Formation en neurosciences de la douleur et exposition graduée au mouvement chez les survivantes du cancer du sein

Conception : Un essai clinique contrôlé randomisé de deux groupes (expérimental et témoin). Cette étude répond à une conception quantitative du point de vue du modèle biopsychosocial et de « l'approche énactive ». Pour sa préparation, la déclaration CONSORT, l'échelle de la base de données de preuves en physiothérapie (PEDro), un manuel de méthodologie quantitative et le modèle de liste de contrôle d'intervention, de description et de réplication (TIDieR) seront utilisés comme guide.

Population et échantillon : Pour l'échantillonnage, une commodité non probabiliste et des méthodes boule de neige seront utilisées. La taille de l'échantillon de cette étude est de 62 survivantes adultes du cancer du sein (31/groupe). Pour le calculer les chercheurs se sont basés sur la littérature et sur l'utilisation de l'outil 'G*Power 3.1.9.4'. Les paramètres appliqués dans cette étude étaient : risque de type I ou α 0,05, risque de type II ou β 0,05 (puissance d'étude de 95 %), en considérant 2 groupes, 3 mesures et une taille d'effet Eta2 partielle de 0,05 pour la variable Qualité de vie globale (Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein (FACT-B)). Les chercheurs ont envisagé une proportion possible de pertes de suivi à partir de 15 %, et une analyse en intention de traiter sera effectuée.

L'échantillon pour cette étude sera recruté par les associations de Séville et le réseau social. Les chercheurs ont suivi les critères d'inclusion et d'exclusion établis afin de choisir le participant final.

Randomisation et masquage : Une méthode d'assignation aléatoire sera effectuée, à l'aide d'un programme informatique en ligne (logiciel d'allocation aléatoire). La séquence d'affectation sera cachée à l'évaluateur et aux sujets de l'étude, grâce à un système d'affectation automatisé, et sera gardée par le membre de l'équipe de recherche qui la génère. La préparation de la séquence, l'inclusion des individus dans chaque groupe et l'attribution des traitements seront effectués par différents membres de l'équipe. En ce qui concerne les techniques de masquage utilisées, la figure de l'évaluateur et du statisticien de l'étude sera aveuglée afin de minimiser les biais d'information, cependant, le kinésithérapeute et le sujet ne seront pas aveuglés par le type d'intervention.

Variables et mesure : (Variable principale) qualité de vie liée à la douleur - l'Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sein (FACT-B+4). (Variables secondaires) intensité de la douleur, niveau de catastrophisme, niveau d'auto-efficacité, kinésiophobie, croyances d'évitement de la peur - différents instruments de mesure validés.

Intervention et suivi : L'intervention se déroulera sur 3 mois. L'intervention dans le groupe expérimental consistera en l'application d'un programme thérapeutique en ligne qui combine « éducation aux neurosciences de la douleur » (1 mois) et « exposition graduée au mouvement » (2 mois). L'intervention sera de groupe (3 petits groupes) et les séances auront une fréquence de 2 séances hebdomadaires de 1,5 heures chacune, enseignées par un physiothérapeute. De plus, un livret pédagogique sera envoyé par e-mail. L'intervention dans le groupe témoin consistera en l'application des « soins habituels ». De plus, ils recevront un livret pédagogique en ligne et la possibilité de réaliser le programme après avoir terminé cette étude. 4 mesures seront réalisées : avant le début de l'intervention (T0), entre les deux thérapies qui composent le programme (T2), en fin d'intervention (T3), et après 3 mois de suivi (T4 ).

Méthode d'analyse des résultats et des données : Pour l'analyse des données, une matrice de données sera préparée, selon les méthodes de codage qui seront décrites dans la section « variables ». Une analyse statistique descriptive et inférentielle sera effectuée, en supposant que les groupes sont indépendants, qui comprendra le calcul d'une estimation ponctuelle de l'effet ainsi que l'intervalle de confiance (IC à 95 %) et un modèle linéaire pour chaque sous-groupe.

Le programme SPSS, version 26.0 pour Windows sera utilisé pour l'analyse des données. Les chercheurs commenceront par effectuer une analyse descriptive des données pour les variables de l'étude.

La fréquence absolue et les pourcentages de chaque catégorie seront calculés dans les variables qualitatives nominales, tandis que dans les variables quantitatives, la moyenne et l'écart type seront fournis. Ensuite, l'homogénéité de la ligne de base entre les groupes expérimental et témoin sera étudiée par rapport aux variables à contrôler et à pré-tester toutes nos variables dépendantes. Dans les variables qualitatives nominales dichotomiques, on utilisera le test Chi2 asymptotique bilatéral de Pearson ou, à défaut, le test exact de Fisher. Dans les variables qualitatives nominales polytomiques, on utilisera le test Chi2 asymptotique bilatéral de Pearson ou le test exact de Pearson. En revanche, dans les variables quantitatives homoscédastiques, les chercheurs utiliseront le test t de Student pour les échantillons indépendants, et dans celles hétéroscédastiques, le test t de Welch. Ensuite, une analyse de modèles mixtes d'ANOVA factorielle de la variance (2x4) sera utilisée pour étudier les effets du traitement sur les variables dépendantes évaluées dans la présente enquête, en considérant le groupe comme un facteur inter-sujets et le temps (le différentes mesures effectuées) en tant que facteur intra-sujet intra-sujets. L'hypothèse d'intérêt sera l'interaction groupe par temps avec un niveau alpha a priori de 0,05. De plus, l'ampleur de l'effet des différences observées sera estimée en calculant le coefficient Eta au carré partiel. Une analyse « en intention de traiter » sera effectuée dans l'étude des effets de l'intervention appliquée. Tous les tests statistiques seront effectués en considérant un intervalle de confiance (ci-après IC) de 95 % (valeur de p <0,05).

Calendrier prévu : le projet serait réalisé de 2020 à 2023.

Considérations éthiques : Toutes les procédures utilisées pour mener à bien cette étude seront conformes aux considérations éthiques à prendre en compte pour tout projet de recherche. Ce projet a l'approbation du Comité d'éthique de la recherche (CEI) des hôpitaux universitaires Virgen Macarena - Virgen del Rocío et effectuera un processus exhaustif de consentement éclairé par écrit.