Ускоренная нейромодуляция для облегчения когнитивного дефицита из-за терапии рака
5 февраля 2026 г. обновлено: Sneha Phadke
Повторяющаяся прерывистая ускоренная транскраниальная стимуляция тета-всплеска (iTBS) как потенциальное вмешательство при когнитивном дефиците, вызванном химиотерапией (CICD) - пилотное клиническое испытание для изучения осуществимости и эффективности
Этот проект направлен на открытие методов нейромодуляции, которые могут облегчить когнитивный дефицит, вызванный химиотерапией (CICD), особенно в исполнительной когнитивной функции (высшего порядка) (EF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Конкретной целью этого исследования является использование магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), самоотчета и нейропсихологического тестирования для выявления изменений в концентрации/соотношении метаболитов в головном мозге и изменений в дефиците EF, связанном с химиотерапией, до и после ускоренной транскраниальной стимуляции тета-всплеска. (ИТБС).
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить любую связь изменений исполнительной функции с концентрацией метаболитов в головном мозге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины с неметастатическим раком в анамнезе, завершившие радикальное лечение рака.
- Получали цитотоксическую химиотерапию как часть лечения рака, и прошло не менее одного месяца с момента последнего лечения цитотоксической химиотерапией.
- Возраст ≥ 18 лет на момент постановки диагноза рака и получения химиотерапии
- Пациенты должны сообщать о субъективных симптомах «химио-мозга» (потеря памяти, трудности с концентрацией внимания, трудности с подбором слов) с оценкой предполагаемого когнитивного нарушения FACT-Cog < 60.
- Возможность подписать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивом рака или с текущим метастатическим заболеванием
- Пациенты с историей или текущим диагнозом метастазов в головной мозг
- Пациенты с историей или текущим диагнозом первичной опухоли головного мозга
- Пациенты с операцией на головном мозге или облучением головного мозга в анамнезе
- Пациенты, получающие поддерживающую системную терапию рака, кроме эндокринной терапии
- Пациенты, которые не могут предоставить или запросить надлежащую медицинскую документацию, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения.
- Женщины, которые в настоящее время беременны
- История рака в детстве или получение химиотерапии в детстве (<18 лет). Повреждение префронтальной коры, связанное с развитием, может быть связано с длительным, длительным и иногда изнурительным когнитивным дефицитом. Следовательно, мы избегаем любых когнитивных затруднений, которые могут быть связаны с этой проблемой.
- Пациенты с весом более 250 фунтов, так как эти пациенты не подходят для МРТ-сканера, используемого в протоколе.
- Пациенты, которым требуются бензодиазепины для МРТ из-за клаустрофобии
- Пациенты с тканевыми расширителями грудной клетки или другим металлом, несовместимым с магнитно-резонансной томографией 7 Тесла. Любые другие специфические противопоказания к ТМС или МРТ, не перечисленные выше, в том числе:
- (a) любое имплантированное устройство в голову, шею или верхнюю часть тела (например, кохлеарный имплант, черепные или другие электроды, кардиостимулятор или дефибриллятор, помпа для лекарств, стент, зажим для аневризмы и т. д.)
- (b) личная история приступов или эпилепсии, личная история множественных сотрясений мозга или необъяснимой потери сознания. Это будет определяться заключением врача
- История побочных реакций на предыдущее воздействие ТМС или МРТ
- Расстройство, связанное с употреблением активных психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев, за исключением расстройства, связанного с употреблением табака, по диагнозу врачей-исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренная повторяющаяся прерывистая транскраниальная стимуляция тета-всплеска (iTBS) или имитация
Пациенты будут участвовать в проспективном протоколе лонгитюдных исследований в течение 1,5 месяцев. Лечение будет включать 8 посещений либо ускоренной повторяющейся прерывистой транскраниальной стимуляции тета-всплеска (iTBS), либо ложной стимуляции iTBS. Пациенты будут проинформированы о том, что фиктивная стимуляция iTBS будет частью протокола (но они не будут знать, когда будет проводиться лечение/фиктивная стимуляция). |
Ускоренная iTBS будет использоваться для стимуляции областей интереса узлов mPFC и L-DLPFC у выживших после рака или пациентов. Ускоренная iTBS будет вводиться за один период в полдня, чтобы обеспечить 50-минутный интервал между любыми двумя процедурами, чтобы свести к минимуму интерференционные эффекты между процедурами. Таким образом, будет примерно 10-минутный сеанс стимуляции x 2 аппликации на узел x 2 узла (L-DLPFC, mPFC) = 40 минут ежедневной стимуляции - каждый сеанс доставляет 1800 импульсов с частотой триплетных импульсов 5 Гц, 2-секундные серии с межпоездным интервалом 8 секунд; триплеты возникают с частотой 50 Гц в соответствии со стандартными протоколами iTBS для лечения депрессии. Лечение будет предлагаться в течение пяти дней подряд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения исполнительной когнитивной функции между до и после применения протокола лечения iTBS
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Исполнительная когнитивная функция будет количественно оцениваться с использованием теста интерференции цветовых слов, проводимого техническим специалистом, тестов на беглость категорий, Ханойской башни, сортировки карт и задач по применению стратегии (Шаллиса и Берджесса), а также самооценки функциональной оценки терапии рака - когнитивная шкала (FACT-COG). ) (Дык и др.).
Исполнительная функция (EF) измеряется с использованием результатов стандартизированных тестов, адаптированных из шкал исполнительной функции Delis-Kaplan (батарея D-KEFS) (Homack et al.).
FACT-COG, беглость категории и задание по применению стратегии используют необработанные баллы.
Все показатели EF, использованные в этой батарее, являются частью нормативной базы данных, созданной и поддерживаемой главным исследователем этого исследования.
Общий балл EF рассчитывается путем усреднения Z-баллов каждого теста.
Более высокий балл по каждому тесту означает лучшую производительность.
|
1,5 месяца
|
|
Средние изменения концентрации метаболитов в головном мозге между до и после применения протокола лечения iTBS
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Протонная магнитно-резонансная спектроскопия будет использоваться для количественного определения концентрации метаболитов в головном мозге в частях на миллион.
Исследуемые метаболиты мозга включают: глютамин, глутамат, N-ацетиласпартат, холин и креатин.
|
1,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101546
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .