Educación en neurociencia del dolor y exposición graduada al movimiento en sobrevivientes de cáncer de mama

Diseño: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado de dos grupos (experimental y control). Este estudio responde a un diseño cuantitativo desde la perspectiva del modelo biopsicosocial y el 'enfoque enactivo'. Para su elaboración se utilizará como guía la Declaración CONSORT, la Escala de Base de Datos de Evidencia en Fisioterapia (PEDro), un manual de metodología cuantitativa y la Plantilla para la Lista de Verificación de Intervención, Descripción y Replicación (TIDieR).

Población y muestra: Para el muestreo se utilizará el método no probabilístico de conveniencia y bola de nieve. El tamaño de la muestra de este estudio es de 62 sobrevivientes de cáncer de mama adultas (31/grupo). Para calcularlo los investigadores se basan en la literatura y en el uso de la herramienta 'G* Power 3.1.9.4'. Los parámetros aplicados en este estudio fueron: riesgo tipo I o α 0,05, riesgo tipo II o β 0,05 (poder del estudio del 95%), considerando 2 grupos, 3 medidas y un tamaño del efecto Eta2 parcial de 0,05 para la variable Calidad de vida global (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama (FACT-B)). Los investigadores consideraron una posible proporción de pérdidas durante el seguimiento del 15 %, y se realizará un análisis por intención de tratar.

La muestra para este estudio será captada a través de asociaciones de Sevilla y red social. Los investigadores siguieron los criterios de inclusión y exclusión establecidos para elegir al participante final.

Aleatorización y enmascaramiento: Se llevará a cabo un método de asignación aleatoria, utilizando un programa informático en línea (software de asignación aleatoria). La secuencia de asignación estará oculta al evaluador ya los sujetos de estudio, a través de un sistema de asignación automatizado, y será custodiada por el miembro del equipo de investigación que la genera. La preparación de la secuencia, la inclusión de los individuos en cada grupo y la asignación de los tratamientos serán realizados por diferentes miembros del equipo. En relación a las técnicas de enmascaramiento utilizadas, se cegará la figura del evaluador y del estadístico del estudio para minimizar los sesgos de información, sin embargo, el fisioterapeuta y el sujeto no serán cegados por el tipo de intervención.

Variables y medición: (Variable principal) calidad de vida relacionada con el dolor - Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama (FACT-B+4). (Variables secundarias) intensidad del dolor, nivel de catastrofismo, nivel de autoeficacia, kinesiofobia, creencias de evitación del miedo - diferente instrumento de medida validado.

Intervención y seguimiento: La intervención se llevará a cabo durante 3 meses. La intervención en el grupo experimental consistirá en la aplicación de un programa terapéutico online que combina 'educación en neurociencia del dolor' (1 mes) y 'exposición graduada al movimiento' (2 meses). La intervención será grupal (3 pequeños grupos) y las sesiones tendrán una frecuencia de 2 sesiones semanales de 1,5 horas cada una, siendo impartidas por un fisioterapeuta. Además, se enviará un folleto educativo por correo electrónico. La intervención en el grupo control consistirá en la aplicación de 'cuidados habituales'. Además, recibirán un folleto educativo en línea y la posibilidad de realizar el programa después de completar este estudio. Se realizarán 4 mediciones: antes del inicio de la intervención (T0), entre las dos terapias que componen el programa (T2), al final de la intervención (T3), y a los 3 meses de seguimiento (T4 ).

Método de análisis de resultados y datos: Para el análisis de datos se elaborará una matriz de datos, según los métodos de codificación que se describirán en el apartado de 'variables'. Se realizará un análisis estadístico descriptivo e inferencial, asumiendo que los grupos son independientes, que incluirá el cálculo de una estimación puntual del efecto junto con el intervalo de confianza (IC 95%) y un modelo lineal para cada subgrupo.

Para el análisis de datos se utilizará el programa SPSS, versión 26.0 para Windows. Los investigadores comenzarán realizando un análisis descriptivo de los datos de las variables de estudio.

En las variables cualitativas nominales se calculará la frecuencia absoluta y los porcentajes de cada categoría, mientras que en las variables cuantitativas se proporcionará la media y desviación estándar. A continuación, se estudiará la homogeneidad en la línea de base entre los grupos experimental y control con respecto a las variables a controlar y pretest de todas nuestras variables dependientes. En las variables cualitativas nominales dicotómicas se utilizará la prueba de Chi2 asintótica bilateral de Pearson o, en su defecto, la prueba exacta de Fisher. En las variables cualitativas nominales politómicas se utilizará la prueba de Chi2 asintótica bilateral de Pearson o la prueba exacta de Pearson. Por otro lado, en las variables cuantitativas que sean homoscedásticas, los investigadores utilizarán la prueba de la t de Student para muestras independientes, y en las que sean heteroscedásticas, la prueba de la t de Welch. A continuación, se utilizará un análisis de varianza factorial ANOVA (2x4) de modelo mixto para estudiar los efectos del tratamiento sobre las variables dependientes evaluadas en la presente investigación, considerando el grupo como un factor inter-sujeto entre sujetos y el tiempo (el diferentes mediciones realizadas) como un factor intra-sujeto dentro de los sujetos. La hipótesis de interés será la interacción grupo por tiempo con un nivel alfa a priori de 0,05. Además, se estimará el tamaño del efecto de las diferencias observadas mediante el cálculo del coeficiente parcial Eta al cuadrado. Se realizará un análisis por intención de tratar en el estudio de los efectos de la intervención aplicada. Todas las pruebas estadísticas se realizarán considerando un intervalo de confianza (en adelante IC) del 95% (p-valor <0,05).

Calendario previsto: el proyecto se ejecutaría desde 2020 hasta 2023.

Consideraciones éticas: Todos los procedimientos utilizados para la realización de este estudio estarán de acuerdo con aquellas consideraciones éticas a tener en cuenta para cualquier proyecto de investigación. Este proyecto cuenta con la aprobación del Comité de Ética de la Investigación (CEI) de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena - Virgen del Rocío y llevará a cabo un exhaustivo proceso de consentimiento informado por escrito.