- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04966520
Accelererad neuromodulering för att lindra kognitiva underskott på grund av cancerterapi
Repetitive Intermittent Accelerated Theta-burst Transcranial Stimulation (iTBS) som en potentiell intervention för kemoterapiinducerade kognitiva brister (CICD) - en klinisk pilotprövning för att undersöka genomförbarhet och effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män med en historia av icke-metastaserande cancer som har avslutat definitiv botande cancerterapi
- Fick cellgiftsbehandling som en del av sin cancerbehandling och det har gått minst en månad sedan den sista cellgiftsbehandlingen
- ≥ 18 år vid tidpunkten för cancerdiagnos och mottagande av kemoterapi
- Patienter måste rapportera subjektiva symtom på "kemo-hjärna" (minnesförlust, koncentrationssvårigheter, svårigheter att hitta ord) med en FACT-Cog-upplevd kognitiv funktionsnedsättning poäng < 60
- Förmåga att underteckna informerat samtycke och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Patienter med återfall av cancer eller de med aktuell metastaserande sjukdom
- Patienter med en historia eller aktuell diagnos av hjärnmetastaser
- Patienter med en historia eller aktuell diagnos av en primär hjärntumör
- Patienter med en historia av hjärnkirurgi eller hjärnstrålning
- Patienter som får systemisk underhållsbehandling för cancer, annat än endokrin behandling
- Patienter som inte kan framställa eller begära adekvat journaldokumentation för att säkerställa att de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier
- Kvinnor som för närvarande är gravida
- Historik av barncancer eller mottagande av kemoterapi i barndomen (<ålder 18). Utvecklingsförolämpning mot PFC kan associeras med långsiktiga, varaktiga och ibland försvagande kognitiva brister. Därför undviker vi alla kognitiva förvirringar som kan vara relaterade till detta problem.
- Patienter med en vikt över 250 lbs., eftersom dessa patienter inte skulle passa i MRI-skannern som används i protokollet
- Patienter som behöver bensodiazepiner för MRT på grund av klaustrofobisk ångest
- Patienter med vävnadsexpanderare för bröstväggen eller annan kvarhållen 7 Tesla MRI-inkompatibel metall. Alla andra specifika kontraindikationer mot TMS eller MRT som inte redan är listade ovan, inklusive:
- (a) någon implanterad anordning i huvudet, halsen eller överkroppen (t.ex. cochleaimplantat, kranialelektroder eller andra elektroder, pacemaker eller defibrillator, medicinpump, stent, aneurysmklämma, etc.)
- (b) personlig historia av anfall eller epilepsi, personlig historia av flera hjärnskakning eller oförklarlig medvetslöshet. Detta kommer att bestämmas av en läkares bedömning
- Historik med biverkningar av tidigare TMS- eller MRT-exponering
- Störning av aktiv substans under de senaste 6 månaderna, exklusive tobaksrubbning, som diagnostiserats av studieläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelererad repetitiv intermittent theta-burst transkraniell stimulering (iTBS) eller bluff
Patienterna kommer att delta i det prospektiva longitudinella forskningsprotokollet under en period av 1,5 månader. Behandlingen kommer att inkludera 8 besök av antingen accelererad repetitiv intermittent transkraniell stimulering av theta-burst (iTBS) eller iTBS skenstimulering. Patienterna kommer att informeras om att iTBS skenstimuleringar kommer att vara en del av protokollet (men kommer att vara blinda för när behandling/sken kommer att administreras). |
Accelererad iTBS kommer att användas för att stimulera de intressanta områdena för mPFC- och L-DLPFC-noder hos canceröverlevande eller patienter. Accelererad iTBS kommer att administreras under en enda halvdagsperiod för att tillåta 50 minuters intervall mellan två behandlingar för att minimera störningseffekter mellan behandlingarna. Således kommer det att finnas ~10 minuters sessioner med stimulering x 2 applikationer per nod x 2 noder (L-DLPFC, mPFC) = 40 totala minuter av daglig stimulering - varje session levererar 1800 pulser i en 5 Hz triplettburstfrekvens, 2 sekunders tåg med mellantågsintervall på 8 sekunder; tripletter förekommer med 50 Hz frekvens, enligt standard iTBS-protokoll för depressionsbehandling. Behandlingen kommer att erbjudas under fem dagar i följd. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar i exekutiv kognitiv funktion mellan före och efter applicering av iTBS-behandlingsprotokoll
Tidsram: 1,5 månad
|
Exekutiv kognitiv funktion kommer att kvantifieras med hjälp av tekniker administrerade Color Word Interference Test, Category Fluency, Tower of Hanoi, Card Sort och Strategy Application Task (Shallice &Burgess) tester, och självrapporteringen Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Scale (FACT-COG) (Dyk et al.).
Executive Function (EF) mäts genom att använda standardiserade testresultat anpassade från Delis-Kaplan Executive Function Scales (D-KEFS batteri) (Homack et al.).
FACT-COG, Category Fluency och Strategy Application Task använder råpoäng.
Alla EF-mått som används i detta batteri utgör en del av en normativ databas som skapats och underhålls av huvudutredaren för denna studie.
En totalpoäng på EF beräknas genom att medelvärdet av Z-poängen för varje test beräknas.
Högre poäng på varje test representerar bättre prestanda.
|
1,5 månad
|
|
Genomsnittliga förändringar i hjärnans metabolitkoncentrationer mellan före och efter applicering av iTBS-behandlingsprotokoll
Tidsram: 1,5 månad
|
Protonmagnetisk resonansspektroskopi kommer att användas för att kvantifiera hjärnans metaboliter i delar per miljon.
Hjärnmetaboliter under utvärdering inkluderar: glutamin, glutamat, N-acetylaspartat, kolin och kreatin.
|
1,5 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202101546
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .