Estudio de fase 1b/2 de futibatinib en combinación con binimetinib en pacientes con cáncer avanzado con mutación KRAS
30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Un estudio de fase 1b/2, abierto, no aleatorizado, del inhibidor de FGFR futibatinib en combinación con el inhibidor de MEK binimetinib en pacientes con cáncer con mutación KRAS avanzada
Estudio de fase 1b/2 para evaluar FGFRi futibatinib en combinación con MEKi binimetinib en pacientes con tumores KRASmt avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1b/2 abierto, no aleatorizado y no controlado para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de futibatinib en combinación con binimetinib y para explorar la actividad antitumoral preliminar de futibatinib en combinación con binimetinib en pacientes con tumores KRASmt avanzados. .
El estudio constará de dos partes:
- Parte 1: Parte de escalada de dosis para determinar el RP2D y el programa de dosificación de futibatinib en combinación con binimetinib en pacientes con enfermedad de cáncer avanzada
- Parte 2: parte de expansión de dosis para evaluar la actividad antitumoral preliminar de futibatinib en combinación con binimetinib en el RP2D en pacientes con NSCLC KRASmt avanzado
Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad o cualquier otro criterio de suspensión o retiro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles UCLA Cancer
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Cancer Center North
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer avanzado confirmado histológicamente de cualquier tipo de tumor (Parte 1) o NSCLC con una mutación KRAS confirmada según lo determinado por los resultados locales (Parte 2)
- Candidato apropiado para la terapia experimental
- Solo para pacientes en la Parte 2: el paciente tiene una enfermedad medible radiográficamente según los criterios RECIST 1.1.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Función cardíaca adecuada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% )
- Función adecuada del órgano
- Debe tener una muestra de tejido tumoral disponible (opcional para pacientes en la Parte 1)
Criterio de exclusión:
- Historia o evidencia actual de trastorno de hemostasia de calcio y fosfato o desequilibrio mineral sistémico con calcificación ectópica de tejidos blandos
- Evidencia actual o antecedentes de trastorno corneal o retiniano clínicamente significativo confirmado por examen oftalmológico.
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o antecedentes de convulsiones no controladas.
- Trastorno(s) gastrointestinal(es) significativo(s) que podría(n) interferir con la absorción de futibatinib/binimetinib
- Pacientes que tienen trastornos neuromusculares asociados con creatinina quinasa (CK) elevada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Futibitanib en combinación con binimetinib
Aumento de dosis: Futibitanib en combinación con binimetinib en pacientes con enfermedad de cáncer avanzada. Expansión de dosis: Futibatinib en combinación con binimetinib en el RP2D en pacientes con NSCLC KRASmt avanzado |
Los pacientes recibirán futibatinib una vez al día en combinación con binimetinib dos veces al día mediante administración oral en un ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) en la Parte 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la RP2D de futibatinib en combinación con binimetinib según las toxicidades limitantes de la dosis
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12 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la Parte 2
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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proporción de pacientes que han alcanzado una PR o respuesta completa (RC) según RECIST 1.1.
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima (Cmax) de futibatinib, binimetinib y AR00426032
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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Concentraciones plasmáticas de futibatinib, binimetinib y AR00426032
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aproximadamente 24 meses
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PK: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de futibatinib, binimetinib y AR00426032
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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Concentraciones plasmáticas de futibatinib, binimetinib y AR00426032
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aproximadamente 24 meses
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PK: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de futibatinib, binimetinib y AR00426032
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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Concentraciones plasmáticas de futibatinib, binimetinib y AR00426032
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aproximadamente 24 meses
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PK: vida media de eliminación terminal (T1/2) de futibatinib, binimetinib y AR00426032
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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Concentraciones plasmáticas de futibatinib, binimetinib y AR00426032
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aproximadamente 24 meses
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PK: concentración plasmática mínima antes de la administración (Cmin) de futibatinib, binimetinib y AR00426032
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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Concentraciones plasmáticas de futibatinib, binimetinib y AR00426032
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aproximadamente 24 meses
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PK: relación de acumulación de Cmax y AUC (R) de futibatinib, binimetinib y AR00426032
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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Concentraciones plasmáticas de futibatinib, binimetinib y AR00426032
|
aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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DOR se define como el tiempo transcurrido entre la primera respuesta y la fecha de progresión objetivamente documentada de la enfermedad o muerte.
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aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión objetivamente documentada de la enfermedad o la muerte.
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aproximadamente 24 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) a los 24 meses
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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DCR se define como el porcentaje de pacientes que han logrado una RC, PR o SD.
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aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de futibatinib en combinación con binimetinib en función de los eventos adversos emergentes del tratamiento según CTCAE v5.0 (incluidos los eventos adversos graves), parámetros de laboratorio clínico, ECG y signos vitales
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS-120-204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .