Kipuneurotieteen koulutus ja asteittainen altistuminen liikkeelle rintasyövästä selviytyneillä

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kahdelle ryhmälle (kokeellinen ja kontrolli). Tämä tutkimus vastaa kvantitatiiviseen suunnitteluun biopsykososiaalisen mallin ja "enaktiivisen lähestymistavan" näkökulmasta. Sen valmistelussa käytetään oppaana CONSORT-ilmoitusta, Physiotherapy Evidence Database (PEDro) -asteikkoa, kvantitatiivisen metodologian käsikirja ja Intervention, Description and Replication Checklist (TIDieR) -malli.

Populaatio ja näyte: Otanta varten käytetään ei-todennäköisyyspohjaista mukavuutta ja lumipallomenetelmiä. Tämän tutkimuksen otoskoko on 62 aikuista rintasyövästä selvinnyt (31/ryhmä). Sen laskemiseksi tutkijat perustuvat kirjallisuuteen ja 'G * Power 3.1.9.4' -työkalun käyttöön. Tässä tutkimuksessa käytetyt parametrit olivat: tyypin I riski tai α 0,05, tyypin II riski tai β 0,05 (tutkimuksen teho 95 %), kun otetaan huomioon 2 ryhmää, 3 mittausta ja osittaisen Eta2-vaikutuksen koko 0,05 muuttuvalla globaalilla elämänlaadulla. (Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - rinta (FACT-B)). Tutkijat arvioivat mahdollisen menetyksen osuuden seurantaan 15 prosentista, ja aikomus-hoito-analyysi tehdään.

Tämän tutkimuksen otos rekrytoidaan Sevillan yhdistysten ja sosiaalisen verkoston kautta. Tutkijat noudattivat vahvistettuja osallistumis- ja poissulkemiskriteereitä lopullisen osallistujan valinnassa.

Satunnaistaminen ja peittäminen: Satunnaismääritysmenetelmä suoritetaan online-tietokoneohjelmalla (satunnaisallokointiohjelmisto). Tehtäväjärjestys piilotetaan arvioijalta ja opiskeluaineilta automatisoidun toimeksiantojärjestelmän kautta, ja sitä vartioi sen luovan tutkimusryhmän jäsen. Sarjan valmistelu, yksilöiden sisällyttäminen kuhunkin ryhmään ja hoitojen jakaminen tehdään eri tiimin jäsenten toimesta. Käytettyjen peittotekniikoiden suhteen arvioijan ja tutkimustilastomiehen hahmo sokennetaan tiedon harhautumisen minimoimiseksi, mutta fysioterapeuttia ja tutkittavaa ei kuitenkaan sokea interventiotyyppi.

Muuttujat ja mittaus: (Päämuuttuja) kipuun liittyvä elämänlaatu - Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Rinta (FACT-B+4). (Toissijaiset muuttujat) kivun voimakkuus, katastrofitaso, itsetehokkuuden taso, kinesiofobia, pelon välttämisuskomukset - erilainen validoitu mittauslaite.

Interventio ja seuranta: Interventio kestää 3 kuukautta. Interventio koeryhmässä koostuu online-terapeuttisen ohjelman soveltamisesta, jossa yhdistyvät "kipuneurotieteen koulutus" (1 kuukausi) ja "asteittainen altistuminen liikkeelle" (2 kuukautta). Interventio on ryhmä (3 pienryhmää) ja istuntoja on 2 kertaa viikossa 1,5 tunnin kerrallaan fysioterapeutin opettamana. Lisäksi sähköpostilla lähetetään koulutusvihko. Kontrolliryhmän interventio koostuu "tavanomaisen hoidon" soveltamisesta. Lisäksi he saavat verkossa koulutusvihkon ja mahdollisuuden toteuttaa ohjelma tämän tutkimuksen jälkeen. Mittauksia tehdään 4: ennen toimenpiteen alkua (T0), ohjelman muodostavien kahden hoidon välillä (T2), intervention lopussa (T3) ja 3 kuukauden seurannan jälkeen (T4 ).

Menetelmä tulosten ja tietojen analysointiin: Tietojen analysointia varten laaditaan datamatriisi "muuttujat"-osiossa kuvattujen koodausmenetelmien mukaisesti. Tehdään kuvaileva ja päättelevä tilastollinen analyysi olettaen, että ryhmät ovat riippumattomia, mikä sisältää vaikutuksen pisteestimaatin laskennan sekä luottamusvälin (95 % CI) ja lineaarisen mallin kullekin alaryhmälle.

Tietojen analysointiin käytetään SPSS-ohjelmaa, versiota 26.0 for Windows. Tutkijat aloittavat suorittamalla kuvaavan analyysin tutkimusmuuttujien tiedoista.

Kunkin luokan absoluuttinen esiintymistiheys ja prosenttiosuudet lasketaan nimellisissä kvalitatiivisissa muuttujissa, kun taas kvantitatiivisissa muuttujissa ilmoitetaan keskiarvo ja keskihajonnat. Seuraavaksi tutkitaan koe- ja kontrolliryhmien välisen perusviivan homogeenisuutta suhteessa muuttujiin, joiden avulla voidaan kontrolloida ja esitestata kaikki riippuvaiset muuttujat. Dikotomisissa nominaalisissa kvalitatiivisissa muuttujissa käytetään Pearsonin bilateraalista asymptoottista Chi2-testiä tai, jos se ei ole mahdollista, Fisherin tarkkaa testiä. Polytomistisissa nominaalisissa kvalitatiivisissa muuttujissa käytetään Pearsonin bilateraalista asymptoottista Chi2-testiä tai Pearsonin eksaktia testiä. Toisaalta kvantitatiivisissa muuttujissa, jotka ovat homoskedastisia, tutkijat käyttävät riippumattomille näytteille Studentin t-testiä ja heteroskedastisissa Welchin t-testiä. Seuraavaksi käytetään sekamallin varianssifaktoriaalisen ANOVA:n (2x4) analyysejä tutkimaan hoidon vaikutuksia tässä tutkimuksessa arvioituihin riippuvaisiin muuttujiin, jolloin ryhmää tarkastellaan koehenkilöiden välisenä tekijänä ja ajantasaisena. suoritetut erilaiset mittaukset) koehenkilön sisäisenä tekijänä. Kiinnostava hypoteesi on vuorovaikutusryhmä ajan mukaan, jonka a priori alfa-taso on 0,05. Lisäksi havaittujen erojen vaikutuskoko arvioidaan laskemalla osa-Eta-neliökerroin. "Hoitoaikomus" -analyysi suoritetaan sovelletun toimenpiteen vaikutusten tutkimuksessa. Kaikki tilastolliset testit suoritetaan ottaen huomioon luottamusväli (jäljempänä CI) 95 % (p-arvo <0,05).

Suunniteltu ajoitus: hanke toteutettaisiin vuosina 2020-2023.

Eettiset näkökohdat: Kaikki tämän tutkimuksen suorittamiseen käytetyt menettelyt ovat niiden eettisten näkökohtien mukaisia, jotka on otettava huomioon kaikissa tutkimusprojekteissa. Tämä projekti on saanut Virgen Macarenan - Virgen del Rocíon yliopistosairaaloiden tutkimuseettisen komitean (CEI) hyväksynnän, ja se suorittaa kattavan tietoisen kirjallisen suostumuksen prosessin.