive rapporteret ved hjælp af opsummerende statistikker. Med hensyn til det primære resultat vil ændringen i den samlede Oxford Shoulder Score fra baseline til 3 måneder efter injektion blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af enten Uafhængige Samples t-Test eller Mann-Whitney U Test, med det endelige valg afhængigt af en udforskning af dataene. Den samme tilgang vil blive vedtaget for sekundære resultater. Alle analyser vil blive udført i henhold til intention to treat princippet.