Estudo de Fase 1b/2 de Futibatinibe em Combinação com Binimetinibe em Pacientes com Câncer Mutante KRAS Avançado
30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo aberto de fase 1b/2, não randomizado, do inibidor de FGFR futibatinibe em combinação com o inibidor de MEK binimetinibe em pacientes com câncer mutante KRAS avançado
Estudo de fase 1b/2 para avaliar o FGFRi futibatinibe em combinação com o MEKi binimetinibe em pacientes com tumores KRASmt avançados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado e não controlado de Fase 1b/2 para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de futibatinibe em combinação com binimetinibe e para explorar a atividade antitumoral preliminar de futibatinibe em combinação com binimetinibe em pacientes com tumores KRASmt avançados .
O estudo será composto por duas partes:
- Parte 1: Parte de escalonamento de dose para determinar o RP2D e esquema de dosagem de futibatinibe em combinação com binimetinibe em pacientes com doença oncológica avançada
- Parte 2: Parte de expansão de dose para avaliar a atividade antitumoral preliminar de futibatinibe em combinação com binimetinibe no RP2D em pacientes com NSCLC KRASmt avançado
Os pacientes receberão o tratamento do estudo até que a doença progressiva ou qualquer outro critério de descontinuação ou retirada seja atendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Cancer Center North
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer avançado histologicamente confirmado de qualquer tipo de tumor (Parte 1) ou NSCLC com uma mutação KRAS confirmada conforme determinado pelos resultados locais (Parte 2)
- Candidato apropriado para terapia experimental
- Somente para pacientes na Parte 2: O paciente tem doença mensurável radiograficamente de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Função cardíaca adequada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%)
- Função adequada do órgão
- Deve ter amostra de tecido tumoral disponível (opcional para pacientes na Parte 1)
Critério de exclusão:
- História ou evidência atual de distúrbio da hemostasia de cálcio e fosfato ou desequilíbrio mineral sistêmico com calcificação ectópica de tecidos moles
- Evidência atual ou história de distúrbio corneano ou retiniano clinicamente significativo, confirmado por exame oftalmológico.
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou história de convulsões descontroladas.
- Distúrbios gastrointestinais significativos que podem interferir na absorção de futibatinibe/binimetinibe
- Pacientes com distúrbios neuromusculares associados a creatinina quinase (CK) elevada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Futibitanibe em combinação com binimetinibe
Escalonamento de dose: Futibitanibe em combinação com binimetinibe em pacientes com doença oncológica avançada. Expansão da dose: Futibatinibe em combinação com binimetinibe no RP2D em pacientes com NSCLC KRASmt avançado |
Os pacientes receberão futibatinibe uma vez ao dia em combinação com binimetinibe duas vezes ao dia por administração oral em um ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D) na Parte 1
Prazo: 12 meses
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Determinar RP2D de futibatinibe em combinação com binimetinibe com base em toxicidades limitantes de dose
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12 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) na Parte 2
Prazo: aproximadamente 24 meses
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proporção de pacientes que atingiram uma RP ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST 1.1.
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentração plasmática máxima (Cmax) de futibatinibe, binimetinibe e AR00426032
Prazo: aproximadamente 24 meses
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Concentrações plasmáticas de futibatinibe, binimetinibe e AR00426032
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aproximadamente 24 meses
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PK: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de futibatinibe, binimetinibe e AR00426032
Prazo: aproximadamente 24 meses
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Concentrações plasmáticas de futibatinibe, binimetinibe e AR00426032
|
aproximadamente 24 meses
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PK: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de futibatinibe, binimetinibe e AR00426032
Prazo: aproximadamente 24 meses
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Concentrações plasmáticas de futibatinibe, binimetinibe e AR00426032
|
aproximadamente 24 meses
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PK: meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de futibatinibe, binimetinibe e AR00426032
Prazo: aproximadamente 24 meses
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Concentrações plasmáticas de futibatinibe, binimetinibe e AR00426032
|
aproximadamente 24 meses
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PK: concentração plasmática mínima antes da administração (Cmin) de futibatinibe, binimetinibe e AR00426032
Prazo: aproximadamente 24 meses
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Concentrações plasmáticas de futibatinibe, binimetinibe e AR00426032
|
aproximadamente 24 meses
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PK: Taxa de acúmulo de Cmax e AUC (R) de futibatinibe, binimetinibe e AR00426032
Prazo: aproximadamente 24 meses
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Concentrações plasmáticas de futibatinibe, binimetinibe e AR00426032
|
aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: aproximadamente 24 meses
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DOR é definido como o período de tempo entre a primeira resposta e a data da progressão objetivamente documentada da doença ou morte
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aproximadamente 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente 24 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a progressão documentada objetivamente da doença ou morte
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aproximadamente 24 meses
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Taxa de controle da doença (DCR) em 24 meses
Prazo: aproximadamente 24 meses
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O DCR é definido como a porcentagem de pacientes que atingiram CR, PR ou SD.
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aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de futibatinibe em combinação com binimetinibe com base em eventos adversos emergentes do tratamento por CTCAE v5.0 (incluindo eventos adversos graves), parâmetros laboratoriais clínicos, ECGs e sinais vitais
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS-120-204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .