통증 신경과학 교육 및 유방암 생존자의 움직임에 대한 단계별 노출
유방암 생존자의 삶의 질과 만성 통증에 대한 통증 신경 과학 교육 및 움직임에 대한 단계별 노출에 기반한 온라인 물리 치료 개입의 효과: 무작위 통제 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
설계: 두 그룹(실험군 및 대조군)의 무작위 통제 임상 시험. 본 연구는 생물심리사회적 모델과 '활성적 접근'의 관점에서 정량적 설계에 대응한다. 준비를 위해 CONSORT 선언, PEDro(Physiotherapy Evidence Database) 척도, 정량적 방법론 매뉴얼 및 TIDieR(Intervention, Description and Replication Checklist) 템플릿이 가이드로 사용됩니다.
인구 및 표본: 표본추출을 위해 비확률적 편의 및 눈덩이 방법이 사용됩니다. 이 연구의 샘플 크기는 62명의 성인 유방암 생존자(그룹당 31명)입니다. 이를 계산하기 위해 연구자들은 문헌과 'G * Power 3.1.9.4' 도구의 사용을 기반으로 합니다. 이 연구에 적용된 매개변수는 다음과 같습니다: 유형 I 위험 또는 α 0.05, 유형 II 위험 또는 β 0.05(95%의 연구력), 변수 글로벌 삶의 질에 대해 2개 그룹, 3개의 측정 및 부분 Eta2 효과 크기 0.05를 고려합니다. (암 치료의 기능 평가 - 유방(FACT-B)). 연구자들은 15%에서 추적 관찰할 손실의 가능한 비율을 고려하고 치료 의도 분석을 수행할 것입니다.
본 연구의 표본은 세비야 협회 및 소셜 네트워크를 통해 모집될 예정이다. 연구자들은 최종 참가자를 선택하기 위해 확립된 포함 및 제외 기준을 따랐습니다.
무작위화 및 마스킹: 온라인 컴퓨터 프로그램(무작위 할당 소프트웨어)을 사용하여 무작위 할당 방법을 수행합니다. 할당 순서는 자동 할당 시스템을 통해 평가자와 연구 피험자에게 숨겨지며 이를 생성하는 연구팀 구성원에 의해 보호됩니다. 순서 준비, 각 그룹에 개인 포함 및 처리 할당은 팀의 다른 구성원이 수행합니다. 사용된 마스킹 기술과 관련하여 평가자와 연구 통계학자의 모습은 정보 편향을 최소화하기 위해 눈이 멀게 되지만 물리 치료사와 피험자는 개입 유형에 의해 눈이 멀게 되지 않습니다.
변수 및 측정: (주요 변수) 통증과 관련된 삶의 질 - 암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B+4). (2차 변수) 통증 강도, 격변 수준, 자기효능감 수준, 운동공포증, 공포 회피 신념 - 다른 검증된 측정 도구.
중재 및 후속 조치: 중재는 3개월 동안 진행됩니다. 실험군 개입은 '통증 신경과학 교육'(1개월)과 '움직임에 대한 단계별 노출'(2개월)을 결합한 온라인 치료 프로그램의 적용으로 구성된다. 개입은 그룹(소그룹 3개)으로 이루어지며 세션은 매주 1.5시간씩 2회의 빈도로 물리치료사가 강의합니다. 또한 교육용 소책자를 이메일로 보내드립니다. 통제 그룹의 개입은 '일반적인 치료'의 적용으로 구성됩니다. 또한 그들은 이 연구를 완료한 후 온라인으로 교육 소책자와 프로그램을 수행할 수 있는 가능성을 받게 됩니다. 4가지 측정이 이루어집니다: 중재 시작 전(T0), 프로그램을 구성하는 두 치료 사이(T2), 중재 종료 시(T3), 후속 조치 3개월 후(T4) ).
결과 및 데이터 분석 방법: 데이터 분석을 위해 '변수' 섹션에서 설명할 코딩 방법에 따라 데이터 매트릭스를 작성합니다. 각 하위 그룹에 대한 신뢰 구간(95% CI) 및 선형 모델과 함께 효과의 점 추정치 계산을 포함하는 그룹이 독립적이라고 가정하여 설명 및 추론 통계 분석이 수행됩니다.
Windows용 SPSS 프로그램 버전 26.0이 데이터 분석에 사용됩니다. 연구원은 연구 변수에 대한 데이터의 설명 분석을 수행하는 것으로 시작합니다.
절대 빈도와 각 범주의 백분율은 명목 정성 변수에서 계산되며 정량 변수에서는 평균 및 표준 편차가 제공됩니다. 다음으로, 모든 종속 변수의 제어 및 사전 테스트에 대한 변수와 관련하여 실험 그룹과 제어 그룹 간의 기준선의 동질성을 연구합니다. 이분형 명목 질적 변수에서 Pearson의 양측 점근 Chi2 검정이 사용되거나 실패할 경우 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다. 다원성 명목 질적 변수에는 Pearson의 양측 점근 Chi2 검정 또는 Pearson의 정확 검정이 사용됩니다. 한편, 동분산적인 정량적 변수에서 연구원들은 독립적인 표본에 대해 스튜던트 t 테스트를 사용하고 이분산적인 변수에서는 Welch t 테스트를 사용합니다. 다음으로, 분산 요인 ANOVA(2x4)의 혼합 모델 분석을 사용하여 그룹을 개체 간 요인 및 시간으로 고려하여 현재 조사에서 평가된 종속 변수에 대한 치료 효과를 연구합니다( 다른 측정이 수행됨) 개체 내 개체 내 요인으로. 관심 가설은 선험적 알파 수준이 0.05인 시간별 상호작용 그룹이 될 것입니다. 또한 부분 Eta 제곱 계수를 계산하여 관찰된 차이의 효과 크기를 추정합니다. 적용된 개입의 효과에 대한 연구에서 "치료 의도" 분석이 수행될 것입니다. 모든 통계 테스트는 95%의 신뢰 구간(이하 CI)을 고려하여 수행됩니다(p-value <0.05).
계획된 시기: 프로젝트는 2020년부터 2023년까지 수행됩니다.
윤리적 고려 사항: 이 연구를 수행하는 데 사용되는 모든 절차는 모든 연구 프로젝트에서 고려해야 할 윤리적 고려 사항에 따라야 합니다. 이 프로젝트는 Virgen Macarena - Virgen del Rocío University Hospitals의 연구 윤리 위원회(CEI)의 승인을 받았으며 철저한 서면 동의 절차를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia Martínez Miranda
- 전화번호: 620278275
- 이메일: patrimartinez37@gmail.com
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Universidad de Sevilla, departamento de Fisioterapia
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연락하다:
- Patricia Martínez Miranda
- 전화번호: 620278275
- 이메일: patrimartinez37@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 여성.
- 0기 - III기 유방암의 진단.
- 최소 3개월 전에 완료된 1차 치료(수술, 방사선 요법 및 화학 요법)는 여전히 호르몬 요법을 받고 있을 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 1차 치료와 관련된 통증.
- 본 연구에 사용된 응용 프로그램을 사용할 수 있는 인터넷 및 전자 장치와 기술을 사용하거나 이를 가지고 있는 가까운 사람의 도움을 받을 수 있습니다.
- 연구팀의 언어(스페인어)로 유창하게 구두 및 서면으로 의사소통할 수 있는 능력.
- 암 및 치료 과정에서 그녀를 도왔던 건강 팀의 코디네이터에 의한 연구 참여 승인.
제외 기준:
- 1년 미만의 기간에 또 다른 이전 유형의 암 또는 유방암 재발.
- 신경학적, 자가면역 또는 심혈관 질환의 의학적 진단.
- 신체 운동에 대한 금기와 관련된 일부 유형의 병리.
- 심각한 정신 장애의 진단.
- 정신 장애 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 및 치료 운동 프로그램
참가자들은 '통증 신경과학 교육'(1개월)과 '점진적인 움직임에 대한 노출'(2, 3개월)로 구성된 3개월 온라인 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다.
온라인으로 유익한 소책자를 받게 됩니다.
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온라인 집단치료 프로그램(소그룹), 3개월간 신청
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간섭 없음: 수동 대조군(평상시 치료)
참가자는 '보통 진료'를 받게 됩니다.
그들은 연구가 완료되면 온라인으로 유익한 소책자와 치료 프로그램을 받을 가능성을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에서 변화
기간: 중재 전(T0, 기준선), PNE 모듈 적용 종료 시(T1, 1개월), GEM 중재 종료 시(T2, 3개월) 및 3개월에 네 가지 평가가 이루어집니다. 후속 조치(T3).
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암 치료의 기능 평가 - 유방(FACT-B+4)으로 측정한 삶의 질.
FACT-B+4는 유방암 환자의 QOL의 6가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙, 유방암(BCS) 및 림프부종(ARM) 하위 척도를 측정하도록 설계된 41개 항목 도구입니다.
획득한 점수 범위는 0-148점입니다.
ARM 하위 척도는 총 점수에 포함되지 않았습니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질로 해석됩니다.
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중재 전(T0, 기준선), PNE 모듈 적용 종료 시(T1, 1개월), GEM 중재 종료 시(T2, 3개월) 및 3개월에 네 가지 평가가 이루어집니다. 후속 조치(T3).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도에서 변경
기간: 중재 전(T0, 기준선), PNE 모듈 적용 종료 시(T1, 1개월), GEM 중재 종료 시(T2, 3개월) 및 3개월에 네 가지 평가가 이루어집니다. 후속 조치(T3).
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI - SF)로 측정한 통증 강도.
PBI -SF는 통증 강도와 일기 일상 활동에 대한 통증 간섭을 측정하도록 설계된 9항목 도구입니다.
설문지에는 두 개의 하위 영역이 있는데, 하나는 통증 강도와 관련이 있으며 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 강도가 높은 것을 나타냅니다. 다른 하나는 일상 생활 활동에서 통증의 방해와 관련이 있으며 점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 일상 생활에 더 큰 영향을 나타냅니다.
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중재 전(T0, 기준선), PNE 모듈 적용 종료 시(T1, 1개월), GEM 중재 종료 시(T2, 3개월) 및 3개월에 네 가지 평가가 이루어집니다. 후속 조치(T3).
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격변 수준에서 변경
기간: 중재 전(T0, 기준선), PNE 모듈 적용 종료 시(T1, 1개월), GEM 중재 종료 시(T2, 3개월) 및 3개월에 네 가지 평가가 이루어집니다. 후속 조치(T3).
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Pain Catastrophizing Scale로 측정한 Catastrophis 수준.
이 척도를 통해 다양한 병리 또는 질병의 결과로 이 상태에 직면한 청소년 및 성인의 통증이 파국화되는 정도를 평가할 수 있습니다.
이 척도는 3개의 하위 척도(반추, 확대 및 무력감)로 구성되며 항목은 0(없음)에서 4(항상)까지 평가되어 0-52 범위의 총 점수를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 파국화로 해석됩니다.
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중재 전(T0, 기준선), PNE 모듈 적용 종료 시(T1, 1개월), GEM 중재 종료 시(T2, 3개월) 및 3개월에 네 가지 평가가 이루어집니다. 후속 조치(T3).
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자기효능감 수준에서 변화
기간: 중재 전(T0, 기준선), PNE 모듈 적용 종료 시(T1, 1개월), GEM 중재 종료 시(T2, 3개월) 및 3개월에 네 가지 평가가 이루어집니다. 후속 조치(T3).
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)로 측정한 자기효능감 수준.
PSEQ는 자기 효능감 수준을 측정하도록 설계된 22개 항목 도구입니다.
각 항목의 점수는 0 - 10입니다. 0은 '나는 전혀 능력이 없다고 생각합니다'이고 10은 '나는 완전히 능력이 있다고 생각합니다'입니다.
총 점수 범위는 0-220입니다.
설문지의 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것입니다.
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중재 전(T0, 기준선), PNE 모듈 적용 종료 시(T1, 1개월), GEM 중재 종료 시(T2, 3개월) 및 3개월에 네 가지 평가가 이루어집니다. 후속 조치(T3).
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Kinesiophobia에서 변경
기간: 중재 전(T0, 기준선), PNE 모듈 적용 종료 시(T1, 1개월), GEM 중재 종료 시(T2, 3개월) 및 3개월에 네 가지 평가가 이루어집니다. 후속 조치(T3).
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Kinesiophobia (TSK-11)에 대한 Tampa Scale로 측정한 Kinesiophobia.
이 척도는 통증이 있는 환자의 운동공포증을 평가하는 데 가장 많이 사용되는 척도 중 하나입니다.
1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지 총 11개 항목으로 구성된 두 가지 요소(활동 회피 및 피해)로 구성됩니다.
얻은 총 점수 범위는 11 - 44입니다.
구두점이 많을수록 운동 공포증 수준이 더 높습니다.
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중재 전(T0, 기준선), PNE 모듈 적용 종료 시(T1, 1개월), GEM 중재 종료 시(T2, 3개월) 및 3개월에 네 가지 평가가 이루어집니다. 후속 조치(T3).
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두려움 회피 신념에서 변경
기간: 중재 전(T0, 기준선), PNE 모듈 적용 종료 시(T1, 1개월), GEM 중재 종료 시(T2, 3개월) 및 3개월에 네 가지 평가가 이루어집니다. 후속 조치(T3).
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공포 회피 요소 척도 설문지 - 스페인어 버전(FACS - SP)에 의해 측정된 공포 회피 믿음.
FACS-SP는 통증에 대한 환자의 두려움과 그에 따른 두려움으로 인한 신체 활동 회피를 평가할 수 있는 설문지입니다.
설문지는 환자가 6점 리커트 척도에서 각 진술에 대한 동의를 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
여기서 0 = 완전히 동의하지 않음, 6 = 완전히 동의함.
최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 공포-회피 신념이 더 강함을 나타냅니다.
임상적 해석에는 준임상(0-20), 경증(21-40), 중등도(41-60), 중증(61-80), 극한(81-100)의 5가지 중증도 수준이 있습니다.
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중재 전(T0, 기준선), PNE 모듈 적용 종료 시(T1, 1개월), GEM 중재 종료 시(T2, 3개월) 및 3개월에 네 가지 평가가 이루어집니다. 후속 조치(T3).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- De Groef A, Penen F, Dams L, Van der Gucht E, Nijs J, Meeus M. Best-Evidence Rehabilitation for Chronic Pain Part 2: Pain during and after Cancer Treatment. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):979. doi: 10.3390/jcm8070979.
- Cramer H, Lauche R, Klose P, Lange S, Langhorst J, Dobos GJ. Yoga for improving health-related quality of life, mental health and cancer-related symptoms in women diagnosed with breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 3;1(1):CD010802. doi: 10.1002/14651858.CD010802.pub2.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0379520202023
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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