Обучение нейробиологии боли и постепенное воздействие движения на выживших после рака молочной железы

Дизайн: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование двух групп (экспериментальной и контрольной). Это исследование соответствует количественному дизайну с точки зрения биопсихосоциальной модели и «активного подхода». Для его подготовки в качестве руководства будут использоваться декларация CONSORT, шкала базы данных фактических данных по физиотерапии (PEDro), руководство по количественной методологии и шаблон для контрольного списка вмешательства, описания и репликации (TIDieR).

Совокупность и выборка: для выборки будут использоваться невероятностный метод удобства и метод снежного кома. Размер выборки этого исследования составляет 62 взрослых, выживших после рака молочной железы (31 человек в группе). Для его расчета исследователи опираются на литературу и на использование инструмента «G * Power 3.1.9.4». В этом исследовании применялись следующие параметры: риск типа I или α 0,05, риск типа II или β 0,05 (мощность исследования 95%), учитывая 2 группы, 3 измерения и размер частичного эффекта Eta2 0,05 для переменного глобального качества жизни. (Функциональная оценка терапии рака молочной железы (ФАКТ-B)). Исследователи рассмотрели возможную долю потерь для последующего наблюдения от 15%, и будет проведен анализ намерения лечить.

Выборка для этого исследования будет набрана через ассоциации Севильи и социальные сети. Исследователи следовали установленным критериям включения и исключения, чтобы выбрать окончательного участника.

Рандомизация и маскирование: метод случайного распределения будет осуществляться с использованием компьютерной онлайн-программы (программное обеспечение для случайного распределения). Последовательность заданий будет скрыта от оценщика и испытуемых с помощью автоматизированной системы заданий и будет охраняться членом исследовательской группы, который ее создает. Подготовка последовательности, включение людей в каждую группу и назначение процедур будут выполняться разными членами команды. Что касается используемых методов маскировки, фигура оценщика и исследователя-статистика будет ослеплена, чтобы свести к минимуму предвзятость информации, однако физиотерапевт и субъект не будут ослеплены типом вмешательства.

Переменные и измерение: (основная переменная) качество жизни, связанное с болью — функциональная оценка терапии рака — грудь (FACT-B+4). (Вторичные переменные) интенсивность боли, уровень катастрофизма, уровень самоэффективности, кинезиофобия, убеждения об избегании страха - другой проверенный инструмент измерения.

Вмешательство и последующее наблюдение: Вмешательство продлится 3 месяца. Вмешательство в экспериментальной группе будет состоять из применения терапевтической онлайн-программы, которая сочетает в себе «обучение неврологии боли» (1 месяц) и «постепенное воздействие движения» (2 месяца). Вмешательство будет групповым (3 небольшие группы), а занятия будут проходить 2 раза в неделю по 1,5 часа каждое под руководством физиотерапевта. Кроме того, по электронной почте будет отправлен учебный буклет. Вмешательство в контрольной группе будет заключаться в применении «обычного ухода». Кроме того, они получат образовательный буклет онлайн и возможность выполнения программы после завершения этого исследования. Будет проведено 4 измерения: до начала вмешательства (T0), между двумя видами терапии, составляющими программу (T2), в конце вмешательства (T3) и через 3 месяца наблюдения (T4). ).

Метод анализа результатов и данных: Для анализа данных будет подготовлена ​​матрица данных в соответствии с методами кодирования, которые будут описаны в разделе «Переменные». Будет проведен описательный и выводной статистический анализ, предполагая, что группы независимы, что будет включать расчет точечной оценки эффекта вместе с доверительным интервалом (95% ДИ) и линейной модели для каждой подгруппы.

Для анализа данных будет использоваться программа SPSS версии 26.0 для Windows. Исследователи начнут с проведения описательного анализа данных для переменных исследования.

Абсолютная частота и процентное содержание каждой категории будут рассчитаны в номинальных качественных переменных, а в количественных переменных будет предоставлено среднее значение и стандартное отклонение. Затем будет изучена однородность исходного уровня между экспериментальной и контрольной группами в отношении переменных для контроля и предварительного тестирования всех наших зависимых переменных. В дихотомических номинальных качественных переменных будет использоваться билатеральный асимптотический критерий Хи2 Пирсона или, в противном случае, точный критерий Фишера. В политомических номинальных качественных переменных будет использоваться билатеральный асимптотический критерий Хи2 Пирсона или точный критерий Пирсона. С другой стороны, для количественных переменных, являющихся гомоскедастическими, исследователи будут использовать t-критерий Стьюдента для независимых выборок, а для тех, которые являются гетероскедастичными, — t-критерий Уэлча. Далее, анализ смешанной модели факторного дисперсионного анализа ANOVA (2x4) будет использоваться для изучения влияния лечения на зависимые переменные, оцениваемые в настоящем исследовании, с учетом группы как межсубъектного межсубъектного фактора и времени ( различных выполненных измерений) как внутрисубъектный внутрисубъектный фактор. Интересующей гипотезой будет группа взаимодействия по времени с априорным уровнем альфа 0,05. Кроме того, размер эффекта наблюдаемых различий будет оцениваться путем расчета частичного квадрата коэффициента Эта. Анализ «намерения лечить» будет проводиться при изучении эффектов примененного вмешательства. Все статистические тесты будут выполняться с учетом доверительного интервала (далее ДИ) 95% (значение p <0,05).

Планируемые сроки: проект будет осуществляться с 2020 по 2023 год.

Этические соображения: все процедуры, используемые для проведения этого исследования, будут соответствовать этим этическим соображениям, которые необходимо учитывать при проведении любого исследовательского проекта. Этот проект одобрен Комитетом по этике исследований (CEI) университетских больниц Вирхен Макарена - Вирхен дель Росио, и будет проведен исчерпывающий процесс информированного согласия в письменной форме.