Fase 1b/2-studie av futibatinib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med avansert KRAS-mutant kreft
30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.
En fase 1b/2 åpen, ikke-randomisert studie av FGFR-hemmer futibatinib i kombinasjon med MEK-hemmer Binimetinib hos pasienter med avansert KRAS-mutant kreft
Fase 1b/2-studie for å evaluere FGFRi-futibatinib i kombinasjon med MEKi-binimetinib hos pasienter med avanserte KRASmt-svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert, ukontrollert fase 1b/2-studie for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av futibatinib i kombinasjon med binimetinib og for å utforske den foreløpige antitumoraktiviteten til futibatinib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med avanserte KRASmt-svulster .
Studiet vil bestå av to deler:
- Del 1: Dose-eskaleringsdel for å bestemme RP2D og doseringsplan for futibatinib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med avansert kreftsykdom
- Del 2: Doseutvidelsesdel for å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til futibatinib i kombinasjon med binimetinib ved RP2D hos pasienter med avansert KRASmt NSCLC
Pasienter vil motta studiebehandling inntil progredierende sykdom eller andre seponerings- eller seponeringskriterium er oppfylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Community Cancer Center North
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet avansert kreft av enhver tumortype (del 1) eller NSCLC med en bekreftet KRAS-mutasjon som bestemt av lokale resultater (del 2)
- Passende kandidat for eksperimentell terapi
- Kun for pasienter i del 2: Pasienten har radiografisk målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Tilstrekkelig hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50% )
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Må ha tumorvevsprøve tilgjengelig (valgfritt for pasienter i del 1)
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende bevis på kalsium- og fosfathemostaseforstyrrelse eller systemisk mineralubalanse med ektopisk forkalkning av bløtvev
- Aktuelle bevis eller historie med klinisk signifikant hornhinne- eller netthinnelidelse som bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse.
- Kjente ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller historie med ukontrollerte anfall.
- Betydelige gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av futibatinib/binimetinib
- Pasienter som har nevromuskulære lidelser som er assosiert med forhøyet kreatininkinase (CK)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Futibitanib i kombinasjon med binimetinib
Doseøkning: Futibitanib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med avansert kreftsykdom. Doseutvidelse: Futibatinib i kombinasjon med binimetinib ved RP2D hos pasienter med avansert KRASmt NSCLC |
Pasienter vil få futibatinib én gang daglig i kombinasjon med binimetinib to ganger daglig ved oral administrering i en 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) i del 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem RP2D for futibatinib i kombinasjon med binimetinib basert på dosebegrensende toksisiteter
|
12 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i del 2
Tidsramme: ca 24 måneder
|
andel pasienter som har oppnådd en PR eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST 1.1.
|
ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: ca 24 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av futibatinib, binimetinib og AR00426032
|
ca 24 måneder
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: ca 24 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av futibatinib, binimetinib og AR00426032
|
ca 24 måneder
|
|
PK: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: ca 24 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av futibatinib, binimetinib og AR00426032
|
ca 24 måneder
|
|
PK: Terminal halveringstid (T1/2) for futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: ca 24 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av futibatinib, binimetinib og AR00426032
|
ca 24 måneder
|
|
PK: Minimum plasmakonsentrasjon før administrering (Cmin) av futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: ca 24 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av futibatinib, binimetinib og AR00426032
|
ca 24 måneder
|
|
PK: Akkumuleringsforhold av Cmax og AUC (R) for futibatinib, binimetinib og AR00426032
Tidsramme: ca 24 måneder
|
Plasmakonsentrasjoner av futibatinib, binimetinib og AR00426032
|
ca 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: ca 24 måneder
|
DOR er definert som lengden av tid mellom første respons og datoen for objektivt dokumentert progresjon av sykdom eller død
|
ca 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til objektivt dokumentert progresjon av sykdom eller død
|
ca 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) ved 24 måneder
Tidsramme: ca 24 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd en CR, PR eller SD.
|
ca 24 måneder
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som oppstår ved behandling som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til futibatinib i kombinasjon med binimetinib basert på behandlingsoppståtte bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0 (inkludert alvorlige bivirkninger), kliniske laboratorieparametre, EKG og vitale tegn
|
Omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAS-120-204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .