Edukacja w zakresie neurologii bólu i stopniowa ekspozycja na ruch u osób, które przeżyły raka piersi

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dwóch grup (eksperymentalnej i kontrolnej). Niniejsze badanie jest odpowiedzią na projekt ilościowy z perspektywy modelu biopsychospołecznego i „podejścia enaktywnego”. Do jego przygotowania posłuży jako przewodnik Deklaracja CONSORT, Skala Fizjoterapii Evidence Database (PEDro), podręcznik metodologii ilościowej oraz Szablon Listy Kontrolnej Interwencji, Opisu i Replikacji (TIDieR).

Populacja i próba: Do próbkowania zostanie zastosowana nieprobabilistyczna wygoda i metody kuli śnieżnej. Wielkość próby w tym badaniu to 62 dorosłe osoby, które przeżyły raka piersi (31 na grupę). Aby to obliczyć, badacze opierają się na literaturze i użyciu narzędzia „G * Power 3.1.9.4”. Parametrami zastosowanymi w tym badaniu były: ryzyko typu I lub α 0,05, ryzyko typu II lub β 0,05 (moc badania 95%), biorąc pod uwagę 2 grupy, 3 pomiary i wielkość efektu cząstkowego Eta2 równą 0,05 dla zmiennej globalnej Jakość życia (Funkcjonalna ocena terapii raka piersi (FACT-B)). Badacze rozważyli możliwy odsetek strat w okresie obserwacji od 15% i zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia.

Próba do tego badania będzie rekrutowana za pośrednictwem stowarzyszeń Sewilli i sieci społecznościowej. Badacze postępowali zgodnie z ustalonymi kryteriami włączenia i wyłączenia, aby wybrać ostatecznego uczestnika.

Randomizacja i maskowanie: Przeprowadzona zostanie metoda losowego przydziału przy użyciu internetowego programu komputerowego (oprogramowanie do losowego przydziału). Sekwencja przydziału będzie ukryta przed oceniającym i badanymi przez zautomatyzowany system przydziału i będzie strzeżona przez członka zespołu badawczego, który ją generuje. Przygotowanie sekwencji, włączenie osób do każdej grupy oraz przydział zabiegów będą wykonywane przez różnych członków zespołu. W odniesieniu do zastosowanych technik maskowania postać oceniającego i statystyki badania zostanie zaślepiona w celu zminimalizowania błędów informacyjnych, jednak fizjoterapeuta i osoba badana nie zostaną zaślepieni przez rodzaj interwencji.

Zmienne i pomiary: (Główna zmienna) jakość życia związana z bólem – Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Pierś (FACT-B+4). (Zmienne drugorzędne) intensywność bólu, poziom katastrofizmu, poziom poczucia własnej skuteczności, kinezjofobia, przekonania o unikaniu strachu - inny zatwierdzony instrument pomiaru.

Interwencja i kontynuacja: Interwencja potrwa 3 miesiące. Interwencja w grupie eksperymentalnej będzie polegać na zastosowaniu internetowego programu terapeutycznego, który łączy w sobie „edukację w zakresie neurobiologii bólu” (1 miesiąc) i „stopniową ekspozycję na ruch” (2 miesiące). Interwencja będzie grupowa (3 małe grupy), a sesje będą odbywać się z częstotliwością 2 tygodniowych sesji po 1,5 godziny każda, prowadzonych przez fizjoterapeutę. Dodatkowo e-mailem zostanie przesłana książeczka edukacyjna. Interwencja w grupie kontrolnej polegać będzie na zastosowaniu „zwykłej opieki”. Dodatkowo otrzymają książeczkę edukacyjną online oraz możliwość realizacji programu po ukończeniu tego badania. Zostaną wykonane 4 pomiary: przed rozpoczęciem interwencji (T0), pomiędzy dwiema terapiami składającymi się na program (T2), na końcu interwencji (T3) i po 3 miesiącach obserwacji (T4 ).

Metoda analizy wyników i danych: Do analizy danych zostanie przygotowana macierz danych, zgodnie z metodami kodowania, które zostaną opisane w części „zmienne”. Przeprowadzona zostanie opisowa i inferencyjna analiza statystyczna przy założeniu, że grupy są niezależne, która obejmie obliczenie estymaty punktowej efektu wraz z przedziałem ufności (95% CI) oraz model liniowy dla każdej podgrupy.

Do analizy danych zostanie wykorzystany program SPSS w wersji 26.0 dla systemu Windows. Naukowcy rozpoczną od przeprowadzenia analizy opisowej danych dla zmiennych badania.

Bezwzględna częstość i procenty każdej kategorii zostaną obliczone w nominalnych zmiennych jakościowych, natomiast w zmiennych ilościowych podana zostanie średnia i odchylenie standardowe. Następnie zbadana zostanie jednorodność linii bazowej między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi w odniesieniu do zmiennych do kontroli i wstępnego przetestowania wszystkich naszych zmiennych zależnych. W przypadku dychotomicznych nominalnych zmiennych jakościowych zastosowany zostanie dwustronny asymptotyczny test Chi2 Pearsona lub, w przypadku jego braku, dokładny test Fishera. W politomicznych nominalnych zmiennych jakościowych zastosowany zostanie dwustronny asymptotyczny test Chi2 Pearsona lub dokładny test Pearsona. Z kolei w przypadku zmiennych ilościowych, które są homoskedastyczne, badacze zastosują test t Studenta dla prób niezależnych, aw przypadku heteroskedastycznych test t Welcha. Następnie, analiza modelu mieszanego wariancji czynnikowej ANOVA (2x4) zostanie wykorzystana do zbadania wpływu leczenia na zmienne zależne oceniane w niniejszym badaniu, biorąc pod uwagę grupę jako międzyobiektowy czynnik międzyosobniczy i czas ( wykonane różne pomiary) jako czynnik wewnątrzobiektowy wewnątrzobiektowy. Hipotezą będącą przedmiotem zainteresowania będzie grupa interakcji w czasie z poziomem alfa a priori równym 0,05. Ponadto wielkość efektu zaobserwowanych różnic zostanie oszacowana poprzez obliczenie współczynnika częściowego kwadratu Eta. W badaniu skutków zastosowanej interwencji zostanie przeprowadzona analiza „zamiaru leczenia”. Wszystkie testy statystyczne zostaną przeprowadzone z uwzględnieniem przedziału ufności (dalej CI) wynoszącego 95% (wartość p <0,05).

Planowany termin realizacji: projekt miałby być realizowany w latach 2020-2023.

Względy etyczne: Wszystkie procedury zastosowane do przeprowadzenia tego badania będą zgodne z tymi względami etycznymi, które należy wziąć pod uwagę w każdym projekcie badawczym. Projekt ten uzyskał zgodę Komisji ds. Etyki Badań (CEI) szpitali uniwersyteckich Virgen Macarena - Virgen del Rocío i będzie obejmował wyczerpujący proces uzyskiwania świadomej zgody na piśmie.