Smerte neurovidenskabsuddannelse og gradueret eksponering for bevægelse hos brystkræftoverlevere

Design: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af to grupper (eksperimentelt og kontrol). Denne undersøgelse reagerer på et kvantitativt design ud fra den biopsykosociale models perspektiv og den 'enaktive tilgang'. Til dens udarbejdelse vil CONSORT-erklæringen, Physiotherapy Evidence Database (PEDro)-skalaen, en kvantitativ metodemanual og skabelonen for intervention, beskrivelse og replikeringstjekliste (TIDieR) blive brugt som vejledning.

Population og stikprøve: Til prøveudtagning vil en ikke-sandsynlighedsmæssig bekvemmelighed og sneboldmetoder blive brugt. Stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse er 62 voksne brystkræftoverlevere (31/gruppe). For at beregne det er forskerne baseret på litteraturen og på brugen af ​​'G * Power 3.1.9.4'-værktøjet. De anvendte parametre i denne undersøgelse var: type I risiko eller α 0,05, type II risiko eller β 0,05 (studiestyrke på 95%), taget i betragtning 2 grupper, 3 målinger og en delvis Eta2 effektstørrelse på 0,05 for variablen globale livskvalitet (Funktionel vurdering af kræftterapi - bryst (FAKTA-B)). Forskerne overvejede en mulig andel af tab til opfølgning fra 15 %, og en intention-to-treat-analyse vil blive udført.

Stikprøven til denne undersøgelse vil blive rekrutteret gennem sammenslutninger af Sevilla og sociale netværk. Forskerne fulgte de fastlagte inklusions- og eksklusionskriterier for at vælge den endelige deltager.

Randomisering og maskering: En tilfældig tildelingsmetode vil blive udført ved hjælp af et online computerprogram (software til tilfældig tildeling). Opgavesekvensen vil være skjult for evaluatoren og studieemnerne gennem et automatiseret opgavesystem og vil blive bevogtet af det medlem af forskerholdet, der genererer den. Forberedelsen af ​​sekvensen, inddragelsen af ​​individerne i hver gruppe og tildelingen af ​​behandlingerne vil blive udført af forskellige medlemmer af teamet. I forhold til de anvendte maskeringsteknikker vil evaluatorens og undersøgelsesstatistikerens figur blive blændet for at minimere informationsforstyrrelser, dog vil fysioterapeuten og forsøgspersonen ikke blive blændet af typen af ​​intervention.

Variabler og måling: (Hovedvariabel) livskvalitet relateret til smerte - Funktionel vurdering af kræftterapi - Bryst (FACT-B+4). (Sekundære variabler) smerteintensitet, katastrofeniveau, selveffektivitetsniveau, kinesiofobi, overbevisninger om frygtundgåelse - forskellige validerede måleinstrumenter.

Indsats og opfølgning: Indsatsen vil foregå i 3 måneder. Interventionen i den eksperimentelle gruppe vil bestå af anvendelsen af ​​et online terapeutisk program, der kombinerer 'uddannelse i smerteneurovidenskab' (1 måned) og 'graderet eksponering for bevægelse' (2 måneder). Interventionen vil være gruppe (3 små grupper), og sessionerne vil have en frekvens på 2 ugentlige sessioner af hver 1,5 time, undervist af en fysioterapeut. Derudover udsendes et undervisningshæfte via e-mail. Interventionen i kontrolgruppen vil bestå af anvendelse af 'sædvanlig pleje'. Derudover vil de modtage et undervisningshæfte online og mulighed for at gennemføre programmet efter endt studie. Der foretages 4 målinger: før påbegyndelse af interventionen (T0), mellem de to terapier, der udgør programmet (T2), ved afslutningen af ​​interventionen (T3), og efter 3 måneders opfølgning (T4) ).

Metode til resultater og dataanalyse: Til dataanalysen vil der blive udarbejdet en datamatrix, efter de kodningsmetoder, der vil blive beskrevet i afsnittet 'variabler'. Der vil blive udført en deskriptiv og en inferentiel statistisk analyse, forudsat at grupperne er uafhængige, hvilket vil omfatte beregning af et punktestimat af effekten sammen med konfidensintervallet (95 % CI) og en lineær model for hver undergruppe.

SPSS-programmet, version 26.0 til Windows vil blive brugt til dataanalyse. Forskerne vil begynde med at udføre en beskrivende analyse af dataene for undersøgelsens variabler.

Den absolutte frekvens og procenterne for hver kategori vil blive beregnet i de nominelle kvalitative variable, mens gennemsnittet og standardafvigelsen i de kvantitative variable vil blive angivet. Dernæst vil homogeniteten i basislinjen mellem forsøgs- og kontrolgruppen blive undersøgt med hensyn til de variabler, der skal kontrolleres og prætestes af alle vores afhængige variable. I de dikotome nominelle kvalitative variabler vil Pearsons bilaterale asymptotiske Chi2-test blive brugt, eller, hvis det ikke, Fishers eksakte test. I de polytome nominelle kvalitative variabler vil Pearsons bilaterale asymptotiske Chi2 test eller Pearsons eksakte test blive brugt. På den anden side, i de kvantitative variable, der er homoskedastiske, vil forskerne bruge Student's t-testen til uafhængige prøver, og i dem, der er heteroscedastiske, Welch t-testen. Dernæst vil en blandet model-analyse af variansfaktoriel ANOVA (2x4) blive brugt til at studere virkningerne af behandlingen på de afhængige variabler, der er evalueret i denne undersøgelse, idet gruppen betragtes som en inter-subjekt mellem-subjekt faktor og tid (den forskellige udførte målinger) som en intra-subjekt inden for-fagsfaktor. Hypotesen af ​​interesse vil være interaktionsgruppen efter tid med et a priori alfa-niveau på 0,05. Desuden vil effektstørrelsen af ​​de observerede forskelle blive estimeret ved at beregne den partielle Eta-kvadratkoefficient. En "intention to treat"-analyse vil blive udført i undersøgelsen af ​​effekterne af den anvendte intervention. Alle statistiske test vil blive udført under hensyntagen til et konfidensinterval (herefter CI) på 95 % (p-værdi <0,05).

Planlagt timing: projektet vil blive udført fra 2020 til 2023.

Etiske overvejelser: Alle de procedurer, der anvendes til at udføre denne undersøgelse, vil være i overensstemmelse med de etiske overvejelser, der skal tages i betragtning for ethvert forskningsprojekt. Dette projekt er godkendt af den forskningsetiske komité (CEI) fra Virgen Macarena - Virgen del Rocío Universitetshospitalerne og vil udføre en udtømmende proces med informeret skriftligt samtykke.