がん治療による認知障害を軽減するためのニューロモジュレーションの促進
2026年2月5日 更新者：Sneha Phadke
化学療法誘発性認知障害（CICD）の潜在的介入としての反復的断続的加速シータバースト経頭蓋刺激（iTBS） - 実現可能性と有効性を調査するためのパイロット臨床試験
このプロジェクトは、化学療法誘発性認知障害 (CICD)、特に実行 (高次) 認知機能 (EF) を緩和する神経調節技術の発見を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、加速シータバースト経頭蓋刺激の前後に、磁気共鳴分光法 (MRS)、自己報告、および神経心理学的検査を使用して、化学療法に関連する脳代謝産物濃度/比率の変化および EF 赤字の変化を特定することです。 （iTBS）。
二次的な目的は、執行機能の変化と脳代謝産物濃度との関連性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非転移性がんの病歴があり、根治的ながん治療を完了した女性または男性
- がん治療の一環として細胞傷害性化学療法を受け、最後の細胞傷害性化学療法から少なくとも1か月が経過している
- -がんの診断時および化学療法の受領時に18歳以上
- -患者は、FACT-Cog知覚認知障害スコアが60未満の「化学脳」（記憶喪失、集中困難、単語検索困難）の自覚症状を報告する必要があります
- -インフォームドコンセントに署名し、研究手順を遵守する能力
除外基準:
- がんが再発した患者、または現在転移性疾患を患っている患者
- -脳転移の病歴または現在の診断を受けた患者
- -原発性脳腫瘍の病歴または現在の診断を受けた患者
- 脳手術または脳放射線の既往歴のある患者
- 内分泌療法以外のがん維持全身療法を受けている患者
- 包含および除外基準を満たしていることを確認するための適切な医療記録文書を作成または要求できない患者
- 現在妊娠中の女性
- -小児がんの病歴または小児期の化学療法の受領（18歳未満）。 PFC に対する発達上の侮辱は、長期的で永続的で、時には衰弱させる認知障害と関連している可能性があります。 したがって、この問題に関連する可能性のある認知的混乱を回避します。
- 体重が 250 ポンドを超える患者。これらの患者は、プロトコルで使用される MRI スキャナーに収まらないためです。
- 閉所恐怖症の不安のため、MRIのためにベンゾジアゼピンを必要とする患者
- -胸壁組織エキスパンダーまたはその他の保持された7テスラのMRI不適合金属を有する患者。 -上記にまだリストされていないTMSまたはMRIに対するその他の特定の禁忌。
- (a) 頭、首、または上半身に埋め込まれたデバイス (例: 人工内耳、頭蓋またはその他の電極、ペースメーカーまたは除細動器、投薬ポンプ、ステント、動脈瘤クリップなど)
- (b) 発作またはてんかんの個人歴、複数回の脳震盪または原因不明の意識喪失の個人歴。 医師の判断により決定されます
- -以前のTMSまたはMRIへの曝露に対する有害反応の履歴
- -研究の医師によって診断された、タバコ使用障害を除く、過去6か月間の活動的な物質使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速反復間欠シータバースト経頭蓋刺激 (iTBS) または偽
患者は、1.5か月の期間にわたって前向き縦断研究プロトコルに参加します。 治療には、加速反復断続的シータバースト経頭蓋刺激 (iTBS) または iTBS 偽刺激の 8 回の訪問が含まれます。 患者には、iTBS シャム刺激がプロトコルの一部になることが通知されます (ただし、いつ治療/シャムが投与されるかはわかりません)。 |
加速 iTBS は、癌生存者または患者の mPFC および L-DLPFC ノードの関心領域を刺激するために使用されます。 加速 iTBS は、治療間の干渉効果を最小限に抑えるために、任意の 2 つの治療の間に 50 分の間隔を空けるために、1 回の半日で投与されます。 したがって、約 10 分間の刺激セッション x ノードあたり 2 アプリケーション x 2 ノード (L-DLPFC、mPFC) = 毎日の刺激の合計 40 分 - 各セッションは、5 Hz のトリプレット バースト周波数で 1800 パルスを提供し、2 秒のトレイン8秒のインタートレイン間隔で;トリプレットは、うつ病治療の標準的な iTBS プロトコルに従って、50 Hz の周波数で発生します。 治療は5日間連続して提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITBS治療プロトコルの適用前と適用後の実行認知機能の平均変化
時間枠：1.5ヶ月
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エグゼクティブ認知機能は、技術者が管理するColor Word Interference Test、Category Fluency、Hanoiの塔、Card Sort and Strategy Application Task (Shallice & Burgess) テスト、および癌治療の自己報告機能評価 - 認知スケール (FACT-COG) を使用して定量化されます。 ) (ダイクら)。
実行機能 (EF) は、Delis-Kaplan 実行機能スケール (D-KEFS バッテリー) (Homack et al.) から適応された標準化されたテスト スコアを利用して測定されます。
FACT-COG、Category Fluency および Strategy Application Task は生のスコアを使用します。
このバッテリーで使用されるすべての EF 対策は、この研究の主任研究者によって作成および維持される規範的なデータベースの一部を形成します。
EF の全体的なスコアは、各テストの Z スコアを平均することによって計算されます。
各テストのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
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1.5ヶ月
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ITBS治療プロトコルの適用前と適用後の脳代謝物濃度の平均変化
時間枠：1.5ヶ月
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陽子磁気共鳴分光法を使用して、脳代謝物濃度を ppm 単位で定量化します。
評価中の脳代謝物には、グルタミン、グルタミン酸、N-アセチル アスパラギン酸、コリン、およびクレアチンが含まれます。
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1.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sneha Phadke, DO、University of Iowa Hospitals & Clinics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。