Phase-1b/2-Studie zu Futibatinib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenem KRAS-mutiertem Krebs
30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.
Eine offene, nicht randomisierte Phase-1b/2-Studie mit dem FGFR-Inhibitor Futibatinib in Kombination mit dem MEK-Inhibitor Binimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenem KRAS-mutiertem Krebs
Phase-1b/2-Studie zur Bewertung von FGFRi Futibatinib in Kombination mit MEKi Binimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenen KRASmt-Tumoren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Phase-1b/2-Studie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Futibatinib in Kombination mit Binimetinib und zur Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von Futibatinib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenen KRASmt-Tumoren .
Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen:
- Teil 1: Dosiseskalationsteil zur Bestimmung des RP2D und des Dosierungsschemas von Futibatinib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung
- Teil 2: Dosiserweiterungsteil zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Futibatinib in Kombination mit Binimetinib am RP2D bei Patienten mit fortgeschrittenem KRASmt-NSCLC
Die Patienten erhalten die Studienbehandlung, bis die Krankheit fortschreitet oder ein anderes Abbruch- oder Abbruchkriterium erfüllt ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Community Cancer Center North
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter fortgeschrittener Krebs jeglicher Tumorart (Teil 1) oder NSCLC mit einer bestätigten KRAS-Mutation, bestimmt durch lokale Ergebnisse (Teil 2)
- Geeigneter Kandidat für experimentelle Therapie
- Nur für Patienten in Teil 2: Der Patient hat eine röntgenologisch messbare Erkrankung gemäß den Kriterien von RECIST 1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Angemessene Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %)
- Ausreichende Organfunktion
- Muss eine Tumorgewebeprobe zur Verfügung haben (optional für Patienten in Teil 1)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Störung der Kalzium- und Phosphat-Hämostase oder eines systemischen mineralischen Ungleichgewichts mit ektopischer Verkalkung von Weichgeweben
- Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hornhaut- oder Netzhauterkrankung, bestätigt durch augenärztliche Untersuchung.
- Bekannte unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder unkontrollierte Krampfanfälle in der Vorgeschichte.
- Signifikante gastrointestinale Störung(en), die die Resorption von Futibatinib/Binimetinib beeinträchtigen könnten
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, die mit einer erhöhten Kreatininkinase (CK) einhergehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Futibitanib in Kombination mit Binimetinib
Dosiseskalation: Futibitanib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung. Dosiserweiterung: Futibatinib in Kombination mit Binimetinib am RP2D bei Patienten mit fortgeschrittenem KRASmt-NSCLC |
Die Patienten erhalten Futibatinib einmal täglich in Kombination mit Binimetinib zweimal täglich durch orale Verabreichung in einem 21-tägigen Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) in Teil 1
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmen Sie RP2D von Futibatinib in Kombination mit Binimetinib basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten
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12 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) in Teil 2
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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Anteil der Patienten, die eine PR oder ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß RECIST 1.1 erreicht haben.
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ungefähr 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Futibatinib, Binimetinib und AR00426032
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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Plasmakonzentrationen von Futibatinib, Binimetinib und AR00426032
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ungefähr 24 Monate
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PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Futibatinib, Binimetinib und AR00426032
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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Plasmakonzentrationen von Futibatinib, Binimetinib und AR00426032
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ungefähr 24 Monate
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PK: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Futibatinib, Binimetinib und AR00426032
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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Plasmakonzentrationen von Futibatinib, Binimetinib und AR00426032
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ungefähr 24 Monate
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PK: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Futibatinib, Binimetinib und AR00426032
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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Plasmakonzentrationen von Futibatinib, Binimetinib und AR00426032
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ungefähr 24 Monate
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PK: Minimale Plasmakonzentration vor Verabreichung (Cmin) von Futibatinib, Binimetinib und AR00426032
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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Plasmakonzentrationen von Futibatinib, Binimetinib und AR00426032
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ungefähr 24 Monate
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PK: Akkumulationsverhältnis von Cmax und AUC (R) von Futibatinib, Binimetinib und AR00426032
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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Plasmakonzentrationen von Futibatinib, Binimetinib und AR00426032
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ungefähr 24 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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DOR ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem ersten Ansprechen und dem Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
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ungefähr 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
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ungefähr 24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR) nach 24 Monaten
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR oder SD erreicht haben.
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ungefähr 24 Monate
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Futibatinib in Kombination mit Binimetinib basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse), klinischen Laborparametern, EKGs und Vitalfunktionen
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Ungefähr 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAS-120-204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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