Futibatinib 联合 Binimetinib 治疗晚期 KRAS 突变癌症患者的 1b/2 期研究
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
FGFR 抑制剂 Futibatinib 联合 MEK 抑制剂 Binimetinib 治疗晚期 KRAS 突变癌症患者的 1b/2 期开放标签、非随机研究
评估 FGFRi futibatinib 与 MEKi binimetinib 联合治疗晚期 KRASmt 肿瘤患者的 1b/2 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非随机、非对照的 1b/2 期研究，旨在确定 futibatinib 联合 binimetinib 的推荐 2 期剂量 (RP2D)，并探索 futibatinib 联合 binimetinib 在晚期 KRASmt 肿瘤患者中的初步抗肿瘤活性.
该研究将包括两部分：
- 第 1 部分：用于确定 RP2D 和 futibatinib 联合 binimetinib 治疗晚期癌症患者的给药方案的剂量递增部分
- 第 2 部分：剂量扩展部分，用于评估 futibatinib 联合 binimetinib 在晚期 KRASmt NSCLC 患者 RP2D 中的初步抗肿瘤活性
患者将接受研究治疗，直至达到疾病进展或任何其他停药或退出标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Community Cancer Center North
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的任何肿瘤类型的晚期癌症（第 1 部分）或 NSCLC，根据当地结果确定具有经证实的 KRAS 突变（第 2 部分）
- 实验治疗的合适人选
- 仅适用于第 2 部分中的患者：根据 RECIST 1.1 标准，患者患有放射学可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 足够的心脏功能（左心室射血分数 (LVEF) ≥50%）
- 足够的器官功能
- 必须有可用的肿瘤组织标本（第 1 部分患者可选）
排除标准：
- 钙和磷酸盐止血障碍或全身矿物质失衡伴软组织异位钙化的病史或当前证据
- 经眼科检查证实有临床意义的角膜或视网膜疾病的当前证据或病史。
- 已知未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移或不受控制的癫痫发作史。
- 可能干扰富替巴替尼/比尼美替尼吸收的严重胃肠道疾病
- 患有与肌酐激酶 (CK) 升高相关的神经肌肉疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：富替比他尼联合比尼美替尼
剂量递增：Futibitanib 联合 binimetinib 治疗晚期癌症患者。 剂量扩展：Futibatinib 联合 binimetinib 在晚期 KRASmt NSCLC 患者的 RP2D 中 |
患者将在 21 天的周期内通过口服给药每天一次接受 futibatinib 联合 binimetinib 每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分中推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：12个月
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根据剂量限制毒性确定 futibatinib 联合 binimetinib 的 RP2D
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12个月
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第 2 部分中的客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约 24 个月
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根据 RECIST 1.1 达到 PR 或完全缓解 (CR) 的患者比例。
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大约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：futibatinib、binimetinib 和 AR00426032 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：大约 24 个月
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Futibatinib、binimetinib 和 AR00426032 的血浆浓度
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大约 24 个月
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PK：futibatinib、binimetinib 和 AR00426032 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：大约 24 个月
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Futibatinib、binimetinib 和 AR00426032 的血浆浓度
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大约 24 个月
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PK：futibatinib、binimetinib 和 AR00426032 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：大约 24 个月
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Futibatinib、binimetinib 和 AR00426032 的血浆浓度
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大约 24 个月
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PK：futibatinib、binimetinib 和 AR00426032 的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：大约 24 个月
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Futibatinib、binimetinib 和 AR00426032 的血浆浓度
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大约 24 个月
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PK：富替巴替尼、比尼美替尼和 AR00426032 给药前的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：大约 24 个月
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Futibatinib、binimetinib 和 AR00426032 的血浆浓度
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大约 24 个月
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PK：futibatinib、binimetinib 和 AR00426032 的 Cmax 和 AUC (R) 的累积比
大体时间：大约 24 个月
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Futibatinib、binimetinib 和 AR00426032 的血浆浓度
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大约 24 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：大约 24 个月
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DOR 定义为首次反应与客观记录的疾病进展或死亡日期之间的时间长度
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大约 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约 24 个月
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PFS 定义为从首次给药日期到客观记录的疾病进展或死亡的时间
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大约 24 个月
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24 个月时的疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约 24 个月
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DCR 定义为达到 CR、PR 或 SD 的患者百分比。
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大约 24 个月
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通过 CTCAE v5.0 评估的发生治疗中出现的不良事件的患者人数
大体时间：约24个月
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根据 CTCAE v5.0 的治疗紧急不良事件（包括严重不良事件）、临床实验室参数、ECG 和生命体征，评估 futibatinib 联合 binimetinib 的安全性和耐受性
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约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月11日
研究完成 (实际的)
2023年9月21日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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