進行KRAS変異がん患者におけるビニメチニブと併用したフチバチニブの第1b/2相試験
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
進行KRAS変異がん患者におけるMEK阻害剤ビニメチニブと併用したFGFR阻害剤フチバチニブの第1b/2相非盲検非ランダム化試験
進行KRASmt腫瘍患者を対象に、FGFRiフチバチニブとMEKiビニメチニブの併用を評価する第1b/2相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、無作為化、非制御の第 1b/2 相試験であり、フチバチニブとビニメチニブの併用の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定し、進行 KRASmt 腫瘍患者におけるビニメチニブと併用したフチバチニブの予備的な抗腫瘍活性を調査します。 .
この調査は、次の 2 つの部分で構成されます。
- パート1：進行がん患者におけるビニメチニブと組み合わせたフチバチニブのRP2Dおよび投与スケジュールを決定するための用量漸増パート
- パート 2: 進行 KRASmt NSCLC 患者の RP2D でビニメチニブと組み合わせたフチバチニブの予備的な抗腫瘍活性を評価するための用量拡大パート
患者は、進行性疾患またはその他の中止または離脱基準が満たされるまで研究治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Cancer Center North
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -任意の腫瘍タイプの組織学的に確認された進行がん（パート1）または確認された KRAS 変異を伴うNSCLC 局所結果によって決定される（パート2）
- 実験的治療の適切な候補
- パート2の患者のみ:患者は、RECIST 1.1基準に従ってX線撮影で測定可能な疾患を患っています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- -十分な心機能（左心室駆出率（LVEF）≥50％）
- 適切な臓器機能
- 腫瘍組織標本が利用可能である必要があります (パート 1 の患者のオプション)
除外基準:
- -カルシウムおよびリン酸塩の止血障害または軟部組織の異所性石灰化を伴う全身のミネラルの不均衡の履歴または現在の証拠
- -眼科的検査によって確認された、臨床的に重要な角膜または網膜障害の現在の証拠または病歴。
- -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移または制御不能な発作の病歴。
- -フチバチニブ/ビニメチニブの吸収を妨げる可能性のある重大な胃腸障害
- クレアチニンキナーゼ（CK）の上昇に関連する神経筋障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フチビタニブとビニメチニブの併用
用量漸増：進行がん患者におけるフチビタニブとビニメチニブの併用。 用量拡大：進行KRASmt NSCLC患者のRP2Dでのフチバチニブとビニメチニブの併用 |
患者は、21日サイクルで経口投与により、1日2回のビニメチニブと組み合わせて、1日1回フチバチニブを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 の第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：12ヶ月
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用量制限毒性に基づいてビニメチニブと組み合わせたフチバチニブのRP2Dを決定する
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12ヶ月
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パート 2 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約24ヶ月
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RECIST 1.1に従ってPRまたは完全奏効（CR）を達成した患者の割合。
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約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): フチバチニブ、ビニメチニブ、および AR00426032 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約24ヶ月
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フチバチニブ、ビニメチニブ、AR00426032 の血漿中濃度
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約24ヶ月
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PK: フチバチニブ、ビニメチニブ、AR00426032 の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約24ヶ月
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フチバチニブ、ビニメチニブ、AR00426032 の血漿中濃度
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約24ヶ月
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PK: フチバチニブ、ビニメチニブ、および AR00426032 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：約24ヶ月
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フチバチニブ、ビニメチニブ、AR00426032 の血漿中濃度
|
約24ヶ月
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PK: フチバチニブ、ビニメチニブ、AR00426032 の終末半減期 (T1/2)
時間枠：約24ヶ月
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フチバチニブ、ビニメチニブ、AR00426032 の血漿中濃度
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約24ヶ月
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PK：フチバチニブ、ビニメチニブ、AR00426032 投与前の最低血漿中濃度（Cmin）
時間枠：約24ヶ月
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フチバチニブ、ビニメチニブ、AR00426032 の血漿中濃度
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約24ヶ月
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PK：フチバチニブ、ビニメチニブ、AR00426032 の Cmax と AUC(R) の累積比
時間枠：約24ヶ月
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フチバチニブ、ビニメチニブ、AR00426032 の血漿中濃度
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約24ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：約24ヶ月
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DOR は、最初の応答から、病気の進行または死亡が客観的に記録された日付までの時間の長さとして定義されます。
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約24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約24ヶ月
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PFS は、最初の投与日から病気の進行または死亡が客観的に記録されるまでの時間として定義されます。
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約24ヶ月
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24 か月での疾病制御率 (DCR)
時間枠：約24ヶ月
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DCR は、CR、PR、または SD を達成した患者の割合として定義されます。
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約24ヶ月
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療に伴う有害事象が発生した患者数
時間枠：約24ヶ月
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CTCAE v5.0（重篤な有害事象を含む）、臨床検査パラメータ、心電図、およびバイタルサインに従って、治療中に発生した有害事象に基づいて、ビニメチニブと組み合わせたフチバチニブの安全性と忍容性を評価します
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2023年6月11日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。