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Beschleunigte Neuromodulation zur Linderung kognitiver Defizite aufgrund einer Krebstherapie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Sneha Phadke

Wiederholte intermittierende beschleunigte transkranielle Theta-Burst-Stimulation (iTBS) als potenzielle Intervention bei durch Chemotherapie induzierten kognitiven Defiziten (CICD) – eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Wirksamkeit

Dieses Projekt zielt auf die Entdeckung von Neuromodulationstechniken ab, die chemotherapieinduzierte kognitive Defizite (CICD) lindern können, insbesondere in der exekutiven (höheren Ordnung) kognitiven Funktion (EF).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Selbstberichten und neuropsychologischen Tests, um Änderungen in den Konzentrationen/Verhältnissen von Metaboliten im Gehirn und Änderungen in EF-Defiziten im Zusammenhang mit Chemotherapie vor und nach beschleunigter transkranieller Theta-Burst-Stimulation zu identifizieren (iTBS). Das sekundäre Ziel besteht darin, eine mögliche Assoziation von Veränderungen in der Exekutivfunktion mit Konzentrationen von Gehirnmetaboliten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer mit einer Vorgeschichte von nicht metastasiertem Krebs, die eine endgültige kurative Krebstherapie abgeschlossen haben
  • eine zytotoxische Chemotherapie als Teil ihrer Krebstherapie erhalten haben und seit der letzten zytotoxischen Chemotherapiebehandlung mindestens ein Monat vergangen ist
  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose und Erhalt einer Chemotherapie
  • Patienten müssen subjektive Symptome von „Chemo-Gehirn“ (Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Wortfindungsschwierigkeiten) mit einem FACT-Cog-Score für wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung < 60 melden
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Wiederauftreten von Krebs oder Patienten mit aktueller metastasierter Erkrankung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose von Hirnmetastasen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose eines primären Hirntumors
  • Patienten mit einer Gehirnoperation oder Gehirnbestrahlung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine systemische Erhaltungstherapie gegen Krebs erhalten, außer einer endokrinen Therapie
  • Patienten, die keine angemessenen Krankenakten vorlegen oder anfordern können, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
  • Frauen, die derzeit schwanger sind
  • Vorgeschichte von Krebs im Kindesalter oder Erhalt einer Chemotherapie in der Kindheit (<18 Jahre). Eine entwicklungsbedingte Beleidigung des PFC kann mit langfristigen, dauerhaften und manchmal schwächenden kognitiven Defiziten verbunden sein. Daher vermeiden wir kognitive Verwirrungen, die möglicherweise mit diesem Problem zusammenhängen.
  • Patienten mit einem Gewicht von über 250 lbs., da diese Patienten nicht in den im Protokoll verwendeten MRT-Scanner passen würden
  • Patienten, die aufgrund von klaustrophobischer Angst Benzodiazepine für die MRT benötigen
  • Patienten mit Expandern aus Brustwandgewebe oder einem anderen zurückgehaltenen 7-Tesla-MRT-inkompatiblen Metall. Alle anderen spezifischen Kontraindikationen für TMS oder MRT, die oben nicht bereits aufgeführt sind, einschließlich:
  • (a) jedes implantierte Gerät im Kopf, Hals oder Oberkörper (z. Cochlea-Implantat, Schädel- oder andere Elektroden, Herzschrittmacher oder Defibrillator, Medikamentenpumpe, Stent, Aneurysma-Clip usw.)
  • (b) persönliche Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie, persönliche Vorgeschichte von mehreren Gehirnerschütterungen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust. Dies wird durch ärztliches Urteil bestimmt
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei früherer TMS- oder MRT-Exposition
  • Störung des Wirkstoffkonsums in den letzten 6 Monaten, ausgenommen Störung des Tabakkonsums, wie von Prüfärzten diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte repetitive intermittierende transkranielle Theta-Burst-Stimulation (iTBS) oder Schein

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 1,5 Monaten am prospektiven Längsschnittforschungsprotokoll teilnehmen.

Die Behandlung umfasst 8 Besuche mit entweder beschleunigter repetitiver intermittierender Theta-Burst-transkranieller Stimulation (iTBS) oder iTBS-Scheinstimulation. Die Patienten werden darüber informiert, dass iTBS-Sham-Stimulationen Teil des Protokolls sein werden (sie wissen jedoch nicht, wann die Behandlung/Sham verabreicht wird).

Accelerated iTBS wird verwendet, um die interessierenden Regionen von mPFC- und L-DLPFC-Knoten bei Krebsüberlebenden oder -patienten zu stimulieren.

Accelerated iTBS wird in einem einzigen halbtägigen Zeitraum verabreicht, um ein 50-minütiges Intervall zwischen zwei beliebigen Behandlungen zu ermöglichen, um Interferenzeffekte zwischen den Behandlungen zu minimieren. Somit gibt es ungefähr 10-minütige Stimulationssitzungen x 2 Anwendungen pro Knoten x 2 Knoten (L-DLPFC, mPFC) = insgesamt 40 Minuten täglicher Stimulation – jede Sitzung liefert 1800 Impulse in einer 5-Hz-Triplet-Burst-Frequenz, 2-Sekunden-Züge mit Zwischenzugabstand von 8 Sekunden; Drillinge treten mit einer Frequenz von 50 Hz auf, gemäß den Standard-iTBS-Protokollen für die Behandlung von Depressionen. Die Behandlung wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen der exekutiven kognitiven Funktion zwischen vor und nach Anwendung des iTBS-Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 1,5 Monate
Die kognitive Funktion der Exekutive wird mithilfe des Farbwort-Interferenztests, des Category Fluency, Tower of Hanoi, Card Sort und Strategy Application Task (Shallice & Burgess) Tests und des Self-Report Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognitive Scale (FACT-COG) quantifiziert ) (Dyk et al.). Die Exekutivfunktion (EF) wird gemessen, indem standardisierte Testwerte verwendet werden, die von den Delis-Kaplan Executive Function Scales (D-KEFS-Batterie) (Homack et al.) übernommen wurden. FACT-COG, Category Fluency und Strategy Application Task verwenden Rohwerte. Alle in dieser Batterie verwendeten EF-Messungen sind Teil einer normativen Datenbank, die vom Hauptforscher dieser Studie erstellt und gepflegt wird. Eine Gesamtbewertung von EF wird berechnet, indem die Z-Bewertungen jedes Tests gemittelt werden. Eine höhere Punktzahl bei jedem Test bedeutet eine bessere Leistung.
1,5 Monate
Mittlere Veränderungen der Gehirnmetabolitenkonzentrationen zwischen vor und nach Anwendung des iTBS-Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 1,5 Monate
Die magnetische Protonenresonanzspektroskopie wird verwendet, um die Konzentrationen von Gehirnmetaboliten in Teilen pro Million zu quantifizieren. Zu den untersuchten Gehirnmetaboliten gehören: Glutamin, Glutamat, N-Acetylaspartat, Cholin und Kreatin.
1,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beschleunigte repetitive intermittierende transkranielle Theta-Burst-Stimulation (iTBS)

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