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乳がんサバイバーにおける疼痛神経科学教育と運動への段階的曝露

2023年12月19日 更新者：Patricia Martínez Miranda、University of Seville

乳がんサバイバーの生活の質と慢性疼痛に対する疼痛神経科学教育と運動への段階的暴露に基づくオンライン理学療法介入の効果：ランダム化比較試験のプロトコル

はじめに: 慢性疼痛は、その有病率と乳がん生存者の生活の質への影響により、乳がんの後遺症の中で際立っています。 疼痛神経科学教育 (PNE) と運動への漸進的暴露 (GEM) は、他の集団の慢性疼痛の管理に効果的であることが示されている手法です。ただし、この集団を対象とした治療プログラムを開発するためにそれらを組み合わせた以前の研究はありません。 目的: 対照群と比較して、乳がん生存者の慢性疼痛に関連する生活の質に対する PNE および GEM に基づくオンライン理学療法プログラムの有効性を評価すること。 方法論: ランダム化比較臨床試験。 合計62名の参加者を募集します。 実験グループの被験者は、PNEとGEM（運動の観察と運動療法としてのヨガ）の適用を組み合わせた3か月（24セッション）続くオンライン理学療法プログラムを受けます。 介入は10〜11人の小グループで行われます。 対照群は「通常のケア」を受ける。 主な結果は、痛みに関連する生活の質になります。慢性疼痛に関連する要因は、二次的な結果です。 介入前（T0）、PNEモジュールの適用終了時（T1）、GEM介入の終了時（T2）、および3か月のフォローアップ時（T3）に4回の評価が行われます。 この母集団では、検証済みのさまざまなスケールが使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

設計: 2 つのグループ (実験および対照) の無作為対照臨床試験。 この研究は、生物心理社会モデルと「enactive アプローチ」の観点からの定量的デザインに対応しています。 その準備のために、CONSORT 宣言、Physiotherapy Evidence Database (PEDro) Scale、定量的方法論マニュアル、および介入、説明、再現チェックリストのテンプレート (TIDieR) がガイドとして使用されます。

母集団とサンプル: サンプリングには、非確率的利便性とスノーボール法が使用されます。 この研究のサンプルサイズは、62 人の成人乳がんサバイバー (31/グループ) です。 それを計算するために、研究者は文献と「G * Power 3.1.9.4」ツールの使用に基づいています。 この研究で適用されたパラメーターは、タイプ I リスクまたは α 0.05、タイプ II リスクまたは β 0.05 (研究検出力 95%) で、2 つのグループ、3 つの測定値、変数全体の生活の質の部分 Eta2 効果サイズ 0.05 を考慮したものです。 (がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B))。 研究者は、15% からフォローアップする損失の可能性のある割合を考慮し、治療意図分析が実行されます。

この研究のサンプルは、セビリアの協会とソーシャル ネットワークを通じて募集されます。 研究者は、最終的な参加者を選択するために、確立された包含および除外基準に従いました。

ランダム化とマスキング: オンラインのコンピューター プログラム (ランダム割り当てソフトウェア) を使用して、ランダム割り当て方法が実行されます。 割り当てシーケンスは、自動割り当てシステムを通じて評価者と研究対象者から隠され、それを生成した研究チームのメンバーによって保護されます。 シーケンスの準備、各グループへの個人の参加、および治療の割り当ては、チームのさまざまなメンバーによって実行されます。 使用されるマスキング技術に関連して、情報の偏りを最小限に抑えるために、評価者と研究統計学者の人物は盲目にされますが、理学療法士と被験者は介入の種類によって盲目にされることはありません。

変数と測定: (主な変数) 痛みに関連する生活の質 - がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B+4)。 (二次変数) 痛みの強さ、カタストロフィズムのレベル、自己効力感のレベル、運動恐怖症、恐怖回避の信念 - さまざまな検証済みの測定手段。

介入とフォローアップ: 介入は 3 か月間行われます。 実験グループへの介入は、「疼痛神経科学の教育」(1 か月) と「運動への段階的曝露」(2 か月) を組み合わせたオンライン治療プログラムの適用で構成されます。 介入はグループ（3つの小グループ）で行われ、セッションは週に2回、それぞれ1.5時間のセッションの頻度で行われ、理学療法士によって教えられます. また、教育小冊子が電子メールで送信されます。 対照群への介入は、「通常のケア」の適用で構成されます。 さらに、彼らはオンラインで教育小冊子を受け取り、この研究を完了した後にプログラムを実行する可能性があります。 4つの測定が行われます：介入の開始前（T0）、プログラムを構成する2つの治療法の間（T2）、介入の終了時（T3）、および3か月のフォローアップ後（T4） ）。

結果とデータ分析の方法: データ分析のために、「変数」セクションで説明するコーディング方法に従って、データ マトリックスを作成します。 グループが独立していると仮定して、記述的および推論的な統計分析が実行されます。これには、信頼区間（95％CI）および各サブグループの線形モデルとともに効果の点推定の計算が含まれます。

SPSS プログラム、Windows 用のバージョン 26.0 をデータ分析に使用します。 研究者は、研究変数のデータの記述的分析を行うことから始めます。

各カテゴリの絶対度数とパーセンテージは、名義の質的変数で計算されますが、量的変数では、平均と標準偏差が提供されます。 次に、実験群と対照群の間のベースラインの均一性を、すべての従属変数の制御および事前テストする変数に関して調べます。 二分名義定性変数では、ピアソンの両側漸近カイ 2 検定が使用されるか、それができない場合はフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 多項名義定性変数では、ピアソンの両側漸近カイ 2 検定またはピアソンの正確検定が使用されます。 一方、等分散性の量的変数では、研究者は独立したサンプルにスチューデントの t 検定を使用し、異分散性の量的変数ではウェルチの t 検定を使用します。 次に、分散因子ANOVA（2x4）の混合モデル分析を使用して、グループを被験者間因子および時間（被験者内要因として）。 関心のある仮説は、アプリオリ アルファ レベル 0.05 の時間による相互作用グループです。 さらに、観測された差異の効果の大きさは、部分イータ二乗係数を計算することによって推定されます。 適用された介入の効果の研究では、「治療の意図」分析が行われます。 すべての統計検定は、95% (p 値 < 0.05) の信頼区間 (以下、CI) を考慮して実行されます。

計画されたタイミング: プロジェクトは 2020 年から 2023 年に実施されます。

倫理的考慮事項：この研究を実施するために使用されるすべての手順は、あらゆる研究プロジェクトで考慮される倫理的考慮事項に従っています。 このプロジェクトは、Virgen Macarena - Virgen del Rocío 大学病院の研究倫理委員会 (CEI) の承認を得ており、書面によるインフォームド コンセントの徹底的なプロセスを実行します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Universidad de Sevilla, departamento de Fisioterapia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの女性。
  • ステージ 0 ～ III の乳がんの診断。
  • 少なくとも 3 か月前に完了した一次治療 (手術、放射線療法、および化学療法) は、まだホルモン療法を受けている可能性があります。
  • 過去 6 か月間の初回治療に関連する痛み。
  • インターネットへのアクセスと、この研究で使用されるアプリケーションの使用を可能にする電子デバイス、およびそれらを使用するためのスキル、またはそれらを持っている親しい人からの支援。
  • 研究チームの言語 (スペイン語) で口頭および書面で流暢にコミュニケーションをとる能力。
  • がんとその治療の過程で彼女を支援した医療チームのコーディネーターによる研究への参加の承認。

除外基準:

  • 1年未満の以前の別のタイプのがんまたは乳がんの再発。
  • 神経疾患、自己免疫疾患、心血管疾患の医学的診断。
  • 身体運動の禁忌に関連するある種の病状。
  • 深刻な精神障害の診断。
  • 精神障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：教育的および治療的な運動プログラム
参加者は、「痛みの神経科学教育」（1 か月目）と「徐々に運動にさらす」（2 か月目と 3 か月目）で構成される 3 か月間のオンライン理学療法プログラムを受けます。 彼らはオンラインで有益な小冊子を受け取ります。
他の：疼痛神経科学教育と徐々に運動にさらされることに基づくオンライン理学療法プロトコル。
オンライングループ治療プログラム（小グループ）、3か月間申し込み。
介入なし：受動的対照群（通常ケア）
参加者は「通常のケア」を受けます。 研究が完了すると、彼らはオンラインで有益な小冊子を受け取り、治療プログラムを受ける可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質からの変化
時間枠：介入前（T0、ベースライン）、PNE モジュール適用終了時（T1、1 か月）、GEM 介入終了時（T2、3 か月）、および 3 か月後の 4 つの評価が行われます。フォローアップ（T3）の。
がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B+4) によって測定される生活の質。 FACT-B+4 は、乳がん患者の QOL の 6 つの領域、つまり身体的、社会的、感情的および機能的幸福、乳がん (BCS) およびリンパ浮腫 (ARM) の下位スケールを測定するために設計された 41 項目の機器です。 得られるスコアの範囲は 0 ～ 148 ポイントです。 ARM サブスケールは合計スコアに含まれていません。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
介入前（T0、ベースライン）、PNE モジュール適用終了時（T1、1 か月）、GEM 介入終了時（T2、3 か月）、および 3 か月後の 4 つの評価が行われます。フォローアップ（T3）の。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さからの変化
時間枠：介入前（T0、ベースライン時）、PNE モジュールの適用終了時（T1、1 か月）、GEM 介入の終了時（T2、3 か月）、および 3 か月で 4 つの評価が行われます。フォローアップ (T3)。
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI - SF) によって測定された痛みの強さ。 PBI -SF は、痛みの強さと日記の日常活動に対する痛みの干渉を測定するために設計された 9 項目の機器です。 アンケートには 2 つのサブエリアがあり、1 つは痛みの強さに関連し、そのスコアは 0 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。もう 1 つは、日常生活動作における痛みの干渉に関連しており、そのスコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど日常生活への影響が大きいことを示しています。
介入前（T0、ベースライン時）、PNE モジュールの適用終了時（T1、1 か月）、GEM 介入の終了時（T2、3 か月）、および 3 か月で 4 つの評価が行われます。フォローアップ (T3)。
破局レベルからの変化
時間枠：介入前（T0、ベースライン時）、PNE モジュールの適用終了時（T1、1 か月）、GEM 介入の終了時（T2、3 か月）、および 3 か月で 4 つの評価が行われます。フォローアップ (T3)。
Pain Catastrophizing Scale によって測定された Catastrophim レベル。 この尺度により、さまざまな病状や病気の結果としてこの状態に直面している青年および成人の痛みの壊滅的な程度を評価することができます。 スケールは 3 つのサブスケール (反芻、拡大、無力) で構成され、各項目は 0 (何もない) から 4 (常に) まで評価され、0 ～ 52 の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、破局のレベルが高くなります。
介入前（T0、ベースライン時）、PNE モジュールの適用終了時（T1、1 か月）、GEM 介入の終了時（T2、3 か月）、および 3 か月で 4 つの評価が行われます。フォローアップ (T3)。
自己効力感レベルからの変化
時間枠：介入前（T0、ベースライン時）、PNE モジュールの適用終了時（T1、1 か月）、GEM 介入の終了時（T2、3 か月）、および 3 か月で 4 つの評価が行われます。フォローアップ (T3)。
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) によって測定された自己効力感レベル。 PSEQ は、自己効力感レベルを測定するために設計された 22 項目の手段です。 各項目は 0 ～ 10 で採点されます。0 は「自分にはまったく能力がないと思う」に等しく、10 は「自分にはまったく能力があると思う」に等しいです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 220 です。 アンケートのスコアが高いほど、自己効力感が高くなります。
介入前（T0、ベースライン時）、PNE モジュールの適用終了時（T1、1 か月）、GEM 介入の終了時（T2、3 か月）、および 3 か月で 4 つの評価が行われます。フォローアップ (T3)。
運動恐怖症からの変化
時間枠：介入前（T0、ベースライン時）、PNE モジュールの適用終了時（T1、1 か月）、GEM 介入の終了時（T2、3 か月）、および 3 か月で 4 つの評価が行われます。フォローアップ (T3)。
運動恐怖症のタンパスケール（TSK-11）で測定された運動恐怖症。 この尺度は、痛みのある患者の運動恐怖症を評価するために最もよく使用される尺度の 1 つです。 2 つの要因（活動の回避と害）から構成され、1（まったくそう思わない）から 4（まったくそう思う）までの合計 11 項目で評価されます。 得られる合計スコアは 11 ～ 44 の範囲です。 句読点が多いほど、運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
介入前（T0、ベースライン時）、PNE モジュールの適用終了時（T1、1 か月）、GEM 介入の終了時（T2、3 か月）、および 3 か月で 4 つの評価が行われます。フォローアップ (T3)。
恐怖回避の信念からの変化
時間枠：介入前（T0、ベースライン時）、PNE モジュールの適用終了時（T1、1 か月）、GEM 介入の終了時（T2、3 か月）、および 3 か月で 4 つの評価が行われます。フォローアップ (T3)。
恐怖回避コンポーネント スケール アンケート - スペイン語版 (FACS - SP) によって測定される恐怖回避信念。 FACS-SP は、痛みに対する患者の恐怖と、その結果としての恐怖による身体活動の回避を評価することを可能にするアンケートです。 アンケートは 20 項目で構成されており、患者は各ステートメントへの同意を 6 段階のリッカート スケールで評価します。 0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意する。 最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、恐怖回避の信念がより強く保持されていることを示します。 臨床解釈には、無症状 (0 ～ 20)、軽度 (21 ～ 40)、中等度 (41 ～ 60)、重度 (61 ～ 80)、および極度 (81 ～ 100) の 5 つの重症度レベルがあります。
介入前（T0、ベースライン時）、PNE モジュールの適用終了時（T1、1 か月）、GEM 介入の終了時（T2、3 か月）、および 3 か月で 4 つの評価が行われます。フォローアップ (T3)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Seville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月7日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0379520202023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データは、個人データの保護とデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日の基本法 3/2018 に従って処理されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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