진행성 KRAS 돌연변이 암 환자를 대상으로 후티바티닙과 비니메티닙을 병용한 임상 1b/2상 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
진행성 KRAS 돌연변이 암 환자를 대상으로 MEK 억제제 비니메티닙과 FGFR 억제제 푸티바티닙을 병용한 공개 라벨 1b/2상 비무작위 연구
진행성 KRASmt 종양 환자를 대상으로 MEKi 비니메티닙과 병용한 FGFRi 푸티바티닙을 평가하기 위한 1b/2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 KRASmt 종양 환자에서 비니메티닙과 병용한 푸티바티닙의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 비니메티닙과 병용한 푸티바티닙의 예비 항종양 활성을 탐색하기 위한 공개, 비무작위, 비통제 1b/2상 연구입니다. .
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 1부: 진행성 암 환자에서 비니메티닙과 병용한 푸티바티닙의 RP2D 및 투여 일정을 결정하기 위한 용량 증량 부분
- 파트 2: 진행성 KRASmt NSCLC 환자에서 RP2D에서 푸티바티닙과 비니메티닙 병용의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 확장 부분
환자는 진행성 질환 또는 기타 중단 또는 철회 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Cancer Center North
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 종양 유형의 조직학적으로 확인된 진행성 암(1부) 또는 국소 결과에 의해 확인된 KRAS 돌연변이가 확인된 NSCLC(2부)
- 실험적 치료에 적합한 후보
- 파트 2의 환자만 해당: 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 심장 기능(좌심실 박출률(LVEF) ≥50% )
- 적절한 장기 기능
- 종양 조직 표본이 있어야 합니다(파트 1 환자의 경우 선택 사항).
제외 기준:
- 칼슘 및 인산염 지혈 장애 또는 연조직의 이소성 석회화를 동반한 전신 미네랄 불균형의 병력 또는 현재 증거
- 안과 검사로 확인된 임상적으로 유의한 각막 또는 망막 장애의 현재 증거 또는 병력.
- 알려진 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 조절되지 않는 발작의 병력.
- 푸티바티닙/비니메티닙의 흡수를 방해할 수 있는 중대한 위장 장애
- 상승된 크레아티닌 키나제(CK)와 관련된 신경근 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후티비타닙과 비니메티닙 병용
용량 증량: 진행성 암 질환이 있는 환자에서 푸티비타닙과 비니메티닙을 병용합니다. 용량 확장: 진행성 KRASmt NSCLC 환자의 RP2D에서 푸티바티닙과 비니메티닙 병용 |
환자는 21일 주기로 1일 2회 경구 투여로 비니메티닙과 병용하여 푸티바티닙을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1의 권장되는 2단계 용량(RP2D)
기간: 12 개월
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용량 제한 독성을 기반으로 비니메티닙과 조합된 푸티바티닙의 RP2D 결정
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12 개월
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2부의 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 24개월
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RECIST 1.1에 따라 PR 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율.
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 푸티바티닙, 비니메티닙 및 AR00426032의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 24개월
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Futibatinib, binimetinib 및 AR00426032의 혈장 농도
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약 24개월
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PK: 푸티바티닙, 비니메티닙 및 AR00426032의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 24개월
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Futibatinib, binimetinib 및 AR00426032의 혈장 농도
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약 24개월
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PK: 푸티바티닙, 비니메티닙 및 AR00426032의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 약 24개월
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Futibatinib, binimetinib 및 AR00426032의 혈장 농도
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약 24개월
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PK: 푸티바티닙, 비니메티닙 및 AR00426032의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 약 24개월
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Futibatinib, binimetinib 및 AR00426032의 혈장 농도
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약 24개월
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PK: 푸티바티닙, 비니메티닙 및 AR00426032의 투여 전 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 약 24개월
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Futibatinib, binimetinib 및 AR00426032의 혈장 농도
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약 24개월
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PK: 푸티바티닙, 비니메티닙 및 AR00426032의 Cmax 및 AUC(R)의 축적 비율
기간: 약 24개월
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Futibatinib, binimetinib 및 AR00426032의 혈장 농도
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약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 24개월
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DOR은 최초 반응과 객관적으로 기록된 질병의 진행 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 24개월
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무진행생존(PFS)은 최초 투여일로부터 객관적으로 기록된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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24개월의 질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
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DCR은 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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약 24개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 약 24개월
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CTCAE v5.0(심각한 이상 반응 포함)에 따른 치료 관련 이상 반응, 임상 실험실 매개변수, ECG 및 활력 징후를 기반으로 비니메티닙과 병용한 푸티바티닙의 안전성 및 내약성 평가
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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