Smertenevrovitenskapelig utdanning og gradert eksponering for bevegelse hos overlevende brystkreft

Design: En randomisert kontrollert klinisk studie av to grupper (eksperimentell og kontroll). Denne studien svarer på et kvantitativt design fra perspektivet til den biopsykososiale modellen og den "enaktive tilnærmingen". For utarbeidelsen vil CONSORT-erklæringen, Physiotherapy Evidence Database (PEDro)-skalaen, en kvantitativ metodikkhåndbok og malen for intervensjon, beskrivelse og replikeringssjekkliste (TIDieR) bli brukt som en veiledning.

Populasjon og utvalg: For prøvetaking vil en ikke-sannsynlighetsmessig bekvemmelighet og snøballmetoder bli brukt. Utvalgsstørrelsen for denne studien er 62 voksne brystkreftoverlevere (31/gruppe). For å beregne det er forskerne basert på litteraturen og på bruken av 'G * Power 3.1.9.4'-verktøyet. Parametrene som ble brukt i denne studien var: type I risiko eller α 0,05, type II risiko eller β 0,05 (studiestyrke på 95%), tatt i betraktning 2 grupper, 3 målinger og en delvis Eta2 effektstørrelse på 0,05 for variabelen global livskvalitet (Funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst (FAKTA-B)). Forskerne vurderte en mulig andel av tap til oppfølging fra 15 %, og det vil bli utført en intention-to-treat-analyse.

Utvalget for denne studien vil bli rekruttert gjennom foreninger av Sevilla og sosiale nettverk. Forskerne fulgte de etablerte inkluderings- og eksklusjonskriteriene for å velge den endelige deltakeren.

Randomisering og maskering: En tilfeldig tildelingsmetode vil bli utført ved bruk av et online dataprogram (programvare for tilfeldig tildeling). Oppgavesekvensen vil være skjult for evaluator og studieemnene, gjennom et automatisert oppgavesystem, og vil bli bevoktet av medlemmet av forskerteamet som genererer den. Forberedelsen av sekvensen, inkluderingen av individene i hver gruppe og tildelingen av behandlingene vil bli utført av forskjellige medlemmer av teamet. I forhold til maskeringsteknikkene som brukes, vil figuren til evaluatoren og studiestatistikeren bli blendet for å minimere informasjonsskjevheter, men fysioterapeuten og forsøkspersonen vil ikke bli blendet av typen intervensjon.

Variabler og måling: (Hovedvariabel) livskvalitet relatert til smerte - Funksjonell vurdering av kreftterapi - Bryst (FAKTA-B+4). (Sekundære variabler) smerteintensitet, katastrofenivå, selveffektivitetsnivå, kinesiofobi, overbevisning om fryktunngåelse - forskjellige validerte måleinstrumenter.

Intervensjon og oppfølging: Intervensjonen vil foregå i 3 måneder. Intervensjonen i den eksperimentelle gruppen vil bestå av anvendelsen av et online terapeutisk program som kombinerer 'utdanning i smertenevrovitenskap' (1 måned) og 'gradert eksponering for bevegelse' (2 måneder). Intervensjonen vil være gruppe (3 små grupper) og øktene vil ha en frekvens på 2 ukentlige økter på 1,5 time hver, undervist av fysioterapeut. I tillegg vil et pedagogisk hefte bli sendt på e-post. Intervensjonen i kontrollgruppen vil bestå av bruk av 'vanlig omsorg'. I tillegg vil de motta et utdanningshefte på nett og mulighet for å gjennomføre programmet etter endt studie. Det vil bli foretatt 4 målinger: før oppstart av intervensjonen (T0), mellom de to terapiene som utgjør programmet (T2), ved slutten av intervensjonen (T3), og etter 3 måneders oppfølging (T4) ).

Metode for resultater og dataanalyse: For dataanalysen vil det utarbeides en datamatrise, i henhold til kodemetodene som vil bli beskrevet i avsnittet 'variabler'. Det vil bli utført en deskriptiv og en inferensiell statistisk analyse, forutsatt at gruppene er uavhengige, som vil inkludere beregning av et punktestimat av effekten sammen med konfidensintervallet (95 % KI) og en lineær modell for hver undergruppe.

SPSS-programmet, versjon 26.0 for Windows vil bli brukt til dataanalyse. Forskerne vil begynne med å utføre en beskrivende analyse av dataene for studievariablene.

Den absolutte frekvensen og prosentene for hver kategori vil bli beregnet i de nominelle kvalitative variablene, mens i de kvantitative variablene vil gjennomsnitt og standardavvik bli gitt. Deretter vil homogeniteten i grunnlinjen mellom eksperimentelle og kontrollgruppene bli studert med hensyn til variablene som skal kontrolleres og forhåndstestes av alle våre avhengige variabler. I de dikotomiske nominelle kvalitative variablene vil Pearsons bilaterale asymptotiske Chi2-test bli brukt, eller, hvis det ikke, Fishers eksakte test. I de polytome nominelle kvalitative variablene vil Pearsons bilaterale asymptotiske Chi2-test eller Pearsons eksakte test bli brukt. På den annen side, i de kvantitative variablene som er homoskedastiske, vil forskerne bruke Students t-testen for uavhengige prøver, og i de som er heteroskedastiske, Welch t-testen. Deretter vil en blandet modellanalyser av variansfaktoriell ANOVA (2x4) bli brukt for å studere effekten av behandlingen på de avhengige variablene som er evaluert i denne undersøkelsen, og vurderer gruppen som en inter-subjekt mellom-subjektfaktor og tid (den forskjellige målinger utført) som en intra-subjekt innen-subjekt-faktor. Hypotesen av interesse vil være interaksjonsgruppen etter tid med et a priori alfa-nivå på 0,05. I tillegg vil effektstørrelsen til de observerte forskjellene bli estimert ved å beregne den partielle Eta-kvadratkoeffisienten. En "intensjon å behandle"-analyse vil bli utført i studiet av effektene av den anvendte intervensjonen. Alle statistiske tester vil bli utført med tanke på et konfidensintervall (heretter kalt KI) på 95 % (p-verdi <0,05).

Planlagt tidspunkt: Prosjektet vil bli utført fra 2020 til 2023.

Etiske hensyn: Alle prosedyrene som brukes for å gjennomføre denne studien vil være i samsvar med de etiske hensyn som skal tas i betraktning for ethvert forskningsprosjekt. Dette prosjektet har godkjenning fra forskningsetisk komité (CEI) ved Virgen Macarena - Virgen del Rocío universitetssykehus og vil gjennomføre en uttømmende prosess med skriftlig informert samtykke.