Educazione alle neuroscienze del dolore ed esposizione graduale al movimento nelle sopravvissute al cancro al seno

Design: uno studio clinico controllato randomizzato di due gruppi (sperimentale e di controllo). Questo studio risponde a un disegno quantitativo dal punto di vista del modello biopsicosociale e dell'"approccio enattivo". Per la sua preparazione, la Dichiarazione CONSORT, la scala PEDro (Physiotherapy Evidence Database), un manuale di metodologia quantitativa e il Template for Intervention, Description and Replication Checklist (TIDieR) saranno utilizzati come guida.

Popolazione e campione: per il campionamento verranno utilizzati metodi di convenienza e valanga non probabilistici. La dimensione del campione di questo studio è di 62 sopravvissuti al cancro al seno adulti (31/gruppo). Per calcolarlo i ricercatori si sono basati sulla letteratura e sull'utilizzo dello strumento 'G * Power 3.1.9.4'. I parametri applicati in questo studio sono stati: rischio di tipo I o α 0,05, rischio di tipo II o β 0,05 (potenza dello studio del 95%), considerando 2 gruppi, 3 misurazioni e una dimensione parziale dell'effetto Eta2 di 0,05 per la variabile Qualità della vita globale (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella (FACT-B)). I ricercatori hanno considerato una possibile proporzione di perdite al follow-up dal 15% e verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare.

Il campione per questo studio sarà reclutato attraverso associazioni di Siviglia e social network. I ricercatori hanno seguito i criteri di inclusione ed esclusione stabiliti per scegliere il partecipante finale.

Randomizzazione e mascheramento: verrà eseguito un metodo di assegnazione casuale, utilizzando un programma per computer online (software di assegnazione casuale). La sequenza di assegnazione sarà nascosta al valutatore e ai soggetti di studio, attraverso un sistema automatizzato di assegnazione, e sarà custodita dal membro del gruppo di ricerca che la genera. La preparazione della sequenza, l'inclusione degli individui in ciascun gruppo e l'assegnazione dei trattamenti saranno effettuati da diversi membri dell'équipe. In relazione alle tecniche di mascheramento utilizzate, la figura del valutatore e dello statistico dello studio sarà accecata al fine di minimizzare i bias informativi, tuttavia, il fisioterapista e il soggetto non saranno accecati dal tipo di intervento.

Variabili e misurazione: (Variabile principale) qualità della vita correlata al dolore - Valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella (FACT-B+4). (Variabili secondarie) intensità del dolore, livello di catastrofismo, livello di autoefficacia, kinesiofobia, convinzioni di evitamento della paura - diverso strumento di misurazione validato.

Intervento e follow-up: L'intervento si svolgerà per 3 mesi. L'intervento nel gruppo sperimentale consisterà nell'applicazione di un programma terapeutico online che combina 'educazione alle neuroscienze del dolore' (1 mese) e 'esposizione graduale al movimento' (2 mesi). L'intervento sarà di gruppo (3 piccoli gruppi) e le sessioni avranno una frequenza di 2 sessioni settimanali di 1,5 ore ciascuna, tenute da un fisioterapista. Inoltre, verrà inviato via e-mail un libretto didattico. L'intervento nel gruppo di controllo consisterà nell'applicazione delle "cure abituali". Inoltre, riceveranno un opuscolo didattico online e la possibilità di svolgere il programma dopo aver completato questo studio. Verranno effettuate 4 misurazioni: prima dell'inizio dell'intervento (T0), tra le due terapie che compongono il programma (T2), al termine dell'intervento (T3), e dopo 3 mesi di follow-up (T4 ).

Metodo per l'analisi dei risultati e dei dati: Per l'analisi dei dati, verrà preparata una matrice di dati, secondo i metodi di codifica che verranno descritti nella sezione 'variabili'. Verrà effettuata un'analisi statistica descrittiva e inferenziale, assumendo che i gruppi siano indipendenti, che includerà il calcolo di una stima puntuale dell'effetto insieme all'intervallo di confidenza (IC 95%) e un modello lineare per ciascun sottogruppo.

Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il programma SPSS, versione 26.0 per Windows. I ricercatori inizieranno conducendo un'analisi descrittiva dei dati per le variabili di studio.

Nelle variabili qualitative nominali verranno calcolate la frequenza assoluta e le percentuali di ciascuna categoria, mentre nelle variabili quantitative verrà fornita la media e la deviazione standard. Successivamente, verrà studiata l'omogeneità nella linea di base tra i gruppi sperimentali e di controllo rispetto alle variabili da controllare e pre-test di tutte le nostre variabili dipendenti. Nelle variabili qualitative nominali dicotomiche verrà utilizzato il test chi2 asintotico bilaterale di Pearson o, in mancanza, il test esatto di Fisher. Nelle variabili qualitative nominali politomiche verrà utilizzato il test chi2 asintotico bilaterale di Pearson o il test esatto di Pearson. Invece, nelle variabili quantitative omoschedastiche, i ricercatori utilizzeranno il test t di Student per campioni indipendenti, e in quelle eteroschedastiche, il test t di Welch. Successivamente, verrà utilizzata un'analisi a modello misto dell'ANOVA fattoriale della varianza (2x4) per studiare gli effetti del trattamento sulle variabili dipendenti valutate nella presente indagine, considerando il gruppo come un fattore intersoggettivo tra soggetti e il tempo (il diverse misurazioni effettuate) come fattore intra-soggetto all'interno dei soggetti. L'ipotesi di interesse sarà il gruppo di interazione per tempo con un livello alfa a priori di 0,05. Inoltre, l'entità dell'effetto delle differenze osservate sarà stimata calcolando il coefficiente Eta al quadrato parziale. Un'analisi "intention to treat" sarà eseguita nello studio degli effetti dell'intervento applicato. Tutti i test statistici saranno eseguiti considerando un intervallo di confidenza (di seguito CI) del 95% (p-value <0.05).

Tempistica prevista: il progetto verrebbe realizzato dal 2020 al 2023.

Considerazioni etiche: tutte le procedure utilizzate per realizzare questo studio saranno conformi a quelle considerazioni etiche da tenere in considerazione per qualsiasi progetto di ricerca. Questo progetto ha l'approvazione del Comitato Etico della Ricerca (CEI) degli Ospedali Universitari Virgen Macarena - Virgen del Rocío e realizzerà un processo esaustivo di consenso informato per iscritto.