Pain Neuroscience Education och graderad exponering för rörelse hos bröstcanceröverlevande

Design: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av två grupper (experimentell och kontroll). Denna studie svarar på en kvantitativ design utifrån den biopsykosociala modellen och den "enaktiva metoden". För utarbetandet kommer CONSORT-deklarationen, Physiotherapy Evidence Database (PEDro)-skalan, en kvantitativ metodhandbok och mallen för intervention, beskrivning och replikeringschecklista (TIDieR) att användas som vägledning.

Population och urval: För provtagning kommer en icke-probabilistisk bekvämlighet och snöbollsmetoder att användas. Urvalsstorleken för denna studie är 62 vuxna överlevande bröstcancer (31/grupp). För att beräkna det baseras forskarna på litteraturen och på användningen av verktyget 'G * Power 3.1.9.4'. Parametrarna som användes i denna studie var: typ I-risk eller α 0,05, typ II-risk eller β 0,05 (studiestyrka på 95 %), med tanke på 2 grupper, 3 mätningar och en partiell Eta2-effektstorlek på 0,05 för variabeln global livskvalitet (Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröst (FAKTA-B)). Forskarna övervägde en möjlig andel av förlusterna till uppföljning från 15 %, och en intention-to-treat-analys kommer att utföras.

Urvalet för denna studie kommer att rekryteras genom föreningar i Sevilla och sociala nätverk. Forskarna följde de fastställda inklusions- och uteslutningskriterierna för att välja den slutliga deltagaren.

Randomisering och maskering: En slumpmässig tilldelningsmetod kommer att utföras med hjälp av ett online datorprogram (programvara för slumpmässig allokering). Uppdragssekvensen kommer att döljas för utvärderaren och studieobjekten, genom ett automatiserat uppdragssystem, och kommer att bevakas av den medlem av forskargruppen som genererar den. Förberedelserna av sekvensen, inkluderingen av individerna i varje grupp och tilldelningen av behandlingarna kommer att utföras av olika medlemmar i teamet. I förhållande till de maskeringstekniker som används kommer utvärderarens och studiestatistikerns figur att förblindas för att minimera informationsfördomar, men fysioterapeuten och försökspersonen kommer inte att bli förblindade av typen av intervention.

Variabler och mätning: (Huvudvariabel) Livskvalitet relaterad till smärta - Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröst (FACT-B+4). (Sekundära variabler) smärtintensitet, katastrofnivå, själveffektivitetsnivå, kinesiofobi, föreställningar om undvikande av rädsla - olika validerade mätinstrument.

Insats och uppföljning: Insatsen kommer att ske under 3 månader. Interventionen i den experimentella gruppen kommer att bestå av tillämpningen av ett online-terapeutiskt program som kombinerar "utbildning i smärtneurovetenskap" (1 månad) och "graderad exponering för rörelse" (2 månader). Interventionen kommer att vara gruppvis (3 små grupper) och sessionerna kommer att ha en frekvens på 2 sessioner per vecka på 1,5 timmar vardera, undervisade av en sjukgymnast. Dessutom kommer ett utbildningshäfte att skickas via e-post. Interventionen i kontrollgruppen kommer att bestå av applicering av ”vanlig vård”. Dessutom kommer de att få ett utbildningshäfte online och möjlighet att genomföra programmet efter avslutad studie. 4 mätningar kommer att göras: innan interventionen startar (T0), mellan de två terapierna som utgör programmet (T2), i slutet av interventionen (T3) och efter 3 månaders uppföljning (T4) ).

Metod för resultat och dataanalys: För dataanalysen kommer en datamatris att utarbetas enligt de kodningsmetoder som kommer att beskrivas i avsnittet "variabler". En deskriptiv och en inferentiell statistisk analys kommer att genomföras, förutsatt att grupperna är oberoende, vilket kommer att innefatta beräkning av en punktuppskattning av effekten tillsammans med konfidensintervallet (95% KI) och en linjär modell för varje undergrupp.

SPSS-programmet, version 26.0 för Windows kommer att användas för dataanalys. Forskarna kommer att börja med att göra en beskrivande analys av data för studievariablerna.

Den absoluta frekvensen och procentsatserna för varje kategori kommer att beräknas i de nominella kvalitativa variablerna, medan medelvärdet och standardavvikelsen i de kvantitativa variablerna kommer att anges. Därefter kommer homogeniteten i baslinjen mellan experiment- och kontrollgruppen att studeras med avseende på de variabler som ska kontrolleras och förtestas av alla våra beroende variabler. I de dikotoma nominella kvalitativa variablerna kommer Pearsons bilaterala asymptotiska Chi2-test att användas, eller, om inte det, Fishers exakta test. I de polytoma nominella kvalitativa variablerna kommer Pearsons bilaterala asymptotiska Chi2-test eller Pearsons exakta test att användas. Å andra sidan, i de kvantitativa variablerna som är homoskedastiska kommer forskarna att använda Students t-test för oberoende urval, och i de som är heteroskedastiska, Welch t-testet. Därefter kommer en blandad modellanalys av variansfaktoriell ANOVA (2x4) att användas för att studera effekterna av behandlingen på de beroende variabler som utvärderas i denna undersökning, med hänsyn till gruppen som en inter-subjekt mellan-subjektsfaktor och tid (den olika mätningar utförda) som en intra-subjekt inom-subjektsfaktor. Hypotesen av intresse kommer att vara interaktionsgruppen efter tid med en a priori alfanivå på 0,05. Dessutom kommer effektstorleken av de observerade skillnaderna att uppskattas genom att beräkna den partiella Eta-kvadratkoefficienten. En "intention to treat"-analys kommer att utföras i studien av effekterna av den tillämpade interventionen. Alla statistiska tester kommer att utföras med hänsyn till ett konfidensintervall (nedan kallat CI) på 95 % (p-värde <0,05).

Planerad tidpunkt: projektet skulle genomföras från 2020 till 2023.

Etiska överväganden: Alla procedurer som används för att genomföra denna studie kommer att överensstämma med de etiska överväganden som ska tas i beaktande för alla forskningsprojekt. Detta projekt har godkännande av forskningsetiska kommittén (CEI) vid Virgen Macarena - Virgen del Rocío universitetssjukhus och kommer att genomföra en uttömmande process för informerat samtycke skriftligt.