Zrychlená neuromodulace ke zmírnění kognitivních deficitů v důsledku léčby rakoviny
5. února 2026 aktualizováno: Sneha Phadke
Opakovaná intermitentní zrychlená transkraniální stimulace Theta-burst (iTBS) jako potenciální intervence u kognitivních deficitů vyvolaných chemoterapií (CICD) – pilotní klinická zkouška k prozkoumání proveditelnosti a účinnosti
Tento projekt je zaměřen na objev neuromodulačních technik, které mohou zmírnit kognitivní deficity vyvolané chemoterapií (CICD), zejména v exekutivních (vyššího řádu) kognitivních funkcích (EF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Specifickým cílem této studie je použít magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS), self-report a neuropsychologické testování k identifikaci změn koncentrací/poměrů mozkových metabolitů a změn v deficitech EF spojených s chemoterapií, před a po akcelerované transkraniální stimulaci theta-burst. (iTBS).
Sekundárním cílem je posoudit jakoukoli souvislost změn exekutivní funkce s koncentracemi metabolitů v mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži s anamnézou nemetastatického karcinomu, kteří dokončili definitivní kurativní léčbu rakoviny
- Podstoupili cytotoxickou chemoterapii jako součást léčby rakoviny a od poslední léčby cytotoxickou chemoterapií uplynul alespoň jeden měsíc
- ≥ 18 let v době diagnózy rakoviny a absolvování chemoterapie
- Pacienti musí hlásit subjektivní symptomy „chemo-mozku“ (ztráta paměti, potíže s koncentrací, potíže s hledáním slov) se skóre vnímané kognitivní poruchy FACT-Cog < 60
- Schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivou rakoviny nebo pacienti se současným metastatickým onemocněním
- Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou mozkových metastáz
- Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou primárního nádoru mozku
- Pacienti s anamnézou operace mozku nebo ozáření mozku
- Pacienti, kteří dostávají udržovací systémovou léčbu rakoviny, jinou než endokrinní
- Pacienti, kteří nemohou předložit nebo si vyžádat odpovídající dokumentaci zdravotní dokumentace, aby bylo zajištěno, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení
- Ženy, které jsou v současné době těhotné
- Dětská rakovina v anamnéze nebo chemoterapie v dětství (< 18 let). Vývojová urážka PFC může být spojena s dlouhodobými, trvalými a někdy vysilujícími kognitivními deficity. Vyhýbáme se proto jakýmkoli kognitivním zmatkům, které by s tímto problémem mohly souviset.
- Pacienti s hmotností nad 250 liber, protože tito pacienti by se nevešli do MRI skeneru použitého v protokolu
- Pacienti, kteří potřebují benzodiazepiny pro MRI kvůli klaustrofobické úzkosti
- Pacienti s expandéry tkáně hrudní stěny nebo jiným zadrženým kovem 7 Tesla nekompatibilním s MRI. Jakékoli další specifické kontraindikace TMS nebo MRI, které ještě nejsou uvedeny výše, včetně:
- a) jakékoli implantované zařízení do hlavy, krku nebo horní části těla (např. kochleární implantát, kraniální nebo jiné elektrody, kardiostimulátor nebo defibrilátor, léková pumpa, stent, klip na aneuryzma atd.)
- b) osobní anamnéza záchvatů nebo epilepsie, osobní anamnéza mnohočetných otřesů mozku nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí. To bude určeno posudkem lékaře
- Nežádoucí reakce na předchozí expozici TMS nebo MRI v anamnéze
- Porucha užívání účinných látek za posledních 6 měsíců, s výjimkou poruchy užívání tabáku, jak byla diagnostikována studujícími lékaři
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrychlená opakovaná intermitentní transkraniální stimulace theta-burst (iTBS) nebo falešná
Pacienti se budou účastnit prospektivního longitudinálního výzkumného protokolu po dobu 1,5 měsíce. Léčba bude zahrnovat 8 návštěv buď zrychlené opakované intermitentní transkraniální stimulace theta-burst (iTBS) nebo simulované stimulace iTBS. Pacienti budou informováni, že iTBS simulované stimulace budou součástí protokolu (ale nebudou mít přehled o tom, kdy bude léčba / simulace podávána). |
Akcelerovaný iTBS bude použit ke stimulaci oblastí zájmu mPFC a L-DLPFC uzlů u pacientů, kteří přežili rakovinu nebo u pacientů. Zrychlené iTBS bude podáváno v jediném půldenním období, aby byl umožněn 50minutový interval mezi jakýmikoli dvěma ošetřeními, aby se minimalizovaly interferenční efekty mezi ošetřeními. Bude tedy existovat ~10 minut stimulace x 2 aplikace na uzel x 2 uzly (L-DLPFC, mPFC) = celkem 40 minut denní stimulace – každé sezení dodá 1800 pulzů při frekvenci tripletů 5 Hz, 2 sekundy s mezivlakovým intervalem 8 sekund; triplety se vyskytují s frekvencí 50 Hz, podle standardních iTBS protokolů pro léčbu deprese. Léčba bude nabízena po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny ve výkonných kognitivních funkcích mezi před a po aplikaci iTBS léčebného protokolu
Časové okno: 1,5 měsíce
|
Výkonná kognitivní funkce bude kvantifikována pomocí technikem administrovaného testu rušení barevných slov, plynulosti kategorií, Hanojské věže, testů pro třídění karet a strategických aplikačních úloh (Shallice & Burgess) a vlastní zprávy Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní škála (FACT-COG ) (Dyk a kol.).
Výkonná funkce (EF) se měří pomocí standardizovaných testovacích skóre upravených z Delis-Kaplanových výkonných funkčních škál (baterie D-KEFS) (Homack et al.).
FACT-COG, kategorie Fluency a Strategy Application Task používají nezpracované skóre.
Všechna měření EF použitá v této baterii tvoří součást normativní databáze vytvořené a spravované hlavním řešitelem této studie.
Celkové skóre EF se vypočítá zprůměrováním Z skóre každého testu.
Vyšší skóre v každém testu znamená lepší výkon.
|
1,5 měsíce
|
|
Průměrné změny v koncentracích metabolitů v mozku mezi před a po aplikaci protokolu léčby iTBS
Časové okno: 1,5 měsíce
|
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie bude použita ke kvantifikaci koncentrací mozkových metabolitů v částech na milion.
Mezi hodnocené mozkové metabolity patří: glutamin, glutamát, N-acetylaspartát, cholin a kreatin.
|
1,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202101546
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrychlená opakující se intermitentní transkraniální stimulace theta-burst (iTBS)
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
Neurolab PlusAl-Farabi Kazakh National University (KazNU)Zápis na pozvánkuADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouKazachstán
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Funkce ruky | Hemiparéza po mrtviciŠvédsko
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Hemiparéza po mrtvici | Ambulantní obtížnostŠvédsko