Исследование фазы 1b/2 футибатиниба в комбинации с биниметинибом у пациентов с распространенным раком с мутацией KRAS
30 августа 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.
Открытое нерандомизированное исследование фазы 1b/2 ингибитора FGFR футибатиниба в комбинации с ингибитором MEK биниметинибом у пациентов с распространенным раком с мутацией KRAS
Исследование фазы 1b/2 для оценки футибатиниба FGFRi в комбинации с биниметинибом MEKi у пациентов с распространенными опухолями KRASmt.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, нерандомизированное, неконтролируемое исследование фазы 1b/2 для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) футибатиниба в комбинации с биниметинибом и для изучения предварительной противоопухолевой активности футибатиниба в комбинации с биниметинибом у пациентов с распространенными опухолями KRASmt. .
Исследование будет состоять из двух частей:
- Часть 1: Часть повышения дозы для определения RP2D и схемы дозирования футибатиниба в комбинации с биниметинибом у пациентов с запущенным раком
- Часть 2: Часть увеличения дозы для оценки предварительной противоопухолевой активности футибатиниба в комбинации с биниметинибом на RP2D у пациентов с распространенным KRASmt НМРЛ.
Пациенты будут получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или любой другой критерий прекращения или отмены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Community Cancer Center North
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный распространенный рак любого типа опухоли (Часть 1) или НМРЛ с подтвержденной мутацией KRAS по результатам местных исследований (Часть 2)
- Подходящий кандидат для экспериментальной терапии
- Только для пациентов в Части 2: у пациента имеется заболевание, поддающееся измерению рентгенологически в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная сердечная функция (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%)
- Адекватная функция органов
- Должен быть в наличии образец опухолевой ткани (необязательно для пациентов в Части 1)
Критерий исключения:
- История или текущие данные о нарушении кальциевого и фосфатного гемостаза или системном минеральном дисбалансе с эктопической кальцификацией мягких тканей
- Текущие данные или история клинически значимого заболевания роговицы или сетчатки, подтвержденного офтальмологическим обследованием.
- Известные нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или неконтролируемые судороги в анамнезе.
- Серьезные желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию футибатиниба/биниметиниба.
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами, связанными с повышенным уровнем креатининкиназы (КК).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Футибитаниб в комбинации с биниметинибом
Повышение дозы: футибитаниб в комбинации с биниметинибом у пациентов с запущенным раком. Расширение дозы: футибатиниб в комбинации с биниметинибом при RP2D у пациентов с распространенным KRASmt НМРЛ |
Пациенты будут получать футибатиниб один раз в день в сочетании с биметинибом два раза в день перорально в течение 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) в части 1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить RP2D футибатиниба в комбинации с биниметинибом на основе токсичности, ограничивающей дозу.
|
12 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в части 2
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
доля пациентов, достигших PR или полного ответа (CR) в соответствии с RECIST 1.1.
|
примерно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация в плазме (Cmax) футибатиниба, биметиниба и AR00426032.
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
Плазменные концентрации футибатиниба, биниметиниба и AR00426032
|
примерно 24 месяца
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) футибатиниба, биметиниба и AR00426032.
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
Плазменные концентрации футибатиниба, биниметиниба и AR00426032
|
примерно 24 месяца
|
|
ФК: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) футибатиниба, биниметиниба и AR00426032.
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
Плазменные концентрации футибатиниба, биниметиниба и AR00426032
|
примерно 24 месяца
|
|
ФК: конечный период полувыведения (Т1/2) футибатиниба, биниметиниба и AR00426032.
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
Плазменные концентрации футибатиниба, биниметиниба и AR00426032
|
примерно 24 месяца
|
|
ФК: минимальная концентрация в плазме перед введением (Cmin) футибатиниба, биниметиниба и AR00426032.
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
Плазменные концентрации футибатиниба, биниметиниба и AR00426032
|
примерно 24 месяца
|
|
ФК: коэффициент накопления Cmax и AUC (R) футибатиниба, биниметиниба и AR00426032.
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
Плазменные концентрации футибатиниба, биниметиниба и AR00426032
|
примерно 24 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
DOR определяется как промежуток времени между первой реакцией и датой объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти.
|
примерно 24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
ВБП определяется как время от даты введения первой дозы до объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти.
|
примерно 24 месяца
|
|
Показатель контроля заболевания (DCR) через 24 месяца
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
DCR определяется как процент пациентов, достигших CR, PR или SD.
|
примерно 24 месяца
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивать безопасность и переносимость футибатиниба в комбинации с биниметинибом на основании нежелательных явлений, возникших при лечении, в соответствии с CTCAE v5.0 (включая серьезные нежелательные явления), клинико-лабораторных параметров, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности.
|
Примерно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAS-120-204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .