Fas 1b/2-studie av futibatinib i kombination med binimetinib hos patienter med avancerad KRAS-mutant cancer
30 augusti 2024 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.
En öppen fas 1b/2, icke-randomiserad studie av FGFR-hämmare futibatinib i kombination med MEK-hämmare Binimetinib hos patienter med avancerad KRAS-mutant cancer
Fas 1b/2-studie för att utvärdera FGFRi futibatinib i kombination med MEKi binimetinib hos patienter med avancerade KRASmt-tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, icke-randomiserad, okontrollerad fas 1b/2-studie för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av futibatinib i kombination med binimetinib och för att utforska den preliminära antitumöraktiviteten av futibatinib i kombination med binimetinib hos patienter med avancerade KRASmt-tumörer .
Studien kommer att bestå av två delar:
- Del 1: Doseskaleringsdel för att bestämma RP2D och doseringsschemat för futibatinib i kombination med binimetinib hos patienter med avancerad cancersjukdom
- Del 2: Dosexpansionsdel för att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av futibatinib i kombination med binimetinib vid RP2D hos patienter med avancerad KRASmt NSCLC
Patienterna kommer att få studiebehandling tills progressiv sjukdom eller något annat kriterium för avbrott eller utsättning uppfylls.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Cancer Center North
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad avancerad cancer av vilken tumörtyp som helst (del 1) eller NSCLC med en bekräftad KRAS-mutation enligt lokala resultat (del 2)
- Lämplig kandidat för experimentell terapi
- Endast för patienter i del 2: Patienten har radiografiskt mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Tillräcklig hjärtfunktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% )
- Tillräcklig organfunktion
- Måste ha tumörvävnadsprov tillgängligt (valfritt för patienter i del 1)
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuella bevis på kalcium- och fosfathemostasstörning eller systemisk mineralobalans med ektopisk förkalkning av mjuka vävnader
- Aktuella bevis eller historia av kliniskt signifikant hornhinne- eller retinalstörning som bekräftats av oftalmologisk undersökning.
- Kända obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller historia av okontrollerade anfall.
- Betydande gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av futibatinib/binimetinib
- Patienter som har neuromuskulära störningar som är associerade med förhöjt kreatininkinas (CK)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Futibitanib i kombination med binimetinib
Dosökning: Futibitanib i kombination med binimetinib hos patienter med avancerad cancersjukdom. Dosökning: Futibatinib i kombination med binimetinib vid RP2D hos patienter med avancerad KRASmt NSCLC |
Patienterna kommer att få futibatinib en gång dagligen i kombination med binimetinib två gånger dagligen genom oral administrering i en 21-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) i del 1
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm RP2D för futibatinib i kombination med binimetinib baserat på dosbegränsande toxiciteter
|
12 månader
|
|
Objective Response Rate (ORR) i del 2
Tidsram: cirka 24 månader
|
andel patienter som har uppnått ett PR eller fullständigt svar (CR) enligt RECIST 1.1.
|
cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal plasmakoncentration (Cmax) av futibatinib, binimetinib och AR00426032
Tidsram: cirka 24 månader
|
Plasmakoncentrationer av futibatinib, binimetinib och AR00426032
|
cirka 24 månader
|
|
PK: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för futibatinib, binimetinib och AR00426032
Tidsram: cirka 24 månader
|
Plasmakoncentrationer av futibatinib, binimetinib och AR00426032
|
cirka 24 månader
|
|
PK: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av futibatinib, binimetinib och AR00426032
Tidsram: cirka 24 månader
|
Plasmakoncentrationer av futibatinib, binimetinib och AR00426032
|
cirka 24 månader
|
|
PK: Terminal halveringstid (T1/2) för futibatinib, binimetinib och AR00426032
Tidsram: cirka 24 månader
|
Plasmakoncentrationer av futibatinib, binimetinib och AR00426032
|
cirka 24 månader
|
|
PK: Minsta plasmakoncentration före administrering (Cmin) av futibatinib, binimetinib och AR00426032
Tidsram: cirka 24 månader
|
Plasmakoncentrationer av futibatinib, binimetinib och AR00426032
|
cirka 24 månader
|
|
PK: Ackumuleringskvot av Cmax och AUC (R) för futibatinib, binimetinib och AR00426032
Tidsram: cirka 24 månader
|
Plasmakoncentrationer av futibatinib, binimetinib och AR00426032
|
cirka 24 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: cirka 24 månader
|
DOR definieras som tidslängden mellan första svar och datumet för objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall
|
cirka 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: cirka 24 månader
|
PFS definieras som tiden från datum för första dos till objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död
|
cirka 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) vid 24 månader
Tidsram: cirka 24 månader
|
DCR definieras som andelen patienter som har uppnått en CR, PR eller SD.
|
cirka 24 månader
|
|
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet för futibatinib i kombination med binimetinib baserat på behandlingsuppkomna biverkningar enligt CTCAE v5.0 (inklusive allvarliga biverkningar), kliniska laboratorieparametrar, EKG och vitala tecken
|
Cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Första postat (Faktisk)
16 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAS-120-204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .