Badanie fazy 1b/2 futybatynibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem z mutacją KRAS
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1b/2 dotyczące inhibitora FGFR futibatynibu w skojarzeniu z inhibitorem MEK binimetynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem z mutacją KRAS
Badanie fazy 1b/2 oceniające futybatynib FGFRi w skojarzeniu z binimetynibem MEKi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami KRASmt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie fazy 1b/2 mające na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) futibatynibu w skojarzeniu z binimetynibem oraz zbadanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej futibatynibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami KRASmt .
Badanie będzie składało się z dwóch części:
- Część 1: Część dotycząca zwiększania dawki w celu określenia RP2D i schematu dawkowania futybatynibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową
- Część 2: Część dotycząca zwiększania dawki w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej futybatynibu w skojarzeniu z binimetynibem w RP2D u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z KRASmt
Pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania lub odstawienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Cancer Center North
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak dowolnego typu nowotworu (część 1) lub NSCLC z potwierdzoną mutacją KRAS określoną na podstawie wyników lokalnych (część 2)
- Odpowiedni kandydat do terapii eksperymentalnej
- Tylko dla pacjentów w Części 2: Pacjent ma chorobę mierzalną radiologicznie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%)
- Odpowiednia funkcja narządów
- Musi mieć dostępną próbkę tkanki nowotworowej (opcjonalnie dla pacjentów w części 1)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualne dowody na zaburzenia hemostazy wapniowo-fosforanowej lub systemową nierównowagę mineralną z ektopowym zwapnieniem tkanek miękkich
- Aktualne dowody lub historia klinicznie istotnej choroby rogówki lub siatkówki potwierdzona badaniem okulistycznym.
- Znane nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub niekontrolowane drgawki w wywiadzie.
- Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie futybatynibu/binimetynibu
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi związanymi ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatyniny (CK)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Futibitanib w połączeniu z binimetynibem
Zwiększanie dawki: futybitanib w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Zwiększenie dawki: Futibatynib w skojarzeniu z binimetynibem w RP2D u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z KRASmt |
Pacjenci będą otrzymywać futybatynib raz dziennie w skojarzeniu z binimetynibem dwa razy dziennie doustnie w cyklu 21-dniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) w części 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ RP2D futibatynibu w połączeniu z binimetynibem na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w części 2
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
odsetek pacjentów, którzy uzyskali PR lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z RECIST 1.1.
|
około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) futybatynibu, binimetynibu i AR00426032
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
Stężenia futibatynibu, binimetynibu i AR00426032 w osoczu
|
około 24 miesięcy
|
|
PK: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) futybatynibu, binimetynibu i AR00426032
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
Stężenia futibatynibu, binimetynibu i AR00426032 w osoczu
|
około 24 miesięcy
|
|
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) futybatynibu, binimetynibu i AR00426032
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
Stężenia futibatynibu, binimetynibu i AR00426032 w osoczu
|
około 24 miesięcy
|
|
PK: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) futybatynibu, binimetynibu i AR00426032
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
Stężenia futibatynibu, binimetynibu i AR00426032 w osoczu
|
około 24 miesięcy
|
|
PK: minimalne stężenie w osoczu przed podaniem (Cmin) futybatynibu, binimetynibu i AR00426032
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
Stężenia futibatynibu, binimetynibu i AR00426032 w osoczu
|
około 24 miesięcy
|
|
PK: Współczynnik kumulacji Cmax i AUC (R) futybatynibu, binimetynibu i AR00426032
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
Stężenia futibatynibu, binimetynibu i AR00426032 w osoczu
|
około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas między pierwszą odpowiedzią a datą obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
|
około 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
|
około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD.
|
około 24 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję futybatynibu w skojarzeniu z binimetynibem na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z CTCAE v5.0 (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych), klinicznych parametrów laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych
|
Około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAS-120-204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .