乳腺癌幸存者的疼痛神经科学教育和运动分级暴露

设计：两组（实验组和对照组）的随机对照临床试验。 本研究从生物心理社会模型和“生成方法”的角度响应定量设计。 在准备过程中，CONSORT 声明、物理治疗证据数据库 (PEDro) 量表、定量方法手册和干预、描述和复制清单模板 (TIDieR) 将用作指南。

人口和样本：对于抽样，将使用非概率便利和滚雪球方法。 本研究的样本量为 62 名成年乳腺癌幸存者（31 名/组）。 为了计算它，研究人员根据文献和“G * Power 3.1.9.4”工具的使用。 本研究中应用的参数是：I 型风险或 α 0.05，II 型风险或 β 0.05（研究功效为 95%），考虑 2 组、3 次测量和变量全球生活质量的部分 Eta2 效应量为 0.05 （癌症治疗的功能评估 - 乳房（FACT-B））。 研究人员考虑了 15% 的可能失访比例，并将进行意向治疗分析。

本研究的样本将通过塞维利亚协会和社交网络招募。 研究人员遵循既定的纳入和排除标准来选择最终参与者。

随机化和掩蔽：将使用在线计算机程序（随机分配软件）进行随机分配方法。 分配序列将通过自动分配系统对评估者和研究对象隐藏，并将由生成它的研究团队成员看管。 顺序的准备、每个组中个人的加入以及治疗的分配将由团队的不同成员进行。 关于所使用的掩蔽技术，评估者和研究统计学家的形象将被蒙蔽，以尽量减少信息偏差，但是，物理治疗师和受试者不会因干预类型而蒙蔽。

变量和测量：（主要变量）与疼痛相关的生活质量 - 癌症治疗的功能评估 - 乳房 (FACT-B+4)。 （次要变量）疼痛强度、灾难性水平、自我效能水平、运动恐惧症、恐惧回避信念——不同的经过验证的测量工具。

干预和随访：干预将进行3个月。 实验组的干预将包括在线治疗计划的应用，该计划结合了“疼痛神经科学教育”（1 个月）和“分级运动暴露”（2 个月）。 干预将以小组形式进行（3 个小组），课程频率为每周 2 次，每次 1.5 小时，由物理治疗师授课。 此外，还将通过电子邮件发送教育手册。 对照组的干预将包括“常规护理”的应用。 此外，他们还将在线收到一本教育手册，并有可能在完成本研究后执行该计划。 将进行 4 次测量：干预开始前 (T0)、组成该计划的两种疗法之间 (T2)、干预结束时 (T3) 以及随访 3 个月后 (T4 ).

结果和数据分析方法：对于数据分析，将根据“变量”部分中描述的编码方法准备数据矩阵。 假设各组是独立的，将进行描述性和推论性统计分析，其中包括计算效果的点估计以及置信区间 (95% CI) 和每个子组的线性模型。

用于 Windows 的 SPSS 程序 26.0 版将用于数据分析。 研究人员将首先对研究变量的数据进行描述性分析。

将在名义定性变量中计算每个类别的绝对频率和百分比，而在定量变量中将提供均值和标准差。 接下来，将针对控制变量和我们所有因变量的预测试研究实验组和对照组之间基线的同质性。 在二分名义定性变量中，将使用 Pearson 的双边渐近 Chi2 检验，或者，如果失败，则使用 Fisher 的精确检验。 在多元名义定性变量中，将使用 Pearson 双边渐近 Chi2 检验或 Pearson 精确检验。 另一方面，在同方差的定量变量中，研究人员将对独立样本使用学生 t 检验，而在异方差的定量变量中，研究人员将使用 Welch t 检验。 接下来，将使用方差因子方差分析 (2x4) 的混合模型分析来研究治疗对本调查中评估的因变量的影响，将组视为受试者间因素和时间（执行的不同测量）作为受试者内因素。 感兴趣的假设将是按时间分组的交互作用，其先验 alpha 水平为 0.05。 此外，观察到的差异的影响大小将通过计算部分 Eta 平方系数来估计。 “意向治疗”分析将在应用干预效果的研究中进行。 将考虑 95%（p 值 <0.05）的置信区间（以下简称 CI）来执行所有统计测试。

计划时间：项目实施时间为2020年至2023年。

伦理方面的考虑：用于进行本研究的所有程序都将符合任何研究项目要考虑的伦理方面的考虑。 该项目已获得 Virgen Macarena - Virgen del Rocío 大学医院研究伦理委员会 (CEI) 的批准，并将以书面形式进行详尽的知情同意。