Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti a odstupňované vystavení pohybu u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Design: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie dvou skupin (experimentální a kontrolní). Tato studie reaguje na kvantitativní design z pohledu biopsychosociálního modelu a „enaktivního přístupu“. Pro jeho přípravu bude jako vodítko použito prohlášení CONSORT, škála Physiotherapy Evidence Database (PEDro), kvantitativní metodický manuál a Template for Intervention, Description and Replication Checklist (TIDieR).

Populace a vzorek: Pro vzorkování budou použity nepravděpodobnostní metody a metody sněhové koule. Velikost vzorku této studie je 62 dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (31/skupina). Pro jeho výpočet výzkumníci vycházejí z literatury a z použití nástroje 'G * Power 3.1.9.4'. Parametry použité v této studii byly: riziko typu I nebo α 0,05, riziko typu II nebo β 0,05 (síla studie 95 %), s ohledem na 2 skupiny, 3 měření a velikost částečného účinku Eta2 0,05 pro proměnnou globální kvalitu života (Funkční hodnocení léčby rakoviny – prs (FACT-B)). Výzkumníci zvážili možný podíl ztrát na sledování od 15 % a bude provedena analýza záměru léčby.

Vzorek pro tuto studii bude získán prostřednictvím sdružení v Seville a sociálních sítí. Výzkumníci se řídili stanovenými kritérii pro zařazení a vyloučení, aby vybrali konečného účastníka.

Randomizace a maskování: Bude provedena metoda náhodného přiřazení pomocí online počítačového programu (software pro náhodné přidělování). Posloupnost zadání bude před hodnotitelem a studovanými subjekty skryta prostřednictvím automatizovaného systému zadávání a bude hlídána členem výzkumného týmu, který ji generuje. Přípravu sekvence, zařazení jednotlivců do každé skupiny a přiřazení léčby provedou různí členové týmu. Ve vztahu k použitým maskovacím technikám bude postava hodnotitele a statistika studie zaslepena, aby se minimalizovaly informační zkreslení, nicméně fyzioterapeut a subjekt nebudou zaslepeni typem intervence.

Proměnné a měření: (Hlavní proměnná) kvalita života související s bolestí – funkční hodnocení léčby rakoviny – prs (FACT-B+4). (Sekundární proměnné) intenzita bolesti, úroveň katastrofy, úroveň vlastní účinnosti, kineziofobie, přesvědčení o vyhýbání se strachu - různé ověřené nástroje měření.

Intervence a sledování: Intervence bude probíhat po dobu 3 měsíců. Intervence v experimentální skupině bude spočívat v aplikaci online terapeutického programu, který kombinuje „vzdělávání v neurovědě bolesti“ (1 měsíc) a „odstupňovanou expozici pohybu“ (2 měsíce). Intervence bude skupinová (3 malé skupiny) a sezení budou mít frekvenci 2 týdenních sezení po 1,5 hodině, vedená fyzioterapeutem. Kromě toho bude e-mailem zaslána vzdělávací brožura. Intervence v kontrolní skupině bude spočívat v aplikaci „obvyklé péče“. Navíc po absolvování tohoto studia obdrží výukovou brožuru online a možnost realizace programu. Provedou se 4 měření: před začátkem intervence (T0), mezi dvěma terapiemi, které tvoří program (T2), na konci intervence (T3) a po 3 měsících sledování (T4 ).

Metoda pro výsledky a analýzu dat: Pro analýzu dat bude připravena datová matice podle metod kódování, které budou popsány v části „proměnné“. Bude provedena deskriptivní a inferenční statistická analýza za předpokladu, že skupiny jsou nezávislé, což bude zahrnovat výpočet bodového odhadu účinku spolu s intervalem spolehlivosti (95% CI) a lineárním modelem pro každou podskupinu.

Pro analýzu dat bude použit program SPSS, verze 26.0 pro Windows. Výzkumníci začnou provedením deskriptivní analýzy dat pro proměnné studie.

Absolutní četnost a procenta každé kategorie budou vypočítány v nominálních kvalitativních proměnných, zatímco v kvantitativních proměnných bude uveden průměr a směrodatná odchylka. Dále bude studována homogenita základní linie mezi experimentální a kontrolní skupinou s ohledem na proměnné ke kontrole a předtestování všech našich závislých proměnných. V dichotomických nominálních kvalitativních proměnných bude použit Pearsonův bilaterální asymptotický Chi2 test, případně Fisherův exaktní test. V polytomních nominálních kvalitativních proměnných bude použit Pearsonův bilaterální asymptotický Chi2 test nebo Pearsonův exaktní test. Na druhou stranu v kvantitativních proměnných, které jsou homoskedastické, budou výzkumníci používat Studentův t test pro nezávislé vzorky a v těch, které jsou heteroskedastické, Welchův t test. Dále bude použita smíšená modelová analýza variační faktoriálové ANOVA (2x4) ke studiu účinků léčby na závislé proměnné hodnocené v tomto výzkumu, přičemž skupina bude považována za faktor mezi subjekty mezi subjekty a časem (tzv. různá provedená měření) jako faktor uvnitř subjektu v rámci subjektu. Zájmovou hypotézou bude interakční skupina podle času s apriorní hladinou alfa 0,05. Kromě toho bude velikost účinku pozorovaných rozdílů odhadnuta výpočtem parciálního koeficientu kvadrátu Eta. Při studiu účinků aplikované intervence bude provedena analýza „záměru léčit“. Všechny statistické testy budou provedeny s ohledem na interval spolehlivosti (dále CI) 95 % (p-hodnota <0,05).

Plánované načasování: projekt by se měl uskutečnit v letech 2020 až 2023.

Etická hlediska: Všechny postupy použité k provedení této studie budou v souladu s etickými ohledy, které je třeba vzít v úvahu při jakémkoli výzkumném projektu. Tento projekt je schválen Etickým výborem pro výzkum (CEI) univerzitních nemocnic Virgen Macarena - Virgen del Rocío a bude provádět vyčerpávající proces informovaného souhlasu v písemné formě.