Étude de phase 1b/2 sur le futibatinib en association avec le binimetinib chez des patients atteints d'un cancer mutant KRAS avancé
30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Une étude ouverte non randomisée de phase 1b/2 sur l'inhibiteur du FGFR futibatinib en association avec l'inhibiteur de la MEK binimetinib chez des patients atteints d'un cancer mutant KRAS avancé
Étude de phase 1b/2 pour évaluer le futibatinib FGFRi en association avec le binimetinib MEKi chez des patients atteints de tumeurs KRASmt avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 ouverte, non randomisée et non contrôlée visant à déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de futibatinib en association avec le binimetinib et à explorer l'activité antitumorale préliminaire du futibatinib en association avec le binimetinib chez les patients atteints de tumeurs KRASmt avancées .
L'étude comportera deux parties :
- Partie 1 : Partie d'escalade de dose pour déterminer la RP2D et le schéma posologique du futibatinib en association avec le binimetinib chez les patients atteints d'une maladie cancéreuse avancée
- Partie 2 : Partie Dose-Expansion pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire du futibatinib en association avec le binimetinib au RP2D chez les patients atteints d'un CPNPC KRASmt avancé
Les patients recevront le traitement de l'étude jusqu'à ce que la maladie progresse ou que tout autre critère d'arrêt ou de retrait soit rempli.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Cancer Center North
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer avancé histologiquement confirmé de tout type de tumeur (Partie 1) ou NSCLC avec une mutation KRAS confirmée comme déterminé par les résultats locaux (Partie 2)
- Candidat approprié pour la thérapie expérimentale
- Pour les patients de la partie 2 uniquement : le patient présente une maladie mesurable par radiographie selon les critères RECIST 1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Fonction cardiaque adéquate (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %)
- Fonction organique adéquate
- Doit avoir un échantillon de tissu tumoral disponible (facultatif pour les patients de la partie 1)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes actuels de trouble de l'hémostase calcique et phosphatée ou de déséquilibre minéral systémique avec calcification ectopique des tissus mous
- Preuve actuelle ou antécédents de troubles cornéens ou rétiniens cliniquement significatifs, confirmés par un examen ophtalmologique.
- Métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées ou antécédents de crises incontrôlées.
- Trouble(s) gastro-intestinal(s) important(s) pouvant interférer avec l'absorption du futibatinib/binimetinib
- Patients atteints de troubles neuromusculaires associés à une élévation de la créatinine kinase (CK)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Futibitanib en association avec le binimetinib
Escalade de dose : Futibitanib en association avec le binimetinib chez les patients atteints d'un cancer avancé. Extension de dose : Futibatinib en association avec le binimetinib au RP2D chez les patients atteints d'un CPNPC KRASmt avancé |
Les patients recevront le futibatinib une fois par jour en association avec le binimetinib deux fois par jour par voie orale sur un cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) dans la partie 1
Délai: 12 mois
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Déterminer la RP2D du futibatinib en association avec le binimetinib sur la base des toxicités limitant la dose
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12 mois
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Taux de réponse objective (ORR) dans la partie 2
Délai: environ 24 mois
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proportion de patients ayant obtenu une RP ou une réponse complète (RC) selon RECIST 1.1.
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environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique maximale (Cmax) du futibatinib, du binimetinib et de l'AR00426032
Délai: environ 24 mois
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Concentrations plasmatiques de futibatinib, binimetinib et AR00426032
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environ 24 mois
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PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du futibatinib, du binimetinib et de l'AR00426032
Délai: environ 24 mois
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Concentrations plasmatiques de futibatinib, binimetinib et AR00426032
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environ 24 mois
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PK : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du futibatinib, du binimetinib et de l'AR00426032
Délai: environ 24 mois
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Concentrations plasmatiques de futibatinib, binimetinib et AR00426032
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environ 24 mois
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PK : demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du futibatinib, du binimetinib et de l'AR00426032
Délai: environ 24 mois
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Concentrations plasmatiques de futibatinib, binimetinib et AR00426032
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environ 24 mois
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PK : concentration plasmatique minimale avant administration (Cmin) de futibatinib, binimetinib et AR00426032
Délai: environ 24 mois
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Concentrations plasmatiques de futibatinib, binimetinib et AR00426032
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environ 24 mois
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PK : rapport d'accumulation de la Cmax et de l'ASC (R) du futibatinib, du binimetinib et de l'AR00426032
Délai: environ 24 mois
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Concentrations plasmatiques de futibatinib, binimetinib et AR00426032
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environ 24 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: environ 24 mois
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Le DOR est défini comme la durée entre la première réponse et la date de progression objectivement documentée de la maladie ou du décès
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environ 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 24 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la progression objectivement documentée de la maladie ou du décès
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environ 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 24 mois
Délai: environ 24 mois
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La DCR est définie comme le pourcentage de patients qui ont obtenu une RC, une RP ou une SD.
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environ 24 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Environ 24 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du futibatinib en association avec le binimetinib en fonction des événements indésirables apparus sous traitement selon CTCAE v5.0 (y compris les événements indésirables graves), des paramètres de laboratoire cliniques, des ECG et des signes vitaux
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Environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAS-120-204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .