- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04966520
Beschleunigte Neuromodulation zur Linderung kognitiver Defizite aufgrund einer Krebstherapie
Wiederholte intermittierende beschleunigte transkranielle Theta-Burst-Stimulation (iTBS) als potenzielle Intervention bei durch Chemotherapie induzierten kognitiven Defiziten (CICD) – eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen oder Männer mit einer Vorgeschichte von nicht metastasiertem Krebs, die eine endgültige kurative Krebstherapie abgeschlossen haben
- eine zytotoxische Chemotherapie als Teil ihrer Krebstherapie erhalten haben und seit der letzten zytotoxischen Chemotherapiebehandlung mindestens ein Monat vergangen ist
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose und Erhalt einer Chemotherapie
- Patienten müssen subjektive Symptome von „Chemo-Gehirn“ (Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Wortfindungsschwierigkeiten) mit einem FACT-Cog-Score für wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung < 60 melden
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Wiederauftreten von Krebs oder Patienten mit aktueller metastasierter Erkrankung
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose von Hirnmetastasen
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose eines primären Hirntumors
- Patienten mit einer Gehirnoperation oder Gehirnbestrahlung in der Vorgeschichte
- Patienten, die eine systemische Erhaltungstherapie gegen Krebs erhalten, außer einer endokrinen Therapie
- Patienten, die keine angemessenen Krankenakten vorlegen oder anfordern können, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
- Frauen, die derzeit schwanger sind
- Vorgeschichte von Krebs im Kindesalter oder Erhalt einer Chemotherapie in der Kindheit (<18 Jahre). Eine entwicklungsbedingte Beleidigung des PFC kann mit langfristigen, dauerhaften und manchmal schwächenden kognitiven Defiziten verbunden sein. Daher vermeiden wir kognitive Verwirrungen, die möglicherweise mit diesem Problem zusammenhängen.
- Patienten mit einem Gewicht von über 250 lbs., da diese Patienten nicht in den im Protokoll verwendeten MRT-Scanner passen würden
- Patienten, die aufgrund von klaustrophobischer Angst Benzodiazepine für die MRT benötigen
- Patienten mit Expandern aus Brustwandgewebe oder einem anderen zurückgehaltenen 7-Tesla-MRT-inkompatiblen Metall. Alle anderen spezifischen Kontraindikationen für TMS oder MRT, die oben nicht bereits aufgeführt sind, einschließlich:
- (a) jedes implantierte Gerät im Kopf, Hals oder Oberkörper (z. Cochlea-Implantat, Schädel- oder andere Elektroden, Herzschrittmacher oder Defibrillator, Medikamentenpumpe, Stent, Aneurysma-Clip usw.)
- (b) persönliche Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie, persönliche Vorgeschichte von mehreren Gehirnerschütterungen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust. Dies wird durch ärztliches Urteil bestimmt
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei früherer TMS- oder MRT-Exposition
- Störung des Wirkstoffkonsums in den letzten 6 Monaten, ausgenommen Störung des Tabakkonsums, wie von Prüfärzten diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beschleunigte repetitive intermittierende transkranielle Theta-Burst-Stimulation (iTBS) oder Schein
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 1,5 Monaten am prospektiven Längsschnittforschungsprotokoll teilnehmen. Die Behandlung umfasst 8 Besuche mit entweder beschleunigter repetitiver intermittierender Theta-Burst-transkranieller Stimulation (iTBS) oder iTBS-Scheinstimulation. Die Patienten werden darüber informiert, dass iTBS-Sham-Stimulationen Teil des Protokolls sein werden (sie wissen jedoch nicht, wann die Behandlung/Sham verabreicht wird). |
Accelerated iTBS wird verwendet, um die interessierenden Regionen von mPFC- und L-DLPFC-Knoten bei Krebsüberlebenden oder -patienten zu stimulieren. Accelerated iTBS wird in einem einzigen halbtägigen Zeitraum verabreicht, um ein 50-minütiges Intervall zwischen zwei beliebigen Behandlungen zu ermöglichen, um Interferenzeffekte zwischen den Behandlungen zu minimieren. Somit gibt es ungefähr 10-minütige Stimulationssitzungen x 2 Anwendungen pro Knoten x 2 Knoten (L-DLPFC, mPFC) = insgesamt 40 Minuten täglicher Stimulation – jede Sitzung liefert 1800 Impulse in einer 5-Hz-Triplet-Burst-Frequenz, 2-Sekunden-Züge mit Zwischenzugabstand von 8 Sekunden; Drillinge treten mit einer Frequenz von 50 Hz auf, gemäß den Standard-iTBS-Protokollen für die Behandlung von Depressionen. Die Behandlung wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angeboten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderungen der exekutiven kognitiven Funktion zwischen vor und nach Anwendung des iTBS-Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 1,5 Monate
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Die kognitive Funktion der Exekutive wird mithilfe des Farbwort-Interferenztests, des Category Fluency, Tower of Hanoi, Card Sort und Strategy Application Task (Shallice & Burgess) Tests und des Self-Report Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognitive Scale (FACT-COG) quantifiziert ) (Dyk et al.).
Die Exekutivfunktion (EF) wird gemessen, indem standardisierte Testwerte verwendet werden, die von den Delis-Kaplan Executive Function Scales (D-KEFS-Batterie) (Homack et al.) übernommen wurden.
FACT-COG, Category Fluency und Strategy Application Task verwenden Rohwerte.
Alle in dieser Batterie verwendeten EF-Messungen sind Teil einer normativen Datenbank, die vom Hauptforscher dieser Studie erstellt und gepflegt wird.
Eine Gesamtbewertung von EF wird berechnet, indem die Z-Bewertungen jedes Tests gemittelt werden.
Eine höhere Punktzahl bei jedem Test bedeutet eine bessere Leistung.
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1,5 Monate
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Mittlere Veränderungen der Gehirnmetabolitenkonzentrationen zwischen vor und nach Anwendung des iTBS-Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 1,5 Monate
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Die magnetische Protonenresonanzspektroskopie wird verwendet, um die Konzentrationen von Gehirnmetaboliten in Teilen pro Million zu quantifizieren.
Zu den untersuchten Gehirnmetaboliten gehören: Glutamin, Glutamat, N-Acetylaspartat, Cholin und Kreatin.
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1,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101546
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Beschleunigte repetitive intermittierende transkranielle Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
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