加速神经调节以减轻癌症治疗引起的认知缺陷
2026年2月5日 更新者：Sneha Phadke
重复间歇性加速 Theta 爆发经颅刺激 (iTBS) 作为化疗引起的认知缺陷 (CICD) 的潜在干预——探索可行性和有效性的临床试验
该项目旨在发现可以减轻化疗引起的认知缺陷 (CICD) 的神经调节技术，尤其是在执行（高阶）认知功能 (EF) 方面。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的是使用磁共振波谱 (MRS)、自我报告和神经心理学测试来确定加速 θ 爆经颅刺激前后脑代谢物浓度/比率的变化以及与化疗相关的 EF 缺陷的变化（iTBS）。
次要目的是评估执行功能变化与大脑代谢物浓度之间的任何关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有非转移性癌症病史且已完成根治性癌症治疗的女性或男性
- 接受细胞毒性化疗作为其癌症治疗的一部分，并且距离最后一次细胞毒性化疗治疗已经过去至少一个月
- 确诊癌症和接受化疗时年满 18 岁
- 患者必须报告“化疗脑”的主观症状（记忆力减退、注意力不集中、找词困难）且 FACT-Cog 感知认知障碍评分 < 60
- 能够签署知情同意书并遵守研究程序
排除标准：
- 癌症复发或目前有转移性疾病的患者
- 有脑转移病史或目前诊断为脑转移的患者
- 有原发性脑肿瘤病史或当前诊断的患者
- 有脑部手术或脑部放疗史的患者
- 接受除内分泌治疗以外的癌症维持性全身治疗的患者
- 不能出示或要求提供足够的医疗记录文件以确保他们符合纳入和排除标准的患者
- 目前怀孕的妇女
- 儿童癌症病史或在儿童时期接受过化疗（<18 岁）。 对 PFC 的发育损害可能与长期、持久和有时使人衰弱的认知缺陷有关。 因此，我们避免了可能与此问题相关的任何认知混淆。
- 体重超过 250 磅的患者，因为这些患者不适合协议中使用的 MRI 扫描仪
- 由于幽闭恐惧症而需要苯二氮卓类药物进行 MRI 的患者
- 胸壁组织扩张器或其他保留 7 特斯拉 MRI 不兼容金属的患者。 上面未列出的任何其他 TMS 或 MRI 的特定禁忌症，包括：
- (a) 头部、颈部或上半身的任何植入装置（例如 人工耳蜗、颅骨或其他电极、起搏器或除颤器、药物泵、支架、动脉瘤夹等）
- (b) 癫痫发作或癫痫病史、多次脑震荡或无法解释的意识丧失的个人史。 这将由医生判断决定
- 对先前 TMS 或 MRI 暴露的不良反应史
- 过去 6 个月的活性物质使用障碍，不包括由研究医生诊断的烟草使用障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加速重复间歇性 θ 爆发经颅刺激 (iTBS) 或假手术
患者将在 1.5 个月的时间内参与前瞻性纵向研究方案。 治疗将包括 8 次加速重复间歇 θ 爆发经颅刺激 (iTBS) 或 iTBS 假刺激。 患者将被告知 iTBS 假刺激将成为协议的一部分（但将不知道何时进行治疗/假刺激）。 |
加速 iTBS 将用于刺激癌症幸存者或患者的 mPFC 和 L-DLPFC 节点的感兴趣区域。 加速 iTBS 将在一个半天的时间内进行，以允许任何两次治疗之间有 50 分钟的间隔，以最大限度地减少治疗之间的干扰效应。 因此，将有约 10 分钟的刺激时间 x 每个节点 2 次应用 x 2 个节点（L-DLPFC、mPFC）= 每天总计 40 分钟的刺激 - 每个时间段以 5 Hz 三重脉冲频率传递 1800 个脉冲，2 秒序列列车间隔8秒；根据抑郁症治疗的标准 iTBS 协议，三胞胎以 50 Hz 的频率出现。 治疗将连续进行五天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITBS 治疗方案应用前后执行认知功能的平均变化
大体时间：1.5个月
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执行认知功能将使用技术人员管理的颜色词干扰测试、类别流畅性、河内塔、卡片分类和策略应用任务 (Shallice & Burgess) 测试以及癌症治疗的自我报告功能评估 - 认知量表 (FACT-COG) 进行量化）（戴克等人）。
执行功能 (EF) 是通过使用改编自 Delis-Kaplan 执行功能量表（D-KEFS 电池）（Homack 等人）的标准化测试分数来衡量的。
FACT-COG、类别流畅性和策略应用任务使用原始分数。
该电池中使用的所有 EF 措施构成了由本研究的主要调查员创建和维护的规范数据库的一部分。
EF 的总分是通过对每个测试的 Z 分数求平均来计算的。
每项测试得分越高代表表现越好。
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1.5个月
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ITBS 治疗方案应用前后脑代谢物浓度的平均变化
大体时间：1.5个月
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质子磁共振波谱法将用于量化百万分之一的大脑代谢物浓度。
正在评估的脑代谢物包括：谷氨酰胺、谷氨酸、N-乙酰天冬氨酸、胆碱和肌酸。
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1.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sneha Phadke, DO、University of Iowa Hospitals & Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2023年7月18日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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