Vaiheen 1b/2 tutkimus futibatinibistä yhdistelmänä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt KRAS-mutanttisyöpä
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Vaiheen 1b/2 avoin, ei-satunnaistettu tutkimus FGFR-estäjän futibatinibistä yhdessä MEK-estäjän binimetinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt KRAS-mutanttisyöpä
Vaiheen 1b/2 tutkimus FGFRi-futibatinibin arvioimiseksi yhdessä MEKi-binimetinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt KRASmt-kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton faasin 1b/2 tutkimus, jossa määritetään futibatinibin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä binimetinibin kanssa ja tutkitaan futibatinibin alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt KRASmt-kasvain. .
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Osa 1: Annoksen suurennusosa, jossa määritetään futibatinibin RP2D ja annostusaikataulu yhdessä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpäsairaus
- Osa 2: Annoksen laajennusosa, jossa arvioidaan futibatinibin alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä binimetinibin kanssa RP2D:ssä potilailla, joilla on edennyt KRASmt NSCLC
Potilaat saavat tutkimushoitoa, kunnes etenevä sairaus tai mikä tahansa muu hoidon keskeyttämistä tai lopettamista koskeva kriteeri täyttyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Cancer Center North
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt minkä tahansa kasvaintyypin syöpä (osa 1) tai NSCLC, jossa on vahvistettu KRAS-mutaatio paikallisten tulosten mukaan (osa 2)
- Sopiva ehdokas kokeelliseen terapiaan
- Vain osassa 2 mainitut potilaat: Potilaalla on radiografisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %)
- Riittävä elinten toiminta
- Kasvainkudosnäyte on oltava saatavilla (valinnainen osassa 1 mainituille potilaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kalsiumin ja fosfaatin hemostaasihäiriöstä tai systeemisestä mineraalien epätasapainosta ja pehmytkudosten kohdunulkoisesta kalkkeutumisesta
- Nykyiset todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä, joka on vahvistettu oftalmologisella tutkimuksella.
- Tunnetut hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai hallitsemattomat kohtaukset.
- Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä futibatinibin/binimetinibin imeytymistä
- Potilaat, joilla on hermo-lihashäiriöitä, joihin liittyy kohonnut kreatiniinikinaasi (CK)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Futibitanibi yhdessä binimetinibin kanssa
Annoksen nostaminen: Futibitanibi yhdessä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpäsairaus. Annoksen laajentaminen: Futibatinibi yhdessä binimetinibin kanssa RP2D:ssä potilailla, joilla on edennyt KRASmt NSCLC |
Potilaat saavat futibatinibia kerran päivässä yhdessä binimetinibin kanssa kahdesti vuorokaudessa suun kautta 21 päivän syklin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) osassa 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä futibatinibin RP2D yhdessä binimetinibin kanssa annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) osassa 2
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
osuus potilaista, jotka ovat saavuttaneet PR- tai täydellisen vasteen (CR) RECIST:n 1.1 mukaisesti.
|
noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Futibatinibin, binimetinibin ja AR00426032:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Futibatinibin, binimetinibin ja AR00426032:n plasmapitoisuudet
|
noin 24 kuukautta
|
|
PK: Futibatinibin, binimetinibin ja AR00426032:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Futibatinibin, binimetinibin ja AR00426032:n plasmapitoisuudet
|
noin 24 kuukautta
|
|
PK: Aika futibatinibin, binimetinibin ja AR00426032:n plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Futibatinibin, binimetinibin ja AR00426032:n plasmapitoisuudet
|
noin 24 kuukautta
|
|
PK: Futibatinibin, binimetinibin ja AR00426032:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Futibatinibin, binimetinibin ja AR00426032:n plasmapitoisuudet
|
noin 24 kuukautta
|
|
PK: Futibatinibin, binimetinibin ja AR00426032:n minimipitoisuus plasmassa ennen antoa (Cmin)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Futibatinibin, binimetinibin ja AR00426032:n plasmapitoisuudet
|
noin 24 kuukautta
|
|
PK: Futibatinibin, binimetinibin ja AR00426032:n Cmax- ja AUC(R)-arvojen kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Futibatinibin, binimetinibin ja AR00426032:n plasmapitoisuudet
|
noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen ja taudin objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai kuoleman välillä
|
noin 24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
noin 24 kuukautta
|
|
Disease Control rate (DCR) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai SD:n.
|
noin 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioi futibatinibin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä binimetinibin kanssa CTCAE v5.0:n (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat), kliinisten laboratorioparametrien, EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS-120-204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .