Fase 1b/2-studie van futibatinib in combinatie met binimetinib bij patiënten met gevorderde KRAS-gemuteerde kanker
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Een fase 1b/2 open-label, niet-gerandomiseerde studie van FGFR-remmer futibatinib in combinatie met MEK-remmer binimetinib bij patiënten met gevorderde KRAS-gemuteerde kanker
Fase 1b/2-studie om de FGFRi-futibatinib in combinatie met de MEKi-binimetinib te evalueren bij patiënten met gevorderde KRASmt-tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde fase 1b/2-studie om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van futibatinib in combinatie met binimetinib te bepalen en om de voorlopige antitumoractiviteit van futibatinib in combinatie met binimetinib te onderzoeken bij patiënten met gevorderde KRASmt-tumoren .
Het onderzoek zal uit twee delen bestaan:
- Deel 1: deel Dosis-escalatie om de RP2D en het doseringsschema van futibatinib in combinatie met binimetinib te bepalen bij patiënten met gevorderde kanker
- Deel 2: Dosis-uitbreidingsdeel om de voorlopige antitumoractiviteit van futibatinib in combinatie met binimetinib op de RP2D te evalueren bij patiënten met gevorderd KRASmt NSCLC
Patiënten zullen een studiebehandeling krijgen totdat aan progressieve ziekte of aan een ander criterium voor stopzetting of terugtrekking is voldaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Community Cancer Center North
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde gevorderde kanker van elk tumortype (Deel 1) of NSCLC met een bevestigde KRAS-mutatie zoals bepaald door lokale resultaten (Deel 2)
- Geschikte kandidaat voor experimentele therapie
- Alleen voor patiënten in deel 2: Patiënt heeft radiografisch meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Adequate hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%)
- Voldoende orgaanfunctie
- Moet een tumorweefselmonster beschikbaar hebben (optioneel voor patiënten in deel 1)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of actueel bewijs van calcium- en fosfaathemostasestoornis of systemische minerale onbalans met ectopische verkalking van zachte weefsels
- Huidig bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante aandoening van het hoornvlies of het netvlies zoals bevestigd door oogheelkundig onderzoek.
- Bekende onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen.
- Significante gastro-intestinale aandoening(en) die de absorptie van futibatinib/binimetinib kunnen verstoren
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen die verband houden met verhoogde creatininekinase (CK)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Futibitanib in combinatie met binimetinib
Dosisescalatie: Futibitanib in combinatie met binimetinib bij patiënten met gevorderde kankerziekte. Dosisuitbreiding: futibatinib in combinatie met binimetinib op de RP2D bij patiënten met gevorderd KRASmt NSCLC |
Patiënten zullen futibatinib eenmaal daags krijgen in combinatie met binimetinib tweemaal daags via orale toediening in een cyclus van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) in deel 1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal RP2D van futibatinib in combinatie met binimetinib op basis van dosisbeperkende toxiciteiten
|
12 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) in deel 2
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
deel van de patiënten dat een PR of complete respons (CR) heeft bereikt volgens RECIST 1.1.
|
ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale plasmaconcentratie (Cmax) van futibatinib, binimetinib en AR00426032
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
Plasmaconcentraties van futibatinib, binimetinib en AR00426032
|
ongeveer 24 maanden
|
|
PK: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van futibatinib, binimetinib en AR00426032
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
Plasmaconcentraties van futibatinib, binimetinib en AR00426032
|
ongeveer 24 maanden
|
|
PK: Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van futibatinib, binimetinib en AR00426032 te bereiken
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
Plasmaconcentraties van futibatinib, binimetinib en AR00426032
|
ongeveer 24 maanden
|
|
PK: terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van futibatinib, binimetinib en AR00426032
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
Plasmaconcentraties van futibatinib, binimetinib en AR00426032
|
ongeveer 24 maanden
|
|
PK: minimale plasmaconcentratie vóór toediening (Cmin) van futibatinib, binimetinib en AR00426032
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
Plasmaconcentraties van futibatinib, binimetinib en AR00426032
|
ongeveer 24 maanden
|
|
PK: Accumulatieratio van Cmax en AUC(R) van futibatinib, binimetinib en AR00426032
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
Plasmaconcentraties van futibatinib, binimetinib en AR00426032
|
ongeveer 24 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de eerste reactie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden
|
ongeveer 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot objectief gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden
|
ongeveer 24 maanden
|
|
Disease control rate (DCR) na 24 maanden
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een CR, PR of SD heeft bereikt.
|
ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van futibatinib in combinatie met binimetinib op basis van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens CTCAE v5.0 (inclusief ernstige bijwerkingen), klinische laboratoriumparameters, ECG's en vitale functies
|
Ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAS-120-204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .