Akselerert nevromodulering for å lindre kognitive underskudd på grunn av kreftterapi
5. februar 2026 oppdatert av: Sneha Phadke
Repeterende intermitterende akselerert Theta-burst transkraniell stimulering (iTBS) som en potensiell intervensjon for kjemoterapi-induserte kognitive underskudd (CICD) - en klinisk pilotforsøk for å utforske gjennomførbarhet og effektivitet
Dette prosjektet er rettet mot oppdagelsen av nevromodulasjonsteknikker som kan lindre kjemoterapiinduserte kognitive defekter (CICD), spesielt i eksekutiv (høyere ordens) kognitiv funksjon (EF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet for denne studien er å bruke magnetisk resonansspektroskopi (MRS), selvrapportering og nevropsykologisk testing for å identifisere endringer i hjernemetabolittkonsentrasjoner/-forhold og endringer i EF-underskudd assosiert med kjemoterapi, før og etter akselerert teta-burst transkraniell stimulering (iTBS).
Det sekundære målet er å vurdere for enhver sammenheng mellom endringer i eksekutiv funksjon med metabolittkonsentrasjoner i hjernen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn med en historie med ikke-metastatisk kreft som har fullført definitiv kurativ kreftbehandling
- Fikk cellegift som en del av behandlingen for kreft og det har gått minst en måned siden siste cellegiftbehandling
- ≥ 18 år på tidspunktet for kreftdiagnose og mottak av kjemoterapi
- Pasienter må rapportere subjektive symptomer på "kjemo-hjerne" (hukommelsestap, konsentrasjonsvansker, ord-finnevansker) med en FACT-Cog oppfattet kognitiv sviktscore < 60
- Evne til å signere informert samtykke og følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakefall av kreft eller de med nåværende metastatisk sykdom
- Pasienter med en historie eller nåværende diagnose av hjernemetastase
- Pasienter med en historie eller nåværende diagnose av en primær hjernesvulst
- Pasienter med en historie med hjernekirurgi eller hjernestråling
- Pasienter som får systemisk vedlikeholdsbehandling for kreft, annet enn endokrin terapi
- Pasienter som ikke kan produsere eller be om tilstrekkelig journaldokumentasjon for å sikre at de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier
- Kvinner som for tiden er gravide
- Anamnese med barnekreft eller mottak av kjemoterapi i barndommen (<alder 18). Utviklingsfornærmelse mot PFC kan være assosiert med langsiktige, varige og til tider svekkende kognitive mangler. Derfor unngår vi kognitive forstyrrelser som kan være relatert til dette problemet.
- Pasienter med en vekt over 250 lbs., da disse pasientene ikke ville passet inn i MR-skanneren som brukes i protokollen
- Pasienter som trenger benzodiazepiner for MR på grunn av klaustrofobisk angst
- Pasienter med ekspandere av brystvegg eller annet beholdt 7 Tesla MR-inkompatibelt metall. Enhver annen spesifikk kontraindikasjon mot TMS eller MR som ikke allerede er oppført ovenfor, inkludert:
- (a) enhver implantert enhet i hodet, nakken eller overkroppen (f.eks. cochleaimplantat, kraniale eller andre elektroder, pacemaker eller defibrillator, medisinpumpe, stent, aneurismeklemme, etc.)
- (b) personlig historie med anfall eller epilepsi, personlig historie med flere hjernerystelser eller uforklarlig tap av bevissthet. Dette vil avgjøres av legens vurdering
- Anamnese med bivirkning på tidligere TMS- eller MR-eksponering
- Bruksforstyrrelse av aktive stoffer de siste 6 månedene, unntatt tobakksbruksforstyrrelser, som diagnostisert av studieleger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerert repeterende intermitterende theta-burst transkraniell stimulering (iTBS) eller sham
Pasienter vil delta i den prospektive longitudinelle forskningsprotokollen over en periode på 1,5 måneder. Behandlingen vil inkludere 8 besøk av enten akselerert repeterende intermitterende transkraniell stimulering (iTBS) eller iTBS falsk stimulering. Pasienter vil bli informert om at iTBS-sham-stimuleringer vil være en del av protokollen (men vil være blinde for når behandling/sham-stimulering vil bli administrert). |
Akselerert iTBS vil bli brukt til å stimulere interesseområdene til mPFC- og L-DLPFC-noder hos kreftoverlevere eller pasienter. Akselerert iTBS vil bli administrert i løpet av en enkelt halvdagsperiode for å tillate et 50-minutters intervall mellom to behandlinger for å minimere interferenseffekter mellom behandlinger. Dermed vil det være ~10 minutters økter med stimulering x 2 applikasjoner per node x 2 noder (L-DLPFC, mPFC) = 40 totale minutter med daglig stimulering - hver økt leverer 1800 pulser i en 5 Hz triplettutbruddsfrekvens, 2 sekunders tog med intertrain-intervall på 8 sekunder; trillinger forekommer med 50 Hz frekvens, i henhold til standard iTBS-protokoller for depresjonsbehandling. Behandlingen vil bli tilbudt i fem sammenhengende dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i eksekutiv kognitiv funksjon mellom før og etter bruk av iTBS-behandlingsprotokoll
Tidsramme: 1,5 måneder
|
Eksekutiv kognitiv funksjon vil bli kvantifisert ved hjelp av tekniker administrert Color Word Interference Test, Category Fluency, Tower of Hanoi, Card Sort og Strategy Application Task (Shallice &Burgess) tester, og selvrapporten Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Scale (FACT-COG) ) (Dyk et al.).
Executive Function (EF) måles ved å bruke standardiserte testresultater tilpasset fra Delis-Kaplan Executive Function Scales (D-KEFS batteri) (Homack et al.).
FACT-COG, Category Fluency og Strategi Application Task bruker råscore.
Alle EF-mål som brukes i dette batteriet utgjør en del av en normativ database opprettet og vedlikeholdt av hovedetterforskeren av denne studien.
En samlet poengsum på EF beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av Z-poengsummene for hver test.
Høyere poengsum på hver test representerer bedre ytelse.
|
1,5 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i hjernemetabolittkonsentrasjoner mellom før og etter påføring av iTBS-behandlingsprotokoll
Tidsramme: 1,5 måneder
|
Protonmagnetisk resonansspektroskopi vil bli brukt til å kvantifisere hjernemetabolittkonsentrasjoner i deler per million.
Hjernemetabolitter under evaluering inkluderer: glutamin, glutamat, N-acetylaspartat, kolin og kreatin.
|
1,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202101546
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .