Educação em neurociência da dor e exposição graduada ao movimento em sobreviventes de câncer de mama

Desenho: Ensaio Clínico Controlado Randomizado de dois grupos (experimental e controle). Este estudo responde a um desenho quantitativo na perspetiva do modelo biopsicossocial e da 'abordagem enactiva'. Para sua elaboração, serão utilizados como guia a Declaração CONSORT, a Physiotherapy Evidence Database (PEDro), um manual de metodologia quantitativa e o Template for Intervention, Description and Replication Checklist (TIDieR).

População e amostra: Para amostragem, serão utilizados métodos não probabilísticos de conveniência e bola de neve. O tamanho da amostra deste estudo é de 62 adultos sobreviventes de câncer de mama (31/grupo). Para calculá-lo os pesquisadores se baseiam na literatura e no uso da ferramenta 'G*Power 3.1.9.4'. Os parâmetros aplicados neste estudo foram: risco tipo I ou α 0,05, risco tipo II ou β 0,05 (poder de estudo de 95%), considerando 2 grupos, 3 medições e um tamanho de efeito Eta2 parcial de 0,05 para a variável qualidade de vida global (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B)). Os pesquisadores consideraram uma possível proporção de perdas de seguimento de 15%, e uma análise de intenção de tratar será realizada.

A amostra para este estudo será recrutada através de associações de Sevilha e rede social. Os pesquisadores seguiram os critérios de inclusão e exclusão estabelecidos para a escolha do participante final.

Randomização e mascaramento: Será realizado um método de atribuição aleatória, usando um programa de computador online (software de atribuição aleatória). A sequência de atribuição será ocultada do avaliador e dos sujeitos do estudo, por meio de um sistema de atribuição automatizado, e será guardada pelo membro da equipe de pesquisa que a gera. A preparação da sequência, a inclusão dos indivíduos em cada grupo e a atribuição dos tratamentos serão realizadas por diferentes membros da equipe. Em relação às técnicas de mascaramento utilizadas, a figura do avaliador e do estatístico do estudo será cega para minimizar vieses de informação, porém, o fisioterapeuta e o sujeito não serão cegados pelo tipo de intervenção.

Variáveis ​​e mensuração: (Variável principal) qualidade de vida relacionada à dor - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B+4). (Variáveis ​​secundárias) intensidade da dor, nível de catastrofismo, nível de autoeficácia, cinesiofobia, crenças de evitação do medo - diferentes instrumentos de medição validados.

Intervenção e acompanhamento: A intervenção decorrerá durante 3 meses. A intervenção no grupo experimental consistirá na aplicação de um programa terapêutico online que combina 'educação em neurociência da dor' (1 mês) e 'exposição graduada ao movimento' (2 meses). A intervenção será em grupo (3 pequenos grupos) e as sessões terão uma frequência de 2 sessões semanais de 1,5 horas cada, sendo ministradas por um fisioterapeuta. Além disso, uma cartilha educativa será enviada por e-mail. A intervenção no grupo controle consistirá na aplicação de 'cuidados habituais'. Além disso, receberão uma cartilha educativa online e a possibilidade de realizar o programa após a conclusão deste estudo. Serão feitas 4 medições: antes do início da intervenção (T0), entre as duas terapias que compõem o programa (T2), no final da intervenção (T3) e após 3 meses de seguimento (T4 ).

Método de análise dos resultados e dados: Para a análise dos dados, será elaborada uma matriz de dados, de acordo com os métodos de codificação que serão descritos na seção 'variáveis'. Será realizada uma análise estatística descritiva e inferencial, assumindo que os grupos são independentes, que incluirá o cálculo de uma estimativa pontual do efeito juntamente com o intervalo de confiança (IC 95%) e um modelo linear para cada subgrupo.

Para a análise dos dados será utilizado o programa SPSS versão 26.0 for Windows. Os pesquisadores começarão realizando uma análise descritiva dos dados para as variáveis ​​do estudo.

A frequência absoluta e os percentuais de cada categoria serão calculados nas variáveis ​​qualitativas nominais, enquanto nas variáveis ​​quantitativas serão fornecidos a média e o desvio padrão. A seguir, será estudada a homogeneidade na linha de base entre os grupos experimental e controle com relação às variáveis ​​a controlar e pré-teste de todas as nossas variáveis ​​dependentes. Nas variáveis ​​qualitativas nominais dicotômicas, será utilizado o teste Chi2 assintótico bilateral de Pearson ou, na falta deste, o teste exato de Fisher. Nas variáveis ​​qualitativas nominais politômicas, será utilizado o teste Chi2 assintótico bilateral de Pearson ou o teste exato de Pearson. Por outro lado, nas variáveis ​​quantitativas homocedásticas, os pesquisadores utilizarão o teste t de Student para amostras independentes e nas heterocedásticas, o teste t de Welch. Em seguida, uma análise de modelo misto de ANOVA fatorial de variância (2x4) será usada para estudar os efeitos do tratamento sobre as variáveis ​​dependentes avaliadas na presente investigação, considerando o grupo como um fator inter-sujeito entre-sujeitos e o tempo (o diferentes medidas realizadas) como um fator intra-sujeito dentro-sujeitos. A hipótese de interesse será a interação grupo por tempo com alfa a priori de 0,05. Além disso, o tamanho do efeito das diferenças observadas será estimado por meio do cálculo do coeficiente parcial Eta ao quadrado. Uma análise de "intenção de tratar" será realizada no estudo dos efeitos da intervenção aplicada. Todos os testes estatísticos serão realizados considerando um intervalo de confiança (doravante IC) de 95% (p-valor < 0,05).

Prazo previsto: o projeto seria realizado de 2020 a 2023.

Considerações éticas: Todos os procedimentos utilizados para realizar este estudo estarão de acordo com as considerações éticas a serem levadas em conta para qualquer projeto de pesquisa. Este projeto tem a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEI) dos Hospitais Universitários Virgen Macarena - Virgen del Rocío e realizará um processo exaustivo de consentimento informado por escrito.