Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und abgestufte Exposition gegenüber Bewegung bei Brustkrebsüberlebenden

Design: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei Gruppen (Experiment und Kontrolle). Diese Studie reagiert auf ein quantitatives Design aus der Perspektive des biopsychosozialen Modells und des „enaktiven Ansatzes“. Für seine Erstellung werden die CONSORT-Erklärung, die Skala der Physiotherapie-Evidenzdatenbank (PEDro), ein Handbuch zur quantitativen Methodik und die Vorlage für Interventions-, Beschreibungs- und Replikations-Checkliste (TIDieR) als Leitfaden verwendet.

Grundgesamtheit und Stichprobe: Für die Stichprobenziehung werden nicht-probabilistische Convenience- und Schneeballmethoden verwendet. Die Stichprobengröße dieser Studie beträgt 62 erwachsene Brustkrebsüberlebende (31/Gruppe). Zur Berechnung stützen sich die Forscher auf die Literatur und die Verwendung des Tools „G * Power 3.1.9.4“. Die in dieser Studie verwendeten Parameter waren: Typ-I-Risiko oder α 0,05, Typ-II-Risiko oder β 0,05 (Studienstärke von 95 %) unter Berücksichtigung von 2 Gruppen, 3 Messungen und einer partiellen Eta2-Effektgröße von 0,05 für die Variable globale Lebensqualität (Funktionsbewertung der Krebstherapie – Brust (FACT-B)). Die Forscher erwogen einen möglichen Anteil der Verluste bis zur Nachsorge von 15 %, und es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.

Die Stichprobe für diese Studie wird über Verbände von Sevilla und soziale Netzwerke rekrutiert. Die Forscher folgten den etablierten Ein- und Ausschlusskriterien, um den endgültigen Teilnehmer auszuwählen.

Randomisierung und Maskierung: Es wird ein Zufallszuweisungsverfahren unter Verwendung eines Online-Computerprogramms (Zufallszuweisungssoftware) durchgeführt. Die Zuordnungssequenz wird durch ein automatisiertes Zuordnungssystem vor dem Bewerter und den Studienteilnehmern verborgen und von dem Mitglied des Forschungsteams, das sie generiert, bewacht. Die Vorbereitung der Sequenz, die Aufnahme der Personen in jede Gruppe und die Zuordnung der Behandlungen werden von verschiedenen Teammitgliedern durchgeführt. In Bezug auf die verwendeten Maskierungstechniken wird die Figur des Bewerters und des Studienstatistikers verblindet, um Informationsverzerrungen zu minimieren, jedoch werden der Physiotherapeut und der Proband nicht durch die Art der Intervention verblindet.

Variablen und Messung: (Hauptvariable) schmerzbezogene Lebensqualität – die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brust (FACT-B+4). (Sekundäre Variablen) Schmerzintensität, Katastrophismuslevel, Selbstwirksamkeitslevel, Kinesiophobie, Angstvermeidungsüberzeugungen – verschiedene validierte Messinstrumente.

Intervention und Nachsorge: Die Intervention dauert 3 Monate. Die Intervention in der experimentellen Gruppe besteht aus der Anwendung eines therapeutischen Online-Programms, das „Bildung in Schmerzneurowissenschaften“ (1 Monat) und „abgestufte Exposition gegenüber Bewegung“ (2 Monate) kombiniert. Die Intervention erfolgt in Gruppen (3 kleine Gruppen) und die Sitzungen haben eine Frequenz von 2 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 1,5 Stunden, die von einem Physiotherapeuten geleitet werden. Zusätzlich wird eine Schulungsbroschüre per E-Mail verschickt. Die Intervention in der Kontrollgruppe besteht aus der Anwendung der „üblichen Pflege“. Darüber hinaus erhalten sie online ein Bildungsheft und die Möglichkeit, das Programm nach Abschluss dieses Studiums durchzuführen. Es werden 4 Messungen durchgeführt: vor Beginn des Eingriffs (T0), zwischen den beiden Therapien, aus denen das Programm besteht (T2), am Ende des Eingriffs (T3) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung (T4 ).

Methode zur Ergebnis- und Datenanalyse: Für die Datenanalyse wird eine Datenmatrix gemäß den Kodierungsmethoden erstellt, die im Abschnitt „Variablen“ beschrieben werden. Unter der Annahme, dass die Gruppen unabhängig sind, wird eine deskriptive und eine inferenzstatistische Analyse durchgeführt, die die Berechnung eines Punktschätzers des Effekts zusammen mit dem Konfidenzintervall (95%-KI) und einem linearen Modell für jede Untergruppe umfasst.

Für die Datenanalyse wird das Programm SPSS, Version 26.0 für Windows verwendet. Die Forscher beginnen mit einer deskriptiven Analyse der Daten für die Studienvariablen.

Die absolute Häufigkeit und die Prozentsätze jeder Kategorie werden in den nominalen qualitativen Variablen berechnet, während in den quantitativen Variablen der Mittelwert und die Standardabweichung bereitgestellt werden. Als nächstes wird die Homogenität in der Basislinie zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen in Bezug auf die zu kontrollierenden Variablen untersucht und alle unsere abhängigen Variablen vorab getestet. Bei den dichotomen nominalen qualitativen Variablen wird der bilaterale asymptotische Chi2-Test nach Pearson oder, falls dies nicht möglich ist, der exakte Test nach Fisher verwendet. Bei den polytomen nominalen qualitativen Variablen wird der bilaterale asymptotische Chi2-Test nach Pearson oder der exakte Test nach Pearson verwendet. Andererseits verwenden die Forscher bei homoskedastischen quantitativen Variablen den Student-t-Test für unabhängige Stichproben und bei heteroskedastischen den Welch-t-Test. Als nächstes wird eine Mixed-Model-Analyse der varianzfaktoriellen ANOVA (2x4) verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung auf die in der vorliegenden Untersuchung bewerteten abhängigen Variablen zu untersuchen, wobei die Gruppe als ein Intersubjekt-Zwischensubjektfaktor und die Zeit (die verschiedene durchgeführte Messungen) als Intrasubjekt-Innere-Subjekt-Faktor. Die interessierende Hypothese ist die Interaktionsgruppe nach Zeit mit einem A-priori-Alpha-Niveau von 0,05. Darüber hinaus wird die Effektgröße der beobachteten Unterschiede durch Berechnung des partiellen Eta-Quadrat-Koeffizienten geschätzt. Bei der Untersuchung der Auswirkungen der angewandten Intervention wird eine „Intention-to-treat“-Analyse durchgeführt. Alle statistischen Tests werden unter Berücksichtigung eines Konfidenzintervalls (im Folgenden KI) von 95 % (p-Wert < 0,05) durchgeführt.

Geplanter Zeitplan: Das Projekt soll von 2020 bis 2023 durchgeführt werden.

Ethische Erwägungen: Alle zur Durchführung dieser Studie verwendeten Verfahren werden in Übereinstimmung mit diesen ethischen Erwägungen stehen, die für jedes Forschungsprojekt zu berücksichtigen sind. Dieses Projekt wurde von der Forschungsethikkommission (CEI) der Universitätskliniken Virgen Macarena - Virgen del Rocío genehmigt und wird ein umfassendes Verfahren der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung durchführen.