Versnelde neuromodulatie om cognitieve tekortkomingen als gevolg van kankertherapie te verlichten
5 februari 2026 bijgewerkt door: Sneha Phadke
Repetitive Intermittent Accelerated Theta-burst Transcranial Stimulation (iTBS) als mogelijke interventie voor chemotherapie-geïnduceerde cognitieve tekorten (CICD) - een pilot klinische proef om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken
Dit project is gericht op de ontdekking van neuromodulatietechnieken die chemotherapie-geïnduceerde cognitieve tekorten (CICD) kunnen verlichten, vooral in uitvoerende (hogere orde) cognitieve functie (EF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van deze studie is het gebruik van magnetische resonantiespectroscopie (MRS), zelfrapportage en neuropsychologische tests om veranderingen in hersenmetabolietconcentraties/-verhoudingen en veranderingen in EF-tekorten geassocieerd met chemotherapie te identificeren, voor en na versnelde theta-burst transcraniale stimulatie. (iTBS).
Het secundaire doel is om te beoordelen of er een verband is tussen veranderingen in de executieve functie en concentraties van hersenmetabolieten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen met een voorgeschiedenis van niet-uitgezaaide kanker die een definitieve curatieve kankerbehandeling hebben ondergaan
- Cytotoxische chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van hun kankerbehandeling en er is ten minste een maand verstreken sinds de laatste cytotoxische chemotherapiebehandeling
- ≥ 18 jaar oud op het moment van kankerdiagnose en chemotherapie
- Patiënten moeten subjectieve symptomen van "chemo-brain" (geheugenverlies, concentratieproblemen, woordvindingsproblemen) melden met een FACT-Cog waargenomen cognitieve stoornisscore < 60
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een recidief van kanker of patiënten met een huidige uitgezaaide ziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis of actuele diagnose van hersenmetastasen
- Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een primaire hersentumor
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenoperaties of hersenbestraling
- Patiënten die systemische onderhoudstherapie krijgen voor kanker, anders dan endocriene therapie
- Patiënten die geen adequate medische dossierdocumentatie kunnen overleggen of opvragen om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn
- Voorgeschiedenis van kanker bij kinderen of chemotherapie in de kindertijd (<18 jaar). Ontwikkelingsbelediging van de PFC kan in verband worden gebracht met langdurige, duurzame en soms slopende cognitieve stoornissen. Daarom vermijden we alle cognitieve verwarring die mogelijk verband houdt met dit probleem.
- Patiënten met een gewicht van meer dan 250 lbs., aangezien deze patiënten niet passen in de MRI-scanner die in het protocol wordt gebruikt
- Patiënten die benzodiazepines nodig hebben voor MRI vanwege claustrofobische angst
- Patiënten met thoraxwandweefselexpanders of ander vastgehouden 7 Tesla MRI-incompatibel metaal. Elke andere specifieke contra-indicatie voor TMS of MRI die hierboven nog niet is vermeld, waaronder:
- (a) elk geïmplanteerd hulpmiddel in het hoofd, de nek of het bovenlichaam (bijv. cochleair implantaat, schedel- of andere elektroden, pacemaker of defibrillator, medicatiepomp, stent, aneurysmaclip, enz.)
- (b) persoonlijke geschiedenis van toevallen of epilepsie, persoonlijke geschiedenis van meerdere hersenschuddingen of onverklaarbaar verlies van bewustzijn. Dit wordt bepaald door het oordeel van de arts
- Geschiedenis van bijwerkingen op eerdere TMS- of MRI-blootstelling
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van de stoornis in het gebruik van tabak, zoals gediagnosticeerd door onderzoeksartsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnelde repetitieve intermitterende theta-burst transcraniale stimulatie (iTBS) of schijnvertoning
Patiënten zullen gedurende een periode van 1,5 maand deelnemen aan het prospectieve longitudinale onderzoeksprotocol. De behandeling omvat 8 bezoeken van ofwel versnelde repetitieve intermitterende theta-burst transcraniale stimulatie (iTBS) of iTBS schijnstimulatie. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat iTBS-sham-stimulaties deel zullen uitmaken van het protocol (maar zullen blind zijn voor wanneer de behandeling/sham zal worden toegediend). |
Versnelde iTBS zal worden gebruikt om de interessegebieden van mPFC- en L-DLPFC-knooppunten te stimuleren bij overlevenden of patiënten van kanker. Versnelde iTBS zal worden toegediend in een enkele periode van een halve dag om een interval van 50 minuten tussen twee behandelingen mogelijk te maken om interferentie-effecten tussen behandelingen te minimaliseren. Er zullen dus stimulatiesessies van ongeveer 10 minuten zijn x 2 applicaties per knooppunt x 2 knooppunten (L-DLPFC, mPFC) = in totaal 40 minuten dagelijkse stimulatie - elke sessie levert 1800 pulsen in een triplet burst-frequentie van 5 Hz, treinen van 2 seconden met intertrain-interval van 8 seconden; drielingen komen voor met een frequentie van 50 Hz, volgens de standaard iTBS-protocollen voor de behandeling van depressie. De behandeling wordt gedurende vijf opeenvolgende dagen aangeboden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in executieve cognitieve functie tussen pre- en posttoepassing van het iTBS-behandelingsprotocol
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
Uitvoerende cognitieve functie zal worden gekwantificeerd met behulp van door een technicus toegediende Color Word Interference Test, Category Fluency, Tower of Hanoi, Card Sort and Strategy Application Task (Shallice &Burgess) tests, en de zelfrapportage Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Scale (FACT-COG ) (Dyk et al.).
Executive Function (EF) wordt gemeten door gebruik te maken van gestandaardiseerde testscores die zijn aangepast aan de Delis-Kaplan Executive Function Scales (D-KEFS-batterij) (Homack et al.).
FACT-COG, Category Fluency en Strategy Application Task gebruiken onbewerkte scores.
Alle EF-metingen die in deze batterij worden gebruikt, maken deel uit van een normatieve database die is gemaakt en wordt onderhouden door de hoofdonderzoeker van deze studie.
Een algemene score van EF wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de Z-scores van elke test.
Een hogere score op elke test staat voor betere prestaties.
|
1,5 maand
|
|
Gemiddelde veranderingen in hersenmetabolietconcentraties tussen pre- en posttoepassing van het iTBS-behandelingsprotocol
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
Proton Magnetic Resonance Spectroscopie zal worden gebruikt om concentraties van hersenmetabolieten in delen per miljoen te kwantificeren.
Hersenmetabolieten die worden geëvalueerd, zijn onder meer: glutamine, glutamaat, N-acetylaspartaat, choline en creatine.
|
1,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202101546
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .