Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en graduele blootstelling aan beweging bij overlevenden van borstkanker

Ontwerp: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van twee groepen (experimenteel en controle). Deze studie beantwoordt aan een kwantitatief ontwerp vanuit het perspectief van het biopsychosociale model en de 'enactieve benadering'. Voor het opstellen ervan worden de CONSORT-verklaring, de Physiotherapy Evidence Database (PEDro) Scale, een kwantitatieve methodiekhandleiding en de Template for Intervention, Description and Replication Checklist (TIDieR) als leidraad gebruikt.

Populatie en steekproef: Voor steekproeven zullen een niet-probabilistische gemaks- en sneeuwbalmethode worden gebruikt. De steekproefomvang van deze studie is 62 volwassen overlevenden van borstkanker (31/groep). Voor de berekening baseren de onderzoekers zich op de literatuur en op het gebruik van de tool 'G*Power 3.1.9.4'. De parameters die in deze studie werden toegepast waren: type I risico of α 0,05, type II risico of β 0,05 (studiepower van 95%), rekening houdend met 2 groepen, 3 metingen en een partiële Eta2 effectgrootte van 0,05 voor de variabele globale kwaliteit van leven (Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst (FACT-B)). De onderzoekers overwogen een mogelijk aandeel van verliezen tot follow-up van 15%, en er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd.

De steekproef voor deze studie zal worden gerekruteerd via verenigingen van Sevilla en sociale netwerken. De onderzoekers volgden de vastgestelde in- en exclusiecriteria om de uiteindelijke deelnemer te kiezen.

Randomisatie en maskering: Er wordt een willekeurige toewijzingsmethode uitgevoerd met behulp van een online computerprogramma (willekeurige toewijzingssoftware). De opdrachtvolgorde wordt verborgen voor de beoordelaar en de proefpersonen, via een geautomatiseerd toewijzingssysteem, en wordt bewaakt door het lid van het onderzoeksteam dat de volgorde genereert. De voorbereiding van de reeks, de opname van de individuen in elke groep en de toewijzing van de behandelingen zullen worden uitgevoerd door verschillende leden van het team. Met betrekking tot de gebruikte maskeertechnieken zullen de figuur van de beoordelaar en de onderzoeksstatisticus worden geblindeerd om informatiebias te minimaliseren, maar de fysiotherapeut en de proefpersoon zullen niet worden verblind door het type interventie.

Variabelen en meting: (Hoofdvariabele) kwaliteit van leven gerelateerd aan pijn - de Functional Assessment of Cancer Therapy - Borst (FACT-B+4). (Secundaire variabelen) pijnintensiteit, catastrofismeniveau, zelfeffectiviteitsniveau, kinesiofobie, angstvermijdingsovertuigingen - verschillende gevalideerde meetinstrumenten.

Interventie en opvolging: De interventie duurt 3 maanden. De interventie in de experimentele groep zal bestaan ​​uit het toepassen van een online therapeutisch programma dat 'education in pain neuroscience' (1 maand) en 'graded exposure to movement' (2 maanden) combineert. De interventie is in groep (3 kleine groepen) en de sessies hebben een frequentie van 2 wekelijkse sessies van elk 1,5 uur, gegeven door een fysiotherapeut. Daarnaast wordt een educatief boekje per e-mail verzonden. De interventie in de controlegroep zal bestaan ​​uit het toepassen van 'gebruikelijke zorg'. Daarnaast krijgen ze online een educatief boekje en de mogelijkheid om het programma na afronding van deze studie uit te voeren. Er zullen 4 metingen worden uitgevoerd: vóór de start van de interventie (T0), tussen de twee therapieën die deel uitmaken van het programma (T2), aan het einde van de interventie (T3) en na 3 maanden follow-up (T4 ).

Methode voor resultaten- en data-analyse: Voor de data-analyse wordt een datamatrix opgesteld, volgens de coderingsmethoden die worden beschreven in de sectie 'variabelen'. Er zal een beschrijvende en een inferentiële statistische analyse worden uitgevoerd, ervan uitgaande dat de groepen onafhankelijk zijn, waaronder de berekening van een puntschatting van het effect samen met het betrouwbaarheidsinterval (95% BI) en een lineair model voor elke subgroep.

Voor data-analyse wordt het programma SPSS, versie 26.0 voor Windows, gebruikt. De onderzoekers beginnen met een beschrijvende analyse van de gegevens voor de onderzoeksvariabelen.

De absolute frequentie en de percentages van elke categorie worden berekend in de nominale kwalitatieve variabelen, terwijl in de kwantitatieve variabelen het gemiddelde en de standaarddeviatie worden gegeven. Vervolgens zal de homogeniteit in de basislijn tussen de experimentele en de controlegroep worden bestudeerd met betrekking tot de variabelen om al onze afhankelijke variabelen te controleren en vooraf te testen. In de dichotome nominale kwalitatieve variabelen zal Pearson's bilaterale asymptotische Chi2-test worden gebruikt, of, als dat niet lukt, Fisher's exact-test. In de polytome nominale kwalitatieve variabelen wordt de bilaterale asymptotische Chi2-test van Pearson of de exacte test van Pearson gebruikt. Aan de andere kant, in de kwantitatieve variabelen die homoscedastisch zijn, zullen de onderzoekers de Student's t-test gebruiken voor onafhankelijke steekproeven, en in degenen die heteroscedastisch zijn, de Welch t-test. Vervolgens zal een gemengde modelanalyse van variantie factoriële ANOVA (2x4) worden gebruikt om de effecten van de behandeling op de afhankelijke variabelen te bestuderen die in dit onderzoek zijn geëvalueerd, waarbij de groep wordt beschouwd als een inter-subject tussen-subjecten factor en tijd (de verschillende uitgevoerde metingen) als een intra-subject binnen-subjecten factor. De interessante hypothese is de interactiegroep in de tijd met een a priori alfaniveau van 0,05. Daarnaast zal de effectgrootte van de waargenomen verschillen worden geschat door de partiële Eta-kwadraatcoëfficiënt te berekenen. Bij het onderzoek naar de effecten van de toegepaste interventie zal een "intention to treat"-analyse worden uitgevoerd. Alle statistische tests zullen worden uitgevoerd rekening houdend met een betrouwbaarheidsinterval (hierna BI) van 95% (p-waarde <0,05).

Geplande timing: het project zou worden uitgevoerd van 2020 tot 2023.

Ethische overwegingen: Alle procedures die worden gebruikt om deze studie uit te voeren, zullen in overeenstemming zijn met de ethische overwegingen waarmee bij elk onderzoeksproject rekening moet worden gehouden. Dit project heeft de goedkeuring van de Research Ethics Committee (CEI) van de Universitaire Ziekenhuizen Virgen Macarena - Virgen del Rocío en zal een uitvoerig proces van geïnformeerde schriftelijke toestemming uitvoeren.