Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 futibatinibu v kombinaci s binimetinibem u pacientů s pokročilou rakovinou mutantu KRAS

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1b/2 FGFR inhibitoru futibatinibu v kombinaci s MEK-inhibitorem binimetinibem u pacientů s pokročilou rakovinou mutantu KRAS

Studie fáze 1b/2 k hodnocení FGFRi futibatinibu v kombinaci s MEKi binimetinibem u pacientů s pokročilými nádory KRASmt.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie fáze 1b/2 ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) futibatinibu v kombinaci s binimetinibem a ke zkoumání předběžné protinádorové aktivity futibatinibu v kombinaci s binimetinibem u pacientů s pokročilými nádory KRASmt .

Studie se bude skládat ze dvou částí:

  • Část 1: Část eskalace dávky ke stanovení RP2D a dávkovacího schématu futibatinibu v kombinaci s binimetinibem u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním
  • Část 2: Část 2: Rozšíření dávky k vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity futibatinibu v kombinaci s binimetinibem na RP2D u pacientů s pokročilým KRASmt NSCLC

Pacienti budou dostávat studijní léčbu, dokud není splněno progresivní onemocnění nebo jakékoli jiné kritérium pro přerušení nebo vysazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles UCLA Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená pokročilá rakovina jakéhokoli typu nádoru (část 1) nebo NSCLC s potvrzenou mutací KRAS podle místních výsledků (část 2)
  • Vhodný kandidát pro experimentální terapii
  • Pouze pro pacienty v části 2: Pacient má rentgenologicky měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená srdeční funkce (ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % )
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Musí mít k dispozici vzorek nádorové tkáně (volitelné pro pacienty v části 1)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz poruchy hemostázy vápníku a fosfátů nebo systémové minerální nerovnováhy s ektopickou kalcifikací měkkých tkání
  • Současné důkazy nebo anamnéza klinicky významné poruchy rohovky nebo sítnice potvrzené oftalmologickým vyšetřením.
  • Známé neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo nekontrolované záchvaty v anamnéze.
  • Významné gastrointestinální poruchy, které by mohly interferovat s absorpcí futibatinibu/binimetinibu
  • Pacienti s neuromuskulárními poruchami spojenými se zvýšenou kreatininkinázou (CK)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Futibitanib v kombinaci s binimetinibem

Eskalace dávky: Futibitanib v kombinaci s binimetinibem u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Rozšíření dávky: Futibatinib v kombinaci s binimetinibem na RP2D u pacientů s pokročilým KRASmt NSCLC
Lék: Futibatinib a Binimetinib
Pacienti budou dostávat futibatinib jednou denně v kombinaci s binimetinibem dvakrát denně perorálním podáváním ve 21denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) v 1. části
Časové okno: 12 měsíců
Stanovte RP2D futibatinibu v kombinaci s binimetinibem na základě toxicity omezující dávku
12 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) v části 2
Časové okno: přibližně 24 měsíců
podíl pacientů, kteří dosáhli PR nebo kompletní odpovědi (CR) podle RECIST 1.1.
přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) futibatinibu, binimetinibu a AR00426032
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Plazmatické koncentrace futibatinibu, binimetinibu a AR00426032
přibližně 24 měsíců
PK: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) futibatinibu, binimetinibu a AR00426032
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Plazmatické koncentrace futibatinibu, binimetinibu a AR00426032
přibližně 24 měsíců
PK: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) futibatinibu, binimetinibu a AR00426032
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Plazmatické koncentrace futibatinibu, binimetinibu a AR00426032
přibližně 24 měsíců
PK: Terminální eliminační poločas (T1/2) futibatinibu, binimetinibu a AR00426032
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Plazmatické koncentrace futibatinibu, binimetinibu a AR00426032
přibližně 24 měsíců
PK: Minimální plazmatická koncentrace před podáním (Cmin) futibatinibu, binimetinibu a AR00426032
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Plazmatické koncentrace futibatinibu, binimetinibu a AR00426032
přibližně 24 měsíců
PK: Poměr akumulace Cmax a AUC (R) futibatinibu, binimetinibu a AR00426032
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Plazmatické koncentrace futibatinibu, binimetinibu a AR00426032
přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
DOR je definován jako doba mezi první odpovědí a datem objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky do objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 24 měsících
Časové okno: přibližně 24 měsíců
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD.
přibližně 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost futibatinibu v kombinaci s binimetinibem na základě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle CTCAE v5.0 (včetně závažných nežádoucích účinků), klinických laboratorních parametrů, EKG a vitálních funkcí
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAS-120-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Futibatinib a Binimetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit