Um estudo comparando a injeção de esteroides na articulação glenoumeral versus o bloqueio do nervo supraescapular em pacientes com ombro congelado (TIFFS)

Este é um ensaio clínico randomizado de centro único, paralelo, de dois braços. Espera-se que o estudo leve um total de 3 anos, com 12 a 18 meses para recrutamento de pacientes, 12 meses para acompanhamento e 6 a 12 meses para coleta, análise e publicação de dados.

A hipótese nula é que não haverá diferenças em termos de alívio da dor em 3 meses, 6 meses e 1 ano entre uma injeção de esteroides como bloqueio do nervo supraescapular em comparação com uma injeção intra-articular da articulação glenoumeral.

Pacientes adultos diagnosticados com ombro congelado unilateral que são adequados para serem tratados com uma injeção de esteróides receberão uma explicação verbal do estudo por um membro devidamente qualificado da equipe de pesquisa, juntamente com um folheto informativo. Os participantes elegíveis e consentidos serão randomizados em uma proporção de 1:1 pela seleção de envelopes selados e opacos com um dos dois tipos de injeção documentados no interior. Os participantes terão a liberdade de desistir do estudo a qualquer momento sem nenhum prejuízo. Os tipos de injeção incluem uma injeção de esteroide guiada por ultrassom na articulação glenoumeral (10 ml de lidocaína a 1% com 40 mg de depomedrona) ou uma injeção de esteroide guiada por ultrassom como um bloqueio do nervo supraescapular na incisura espinoglenoide adjacente ao nervo conforme ele atravessa o espinoglenoide ligamento (10mls de lidocaína 1% com 40mg depo-medrone. Após ambas as injeções, os pacientes passam por um protocolo de fisioterapia para o ombro congelado durante os 3 meses subsequentes. Os participantes serão vistos no ambulatório 3 meses após a injeção para revisar seu progresso e coletar dados de acompanhamento. Mais dados de acompanhamento serão coletados por meio do preenchimento de questionários via correio aos 6 meses e 12 meses após a injeção. O desfecho primário deste estudo é o Oxford Shoulder Score (OSS) 3 meses após a injeção. Os desfechos secundários incluem Oxford Shoulder Score aos 6 meses e 1 ano, dor usando a Pain Numeric Rating Scale aos 3 meses, 6 meses e 1 ano, questionário Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) aos 3 meses, 6 meses e 1 ano e EQ-5D-5L aos 3 meses, 6 meses e 1 ano.

As variáveis ​​demográficas e clínicas da linha de base serão relatadas usando estatísticas resumidas. Em termos de resultado primário, a mudança no Oxford Shoulder Score total desde a linha de base até 3 meses após a injeção será comparada entre os dois grupos usando o Teste t de Amostras Independentes ou o Teste U de Mann-Whitney, com a escolha final dependendo uma exploração dos dados. A mesma abordagem será adotada para resultados secundários. Todas as análises serão realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar.