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Studio di fase 1b/2 su futibatinib in combinazione con binimetinib in pazienti con carcinoma avanzato con mutazione KRAS

30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 in aperto, non randomizzato sull'inibitore FGFR Futibatinib in combinazione con l'inibitore di MEK Binimetinib in pazienti con carcinoma avanzato con mutazione KRAS

Studio di fase 1b/2 per valutare FGFRi futibatinib in combinazione con binimetinib MEKi in pazienti con tumori KRASmt avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2 in aperto, non randomizzato, non controllato per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di futibatinib in combinazione con binimetinib e per esplorare l'attività antitumorale preliminare di futibatinib in combinazione con binimetinib in pazienti con tumori KRASmt avanzati .

Lo studio si articolerà in due parti:

  • Parte 1: Parte di aumento della dose per determinare l'RP2D e il programma di dosaggio di futibatinib in combinazione con binimetinib in pazienti con malattia oncologica avanzata
  • Parte 2: Parte di espansione della dose per valutare l'attività antitumorale preliminare di futibatinib in combinazione con binimetinib al RP2D in pazienti con NSCLC KRASmt avanzato

I pazienti riceveranno il trattamento in studio fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia o qualsiasi altro criterio di interruzione o ritiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles UCLA Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato istologicamente confermato di qualsiasi tipo di tumore (Parte 1) o NSCLC con una mutazione KRAS confermata come determinato dai risultati locali (Parte 2)
  • Candidato appropriato per la terapia sperimentale
  • Solo per i pazienti nella Parte 2: Il paziente ha una malattia misurabile radiograficamente secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Funzionalità cardiaca adeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%)
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale (facoltativo per i pazienti nella Parte 1)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza attuale di disturbo dell'emostasi di calcio e fosfato o squilibrio minerale sistemico con calcificazione ectopica dei tessuti molli
  • Evidenza attuale o anamnesi di disturbo corneale o retinico clinicamente significativo come confermato dall'esame oftalmologico.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o anamnesi di convulsioni incontrollate.
  • Disturbi gastrointestinali significativi che potrebbero interferire con l'assorbimento di futibatinib/binimetinib
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari associati a livelli elevati di creatinina chinasi (CK)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Futibitanib in combinazione con binimetinib

Aumento della dose: Futibitanib in combinazione con binimetinib in pazienti con malattia oncologica avanzata.

Espansione della dose: Futibatinib in combinazione con binimetinib al RP2D in pazienti con NSCLC KRASmt avanzato
Droga: Futibatinib e Binimetinib
I pazienti riceveranno futibatinib una volta al giorno in combinazione con binimetinib due volte al giorno mediante somministrazione orale su un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) nella Parte 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare RP2D di futibatinib in combinazione con binimetinib in base alle tossicità limitanti la dose
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella parte 2
Lasso di tempo: circa 24 mesi
percentuale di pazienti che hanno ottenuto una PR o una risposta completa (CR) secondo RECIST 1.1.
circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima (Cmax) di futibatinib, binimetinib e AR00426032
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di futibatinib, binimetinib e AR00426032
circa 24 mesi
PK: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di futibatinib, binimetinib e AR00426032
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di futibatinib, binimetinib e AR00426032
circa 24 mesi
PK: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di futibatinib, binimetinib e AR00426032
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di futibatinib, binimetinib e AR00426032
circa 24 mesi
PK: emivita di eliminazione terminale (T1/2) di futibatinib, binimetinib e AR00426032
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di futibatinib, binimetinib e AR00426032
circa 24 mesi
PK: concentrazione plasmatica minima prima della somministrazione (Cmin) di futibatinib, binimetinib e AR00426032
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di futibatinib, binimetinib e AR00426032
circa 24 mesi
PK: rapporto di accumulo di Cmax e AUC (R) di futibatinib, binimetinib e AR00426032
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di futibatinib, binimetinib e AR00426032
circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
DOR è definito come il periodo di tempo che intercorre tra la prima risposta e la data della progressione oggettivamente documentata della malattia o del decesso
circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla progressione oggettivamente documentata della malattia o alla morte
circa 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 24 mesi
Lasso di tempo: circa 24 mesi
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR, PR o SD.
circa 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di futibatinib in combinazione con binimetinib sulla base di eventi avversi insorti durante il trattamento secondo CTCAE v5.0 (inclusi eventi avversi gravi), parametri clinici di laboratorio, ECG e segni vitali
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS-120-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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